El 9 de marzo de 2020, la FDA emitió una nueva actualización de los componentes y la FDA en breve sobre la publicación de los resultados de la asignación de muestreo de la FDA con AMA Analytical Services, Inc. (AMA) análisis de productos cosméticos que contienen talco para detectar la presencia de amianto.
el 4 de febrero de 2020, la FDA celebró una reunión pública sobre métodos de prueba para el asbesto en talco y productos cosméticos que contienen talco.,
el 18 de octubre de 2019, la FDA actualizó la alerta de seguridad y emitió una nueva actualización de los componentes advirtiendo a los consumidores que no usen ciertos productos cosméticos que dieron positivo para asbesto.
la FDA continúa analizando cosméticos para la contaminación por asbesto y proporcionará actualizaciones con información adicional que esté disponible.
el talco es un ingrediente utilizado en muchos cosméticos, desde talco para bebés hasta rubor. De vez en cuando, la FDA ha recibido preguntas sobre su seguridad y si el talco contiene contaminantes dañinos, como el asbesto.,
la Autoridad de la FDA sobre la seguridad Cosmética
bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y cosméticos (FD&C Act), los productos e ingredientes cosméticos, con la excepción de los aditivos de color, no tienen que someterse a la revisión o aprobación de la FDA antes de salir al mercado. Los cosméticos deben estar debidamente etiquetados y deben ser seguros para su uso por parte de los consumidores en condiciones de uso etiquetadas o habituales. La ley no requiere que las compañías de cosméticos compartan información de seguridad con la FDA.,
la FDA monitorea posibles problemas de seguridad con los productos cosméticos en el mercado y toma medidas cuando es necesario para proteger la salud pública. Antes de que podamos tomar tal acción contra un cosmético, necesitamos datos científicos sólidos que demuestren que es perjudicial bajo su uso previsto. Obtenga más información sobre la Autoridad de la FDA sobre los cosméticos.
talco: Qué es y cómo se usa en cosméticos
el talco es un mineral natural, extraído de la tierra, compuesto de magnesio, silicio, oxígeno e hidrógeno. Químicamente, el talco es un silicato de magnesio hidratado con una fórmula química de Mg3Si4O10(OH)2.,
el talco tiene muchos usos en cosméticos y otros productos de Cuidado personal. Por ejemplo, se puede utilizar para absorber la humedad, para evitar el apelmazamiento, para hacer que el maquillaje facial sea opaco o para mejorar la sensación de un producto.
la literatura científica publicada que se remonta a la década de 1960 ha sugerido una posible asociación entre el uso de polvos que contienen talco en el área genital y la incidencia de cáncer de ovario. Sin embargo, estos estudios no han demostrado concluyentemente tal vínculo, o si tal vínculo existía, qué factores de riesgo podrían estar involucrados. La FDA tiene investigaciones en curso en esta área., Además, se han planteado preguntas sobre la posible contaminación del talco con asbesto desde la década de 1970.
asbesto: Qué es, por qué es una preocupación y cómo prevenir su aparición en cosméticos
El asbesto también es un mineral de silicato natural, pero con una estructura cristalina diferente. Tanto el talco como el asbesto son minerales naturales que pueden encontrarse muy cerca de la tierra. Sin embargo, a diferencia del talco, el asbesto es un carcinógeno conocido cuando se inhala., Existe la posibilidad de contaminación del talco con asbesto y, por lo tanto, es importante seleccionar cuidadosamente los sitios de extracción de talco y tomar medidas para probar el mineral suficientemente.,
reunión pública sobre estándares y métodos para pruebas de asbesto en productos cosméticos que contienen talco
la FDA abrió un expediente público y celebró una reunión pública el 4 de febrero de 2020, para discutir y obtener datos e información científica sobre temas relacionados con productos cosméticos con talco como ingrediente, específicamente, metodologías de prueba, terminología y criterios que podrían aplicarse para caracterizar y medir el asbesto y otras partículas minerales alargadas (EMP) potencialmente dañinas que pueden estar presentes como contaminantes en dichos productos., La reunión incluyó presentaciones de miembros de un grupo de trabajo interinstitucional (el grupo de Trabajo Interinstitucional sobre el amianto en los productos de consumo o IWGACP).
la FDA puso a disposición, como parte de los materiales de la reunión, un resumen ejecutivo titulado «recomendaciones preliminares sobre métodos de prueba para el asbesto en talco y productos de consumo que contienen talco» por el IWGACP. Ni el Resumen Ejecutivo ni ninguna de las presentaciones en la reunión pública de los miembros del IWGACP representan recomendaciones o políticas propuestas o preliminares de la FDA o de cualquier otra agencia federal., El Resumen Ejecutivo y las exposiciones conexas presentadas en la sesión pública tenían por único fin solicitar información científica sobre las cuestiones planteadas y no debían utilizarse para ningún otro fin.
la FDA y los miembros de la IWGACP continúan evaluando la ciencia y la retroalimentación del público a la lista de casos. La FDA no tiene ninguna recomendación en este momento., Si la FDA decidiera elaborar recomendaciones con respecto a normas o métodos de prueba para el asbesto en el talco, como resultado de la información que recibió como parte de la reunión pública y comentarios al expediente público o de otra manera, emitiría un borrador de guía para comentarios públicos. Del mismo modo, la FDA propondría cualquier regulación relacionada a través de un proceso de Notificación Pública y comentarios.
- LA FDA formó un grupo de trabajo interinstitucional sobre el asbesto en productos de consumo en el otoño de 2018., El propósito de este grupo de trabajo gubernamental es desarrollar recomendaciones sobre temas relacionados con metodologías de prueba, terminología y criterios para la interpretación de datos que puedan aplicarse para caracterizar fibras minerales presentes como contaminantes en productos de consumo.
- Reunión Científico-Técnica del Instituto Conjunto de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada (JIFSAN)., El 28 de noviembre de 2018, la FDA y otros representantes de agencias gubernamentales asistieron a un simposio científico y técnico diseñado para proporcionar un foro para que los científicos compartan su conocimiento y experiencia en métodos de prueba para el análisis del talco, el desarrollo de criterios utilizados para la identificación de fibras e interpretación de datos. Las transcripciones completas del simposio se pueden encontrar a continuación:
- Jifsan Symposium Asbestos in Talc Main Session Transcript (PDF – 1.,1MB) November 28, 2018
- Jifsan Symposium Asbestos in Talc Breakout Session a Transcript (PDF – 490KB) November 28, 2018
- Jifsan Symposium Asbestos in Talc Breakout Session B Transcript (PDF – 292KB) November 28, 2018
- Jifsan Symposium Asbestos in Talc Breakout Session C Transcript (PDF – 397KB) November 28, 2018
la FDA tomó muestras de productos cosméticos después de informes de contaminación por asbesto en cosméticos que contienen talco., Las pruebas de las muestras se llevaron a cabo en nombre de la FDA por la administración de seguridad y salud ocupacional (OSHA) y AMA Analytical Services, Inc. (AMA).
a continuación se enumeran los hallazgos actuales de las pruebas:
- AMA Analytical Services, Inc. Resumen de análisis de asbesto y talco-Informe Final Parte 1 (D-30 A D-31) (PDF – 4.6 MB) publicado el 9 de marzo de 2020
- AMA Analytical Services, Inc. Resumen de análisis de asbesto y talco-Informe Final Parte 2 (D-32 A D-39) (PDF – 39.9 MB) publicado el 9 de marzo de 2020
- AMA Analytical Services, Inc., Resumen de análisis de asbesto y talco-Informe Final Parte 3 (D-40 A D-47, D-51 A D-52) (PDF – 56.7 MB) Publicado el 9 de marzo de 2020
- AMA Analytical Services, Inc. Resumen de análisis de asbesto y talco-Informe Final Parte 4 (D-49 A D-50) (PDF – 33.5 MB) publicado el 9 de marzo de 2020
- AMA Analytical Services, Inc. Resumen de análisis de asbesto y talco-Informe Final Parte 5 (D-53 A D-67) (PDF – 76.7 MB) publicado el 9 de marzo de 2020
- AMA Analytical Services, Inc. Summary of Asbestos and Talc Analysis – Final Report Part 6 (D-68 to D-82) (PDF – 86.,4 MB) publicado el 9 de marzo de 2020
- AMA Analytical Services, Inc. Resumen de análisis de asbesto y talco-Johnson & Johnson-Baby Powder Lot # 22318rb (PDF – 7.68 MB) 11 de octubre de 2019
- AMA Analytical Services, Inc. Resumen de análisis de asbesto y talco-Beauty Plus-Timeless Beauty Palette (PDF – 8MB) August 30, 2019
- AMA Analytical Services, Inc. Resumen de análisis de asbesto y talco-Beauty Plus – matte Blush in Fucsia (PDF – 8MB) August 30, 2019
- AMA Analytical Services, Inc., Resumen de análisis de asbesto y talco-Beauty Plus-Shimmer Bronzer in Caramel (PDF – 5MB) August 30, 2019
- AMA Analytical Services, Inc. Resumen de análisis de asbesto y talco-Beauty Plus-Bronzer in Sunset (PDF – 7MB) August 30, 2019
- AMA Analytical Services, Inc. Resumen de análisis de asbesto y talco-Beauty Plus (PDF – 11MB) 30 de abril de 2019
- AMA Analytical Services, Inc. Resumen de análisis de asbesto y talco-Claire’s (PDF – 2MB) 30 de abril de 2019
- OSHA evaluación de cosméticos y talco cosmético para la FDA (PDF-2.,6 MB) 23 de febrero de 2019
- AMA Analytical Services, Inc. Resumen del análisis de asbesto y talco (PDF – 3.9 MB) 21 de febrero de 2019
la tabla de resumen, «FDA Summary of Results from Testing of Official Samples of Talc-Containing Cosmetics of Asbestiformes by AMA Laboratories During FY19», se puede encontrar en 2019 Talc Survey Appendix, que proporciona más detalles sobre lo anterior AMA Analytical Services Inc., informes para cada uno de los productos cosméticos que contienen talco que se analizaron en esta encuesta, incluidos el Distribuidor/Fabricante del producto, la marca, el nombre del producto, El número de LOTE/Lote, el número de identificación de la muestra de la FDA (D -#) y los hallazgos de las pruebas.
la FDA contratado con AMA, Analytical Services, Inc. (AMA) of Lanham, MD to conduct a laboratory talc survey, based on demonstrated experience with asbestos analysis in complex matrices, appropriate facilities, equipment, personnel, analytical strategy, and budget criteria., El estudio se realizó del 28 de septiembre de 2009 al 27 de septiembre de 2010.
Cómo se realizó la encuesta
el primer paso fue identificar proveedores de talco cosmético y productos cosméticos que contienen talco. Encontramos siete proveedores de talco identificados en la edición de 2008 del International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook y dos más mediante una búsqueda en línea. El laboratorio contratado se puso en contacto con cada proveedor para solicitar muestras de su talco. De los nueve proveedores identificados, cuatro cumplieron con la solicitud.,
encontramos productos cosméticos que contienen talco para analizar visitando varios puntos de venta en el área metropolitana de Washington, D. C. Las muestras identificadas para las pruebas incluyeron productos de bajo, mediano y alto precio, junto con algunos de mercados «especializados», con el fin de cubrir una gama de productos lo más amplia posible. Se seleccionaron un total de treinta y cuatro productos cosméticos que contenían talco, incluidos sombra de ojos, rubor, base, polvo facial y polvo corporal. Todos los productos cosméticos fueron comprados en tiendas minoristas en el área metropolitana de Washington, D. C.,
el laboratorio de contrato analizó las muestras utilizando microscopía de luz polarizada (PLM) y métodos de microscopía electrónica de transmisión (TEM) publicados por el Departamento de salud del Estado de Nueva York, programa de aprobación de Laboratorio Ambiental. Cada muestra fue analizada tres veces utilizando ambos métodos.
los resultados de la encuesta de la FDA y lo que significan
la encuesta no encontró fibras o estructuras de asbesto en ninguna de las muestras de talco de materia prima de calidad cosmética o productos cosméticos que contienen talco., Sin embargo, los resultados fueron limitados por el hecho de que sólo cuatro proveedores de talco presentaron muestras y por el número de productos examinados. Por estas razones, si bien la FDA considera que estos resultados son informativos, no prueban que la mayoría o todos los productos cosméticos que contienen talco o talco que actualmente se comercializan en los Estados Unidos probablemente estén libres de contaminación por asbesto. Como siempre, cuando se planteen posibles problemas de salud pública, seguiremos vigilando para obtener nueva información y tomaremos las medidas adecuadas para proteger la salud pública.,
las tablas, que se encuentran en el Apéndice de la Encuesta de talco de 2010, proporcionan detalles para cada una de las muestras de talco de materia prima de calidad cosmética y los productos cosméticos que contienen talco que se analizaron en esta encuesta. Los límites de detección se muestran debajo de la tabla para cada grupo de muestras. Nota: «NAD» significa » no se ha detectado asbesto.»