Amgen ha recentemente annunciato che la FDA ha approvato un’applicazione biologica supplementare per l’uso di Enbrel nei bambini con psoriasi.
Questa indicazione estesa rende Enbrel l’unica terapia sistemica approvata per il trattamento di pazienti pediatrici con questa condizione, Amgen ha riferito in un comunicato stampa.
“Come molti genitori di bambini con psoriasi a placche da moderata a grave possono dirti, c’è bisogno di terapie sistemiche approvate dalla FDA in ambito pediatrico., Fino ad ora, nessun biologico — che sono efficaci nel trattamento degli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave-era stato approvato negli Stati Uniti per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave nei bambini”, ha dichiarato Randy Beranek, presidente e amministratore delegato della National Psoriasis Foundation. “Questa nuova approvazione è uno sviluppo importante per questa comunità di pazienti, così come i loro genitori e le loro famiglie, e segna una pietra miliare significativa nel promuovere il trattamento dei bambini che vivono con questa devastante malattia.,”
Ci sono circa 125 milioni di pazienti con psoriasi in tutto il mondo, e un terzo di questi casi sono in pazienti pediatrici.
Questa recente approvazione si basava sui risultati positivi di uno studio clinico di fase 3 che studiava il farmaco tra i pazienti di età compresa tra 4 e 17 anni con psoriasi a placche cronica da moderata a grave. Nello studio di estensione in aperto della durata di 5 anni, i ricercatori hanno riscontrato che Enbrel era molto efficace nel trattamento di questi pazienti.
Gli eventi avversi riportati nello studio sono stati simili a quelli che si verificano negli adulti trattati con Enbrel, secondo Amgen., Le reazioni avverse più comuni comprendono reazioni al sito di iniezione e infezioni, che sono state osservate in tutte le indicazioni. Le infezioni riportate dai pazienti pediatrici sono state tipicamente lievi.
Enbrel è una forma solubile di un recettore del fattore di necrosi tumorale che viene somministrato attraverso un’iniezione. Il farmaco ha ricevuto la sua prima approvazione nel 1998 per l’uso in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave. Per questi pazienti, Enbrel può essere usato in monoterapia o in associazione con metotressato.,
È indicato anche in pazienti di età pari o superiore a 2 anni affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare da moderata a grave. Inoltre, può ridurre i segni e i sintomi, fermare la progressione del danno dell’artrite e migliorare la funzione fisica nei pazienti con artrite psoriasica, secondo Amgen.
Enbrel è stato approvato anche per l’uso in pazienti con spondilite anchilosante attiva.
” La necessità di un trattamento efficace per i pazienti con psoriasi pediatrica cronica da moderata a grave è elevata e la sicurezza è sempre una preoccupazione quando si tratta di trattare i bambini., Enbrel ha oltre un decennio di esperienza nella psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti e questa comprovata esperienza è importante per gli operatori sanitari, così come per i genitori di bambini con psoriasi a placche da moderata a grave”, ha affermato Sean E. Harper, MD, Executive Vice President of Research and Development di Amgen. “L’approvazione della FDA di oggi dimostra che l’innovazione non si ferma con la prima approvazione del mercato di un farmaco e riflette ulteriormente l’impegno di Amgen a sbloccare ed espandere continuamente il potenziale terapeutico dei nostri farmaci nella speranza di soddisfare le esigenze dei pazienti insoddisfatti.”