U. S. Food and Drug Administration (Português)

On March 9, 2020, FDA issued a new Constituent Update and FDA In Brief on the release of results from FDA’s sampling assignment with AMA Analytical Services, Inc. Ensaio dos produtos cosméticos contendo talco para detecção da presença de amianto.em 4 de fevereiro de 2020, a FDA realizou uma reunião pública sobre métodos de teste para o amianto em talco e produtos cosméticos contendo talco.,em 18 de outubro de 2019, a FDA atualizou o Alerta de segurança e emitiu uma nova atualização do componente avisando os consumidores para não usarem determinados produtos cosméticos com resultados positivos para o amianto.

A FDA continua a analisar cosméticos para a contaminação pelo amianto e irá fornecer atualizações com informações adicionais que se tornam disponíveis.

talco é um ingrediente utilizado em muitos cosméticos, desde o pó de bebé até ao rubor. De tempos em tempos, a FDA tem recebido perguntas sobre a sua segurança e se o talco contém contaminantes nocivos, como o amianto.,

A autoridade da FDA Sobre a segurança Cosmética

ao abrigo do Federal Food, Drug and Cosmetic Act (Fd&C Act), os produtos cosméticos e ingredientes, com excepção dos aditivos de cor, não têm de ser submetidos a revisão ou aprovação da FDA antes de entrarem no mercado. Cosméticos devem ser devidamente rotulados, e eles devem ser seguros para o uso pelos consumidores sob condições de uso rotulado ou usuais. A lei não exige que as empresas de cosméticos compartilhem informações de segurança com a FDA.,

DA monitora potenciais problemas de segurança com produtos cosméticos no mercado e toma medidas quando necessário para proteger a saúde pública. Antes de podermos tomar tal medida contra um cosmético, precisamos de dados científicos sólidos que demonstrem que é nocivo ao abrigo da utilização prevista. Saiba mais sobre a autoridade da FDA sobre cosméticos.talco: o que é e como é usado em cosméticos é um mineral natural extraído da terra, composto de magnésio, silício, oxigênio e hidrogênio. Quimicamente, talco é um silicato de magnésio hidro com uma fórmula química de Mg3Si4O10 (OH)2.,talco tem muitos usos em cosméticos e outros produtos de cuidados pessoais. Por exemplo, ele pode ser usado para absorver a umidade, para evitar caking, para fazer a maquiagem facial opaca, ou para melhorar a sensação de um produto.a literatura científica publicada desde a década de 1960 sugere uma possível associação entre o uso de pós contendo talco na área genital e a incidência de câncer de ovário. No entanto, estes estudos não demonstraram de forma conclusiva essa relação, ou, se essa relação existisse, quais os factores de risco que poderiam estar envolvidos. A FDA tem pesquisas em curso nesta área., Além disso, questões sobre a contaminação potencial do talco com amianto têm sido levantadas desde a década de 1970.

amianto: o que é, por que é uma preocupação, e como evitar a sua ocorrência em cosméticos

amianto é também um mineral de silicato natural, mas com uma estrutura cristalina diferente. Tanto o talco como o amianto são minerais naturais que podem ser encontrados nas proximidades da terra. Ao contrário do talco, no entanto, o amianto é um cancerígeno conhecido quando inalado., Existe o potencial de contaminação do talco com amianto e, portanto, é importante selecionar cuidadosamente locais de mineração de talco e tomar medidas para testar o minério suficientemente.,

Reunião Pública de Padrões e Métodos para o Teste de Amianto em Produtos Cosméticos Contendo Talco

O FDA aberto um processo e realizou uma reunião pública no dia 4 de fevereiro, 2020, para discutir e obter dados e informações científicos sobre temas relacionados com os produtos cosméticos com talco, como um ingrediente ativo, especificamente, metodologias de testes, terminologia e critérios que podem ser aplicados para caracterizar e medir o amianto e outros programas potencialmente prejudiciais alongar partículas minerais (EMPs) que podem estar presentes como contaminantes em produtos., A reunião incluiu apresentações de membros de um grupo de trabalho interagências (grupo de trabalho Interagências sobre o amianto em produtos de consumo ou IWGACP).a FDA disponibilizou, como parte dos materiais da reunião, um resumo executivo intitulado “Recomendações preliminares sobre métodos de teste para o amianto em talco e produtos de consumo que contenham talco” pelo IWGACP. Nem o resumo executivo, nem qualquer das apresentações na reunião pública dos membros do IWGACP, representam recomendações ou políticas propostas ou preliminares da FDA ou de qualquer outra agência federal., O resumo executivo e as apresentações relacionadas na reunião pública foram destinados apenas a solicitar feedback científico sobre as questões levantadas e não devem ser utilizados para qualquer outro propósito.

A FDA e os membros do IWGACP continuam a avaliar a Ciência e o feedback público para o processo. A FDA não tem nenhuma recomendação neste momento., Caso a FDA decida desenvolver recomendações relativas a normas ou métodos de ensaio para o amianto no talco, como resultado da informação que recebeu como parte da reunião pública e comentários ao dossier público ou de outra forma, emitiria um projecto de orientação para comentário público. Da mesma forma, a FDA iria propor qualquer regulamentação relacionada através de um aviso público e processo de comentário.

  • FDA formação de um grupo de trabalho interagências sobre o amianto em produtos de consumo no outono de 2018., O objetivo deste grupo de trabalho governamental é desenvolver recomendações sobre temas relacionados com metodologias de teste, terminologia e critérios para interpretação de dados que podem ser aplicados para caracterizar as fibras minerais presentes como contaminantes em produtos de consumo.reunião científica/técnica do Instituto comum para a segurança dos alimentos e Nutrição Aplicada (JIFSAN)., Em 28 de novembro de 2018, A FDA e outros representantes da Agência do governo participaram de um simpósio científico e técnico projetado para fornecer um fórum para os cientistas compartilharem seus conhecimentos e experiência em métodos de teste para análise de talco, desenvolvendo critérios usados para identificação de fibras, e interpretação de dados. The full transcripts from the symposium can be found below:
    • Jifsan Symposium asbesto in Talc Main Session Transcript (PDF – 1.,1MB) 28 de novembro de 2018
    • JIFSAN Simpósio de Amianto, Talco Sessão aberta Uma Transcrição (PDF – 490KB) 28 de novembro de 2018
    • JIFSAN Simpósio de Amianto, Talco Sessão de discussão do B histórico escolar (PDF – 292KB) 28 de novembro de 2018
    • JIFSAN Simpósio de Amianto, Talco Sessão de discussão do C Transcrição (PDF – 397KB) 28 de novembro, 2018

O FDA amostrados produtos cosméticos seguintes relatórios de amianto contaminação do talco-contendo cosméticos., Os testes das amostras foram realizados em nome da FDA pela Occupational Safety and Health Administration (OSHA) e pela AMA Analytical Services, Inc. (AMO).

abaixo estão os resultados actuais dos testes:

  • AMA Analytical Services, Inc. Summary of asbesto and Talc Analysis-Final Report Part 1 (D-30 to D – 31) (PDF-4.6 MB) Posted March 9, 2020
  • AMA Analytical Services, Inc. Summary of asbesto and Talc Analysis-Final Report Part 2 (D-32 to D – 39) (PDF-39.9 MB) Posted March 9, 2020
  • AMA Analytical Services, Inc., Summary of asbesto and Talc Analysis-Final Report Part 3 (D-40 to D-47, D-51 to D – 52) (PDF-56.7 MB) Posted March 9, 2020
  • AMA Analytical Services, Inc. Summary of asbesto and Talc Analysis-Final Report Part 4 (D-49 to D-50) (PDF – 33.5 MB) Posted March 9, 2020
  • AMA Analytical Services, Inc. Summary of asbesto and Talc Analysis-Final Report Part 5 (D-53 to D-67) (PDF – 76.7 MB) Posted March 9, 2020
  • AMA Analytical Services, Inc. Summary of asbesto and Talc Analysis-Final Report Part 6 (D-68 to D-82) (PDF – 86.,4 MB) Posted March 9, 2020
  • AMA Analytical Services, Inc. Summary of asbesto and Talc Analysis-Johnson & Johnson-Baby Powder Lot #22318RB (PDF-7.68 MB) October 11, 2019
  • AMA Analytical Services, Inc. Summary of asbesto and Talc Analysis-Beauty Plus-Timeless Beauty Palette (PDF – 8MB) August 30, 2019
  • AMA Analytical Services, Inc. Summary of asbesto and Talc Analysis-Beauty Plus-Matte Blush in Fuchsia (PDF – 8MB) August 30, 2019
  • AMA Analytical Services, Inc., Summary of asbesto and Talc Analysis-Beauty Plus – Shimmer Bronzer in Caramel (PDF-5MB) August 30, 2019
  • AMA Analytical Services, Inc. Summary of asbesto and Talc Analysis-Beauty Plus-Bronzer in Sunset (PDF – 7MB) August 30, 2019
  • AMA Analytical Services, Inc. Summary of asbesto and Talc Analysis-Beauty Plus (PDF – 11MB) April 30, 2019
  • AMA Analytical Services, Inc. Summary of asbesto and Talc Analysis-Claire’s (PDF – 2MB) April 30, 2019
  • OSHA Evaluation of Cosmetics and Cosmetic Talc for FDA (PDF – 2.,6 MB) February 23, 2019
  • AMA Analytical Services, Inc. Resumo do Amianto e Talco de Análise (PDF – 3.9 MB) 21 de fevereiro de 2019

A tabela de resumo , “FDA Resumo dos Resultados de Teste de Amostras Oficiais de Talco, Contendo Cosméticos de Asbestiform Fibras, AMA Laboratórios Durante FY19”, pode ser encontrada em 2019 Talco Pesquisa Apêndice, que fornece mais detalhes sobre o acima AMA Analytical Services Inc., relatórios para cada um dos produtos cosméticos contendo talco que foram analisados nesta pesquisa, incluindo distribuidor/fabricante do produto, Marca, nome do Produto, Lote#, ID de amostra da FDA # (D -#), e os resultados dos testes.

FDA contratada com a AMA Analytical Services, Inc. (AMA) of Lanham, MD to conduct a laboratory talc survey, based on demonstrated experience with asbesto analysis in complex matrices, appropriate facilities, equipment, personnel, analytical strategy, and budget criteria., O estudo decorreu de 28 de setembro de 2009 a 27 de setembro de 2010.o primeiro passo foi identificar fornecedores de talco cosmético e produtos cosméticos contendo talco. Encontramos sete fornecedores de talc identificados na edição de 2008 do dicionário e Manual Internacional de ingredientes cosméticos e mais dois pela pesquisa online. O laboratório contratado contactou cada fornecedor para solicitar amostras do seu talco. Dos nove fornecedores identificados, quatro respeitaram o pedido.,encontramos produtos cosméticos contendo talco para analisar visitando vários pontos de venda na Área Metropolitana de Washington. As amostras identificadas para testes incluíram produtos de baixo, médio e alto preço, juntamente com alguns de “nicho” mercados, a fim de cobrir uma gama de produtos tão ampla quanto possível. Um total de trinta e quatro produtos cosméticos contendo talco foram selecionados, incluindo sombra para os olhos, blush, fundação, pó de face e pó para o corpo. Todos os produtos cosméticos foram comprados em lojas de varejo na Área Metropolitana de Washington, D. C.,The contract laboratory analyzed the samples using polarized light microscopy (PLM) and transmission electron microscopy (TEM) methods published by the New York State Department of Health, Environmental Laboratory Approval Program. Cada amostra foi analisada três vezes usando ambos os métodos.The Results of FDA’s Survey and What They Mean

The survey found no asbesto fibers or structures in any of the samples of cosmetic-grade raw material talc or cosmetic products containing talc., Contudo, os resultados foram limitados pelo facto de apenas quatro fornecedores de talco terem apresentado amostras e pelo número de produtos testados. Por estas razões, enquanto a FDA encontra estes resultados informativos, eles não provam que a maioria ou todos os produtos cosméticos contendo talco ou talco atualmente comercializados nos Estados Unidos são susceptíveis de estar livres de contaminação pelo amianto. Como sempre, quando forem levantadas potenciais preocupações de saúde pública, continuaremos a acompanhar a procura de novas informações e a tomar as medidas adequadas para proteger a saúde pública.,

As tabelas, encontradas no Apêndice de Levantamento talco de 2010, fornecem detalhes para cada uma das amostras de talco de matéria-prima de qualidade cosmética e produtos cosméticos que contêm talco que foram analisados neste estudo. Os limites de detecção são apresentados abaixo do quadro para cada grupo de amostras. Nota: “NAD” significa ” não foi detectado amianto.”

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