Amgen a anunțat recent că FDA a aprobat o cerere suplimentară de produse biologice pentru utilizarea Enbrel la copiii cu psoriazis.
această indicație extinsă face ca Enbrel să fie singura terapie sistemică aprobată pentru tratarea pacienților pediatrici cu această afecțiune, a raportat Amgen într-un comunicat de presă.
” după cum vă pot spune mulți părinți ai copiilor cu psoriazis în plăci moderat până la sever, este nevoie de terapii sistemice aprobate de FDA în mediul pediatric., Până acum, nu biologics — care sunt eficiente în tratarea adulților cu moderate și severe de psoriazis în plăci — a fost aprobat în SUA pentru tratamentul moderate și severe de psoriazis în plăci la copii”, a declarat Randy Beranek, președinte și director executiv al Fundației Naționale Psoriazis. „Această nouă aprobare este o dezvoltare importantă pentru această comunitate de pacienți, precum și pentru părinții și familiile acestora și marchează o etapă semnificativă în avansarea tratamentului copiilor care trăiesc cu această boală devastatoare.,”
există aproximativ 125 de milioane de pacienți cu psoriazis la nivel mondial, iar o treime din aceste cazuri sunt la pacienții pediatrici.
această aprobare recentă s – a bazat pe rezultate pozitive dintr-un studiu clinic de fază 3 care a investigat medicamentul în rândul pacienților cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani cu psoriazis în plăci cronic moderat până la sever. În studiul de extensie deschis, cu durata de 5 ani, anchetatorii au constatat că Enbrel a fost foarte eficace în tratarea acestor pacienți.
evenimentele Adverse raportate în cadrul studiului au fost similare cu cele care au apărut la adulții tratați cu Enbrel, conform Amgen., Reacțiile adverse frecvente includ reacții la locul injectării și infecții, care au fost observate în toate indicațiile. Infecțiile raportate de pacienții pediatrici au fost de obicei ușoare.
Enbrel este o formă solubilă a unui receptor al factorului de necroză tumorală care se administrează printr-o injecție. Medicamentul a primit prima aprobare în 1998 pentru utilizare la pacienții cu artrită reumatoidă moderată până la severă. Pentru acești pacienți, Enbrel poate fi utilizat ca monoterapie sau în asociere cu metotrexat.,
este indicat, de asemenea, la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste care au artrită juvenilă idiopatică poliarticulară moderată până la severă. În plus, poate reduce semnele și simptomele, poate opri progresia leziunilor artritei și poate îmbunătăți funcția fizică la pacienții cu artrită psoriazică, potrivit Amgen.de asemenea, Enbrel a fost aprobat pentru utilizare la pacienții cu spondilită anchilozantă activă.
” necesitatea unui tratament eficient pentru pacienții cu psoriazis pediatric cronic moderat până la sever este ridicată, iar siguranța este întotdeauna o preocupare atunci când vine vorba de tratarea copiilor., Enbrel are peste un deceniu de experiență în psoriazisul în plăci la adulți, moderat până la sever, iar experiența dovedită contează atât pentru profesioniștii din domeniul sănătății, cât și pentru părinții copiilor cu psoriazis în plăci moderat până la sever”, a declarat Sean E. Harper, MD, vicepreședinte executiv pentru cercetare și dezvoltare la Amgen. „Aprobarea FDA de astăzi arată că inovația nu se oprește odată cu prima aprobare pe piață a unui medicament și reflectă în continuare angajamentul Amgen de a debloca și extinde continuu potențialul terapeutic al medicamentelor noastre, în speranța de a satisface nevoile nesatisfăcute ale pacientului.”