U. S. Food and Drug Administration (Italiano)

Il 9 marzo 2020, FDA ha rilasciato un nuovo aggiornamento costituente e FDA In breve sul rilascio dei risultati dall’assegnazione di campionamento della FDA con AMA Analytical Services, Inc. (AMA) test di prodotti cosmetici contenenti talco per la presenza di amianto.

Il 4 febbraio 2020, la FDA ha tenuto una riunione pubblica sui metodi di prova per l’amianto nel talco e nei prodotti cosmetici contenenti talco.,

Il 18 ottobre 2019, la FDA ha aggiornato l’avviso di sicurezza e ha emesso un nuovo aggiornamento costituente avvertendo i consumatori di non utilizzare determinati prodotti cosmetici risultati positivi all’amianto.

La FDA continua ad analizzare i cosmetici per la contaminazione da amianto e fornirà aggiornamenti con ulteriori informazioni che diventano disponibili.

Il talco è un ingrediente utilizzato in molti cosmetici, dal baby powder al blush. Di tanto in tanto, la FDA ha ricevuto domande sulla sua sicurezza e se il talco contiene contaminanti nocivi, come l’amianto.,

L’autorità della FDA sulla sicurezza cosmetica

Ai sensi del Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act), i prodotti cosmetici e gli ingredienti, ad eccezione degli additivi coloranti, non devono essere sottoposti a revisione o approvazione FDA prima di essere immessi sul mercato. I cosmetici devono essere etichettati correttamente e devono essere sicuri per l’uso da parte dei consumatori in condizioni di utilizzo etichettate o abituali. La legge non richiede alle aziende cosmetiche di condividere informazioni sulla sicurezza con la FDA.,

La FDA controlla i potenziali problemi di sicurezza con i prodotti cosmetici sul mercato e interviene quando necessario per proteggere la salute pubblica. Prima di poter intraprendere tale azione contro un cosmetico, abbiamo bisogno di dati scientifici validi per dimostrare che è dannoso sotto la sua destinazione d’uso. Scopri di più sull’autorità della FDA sui cosmetici.

Talco: Cos’è e come viene utilizzato nei cosmetici

Il talco è un minerale naturale, estratto dalla terra, composto da magnesio, silicio, ossigeno e idrogeno. Chimicamente, il talco è un silicato di magnesio idroso con una formula chimica di Mg3Si4O10 (OH)2.,

Il talco ha molti usi nei cosmetici e in altri prodotti per la cura personale. Ad esempio, può essere utilizzato per assorbire l’umidità, per prevenire la formazione di incrostazioni, per rendere opaco il trucco del viso o per migliorare la sensazione di un prodotto.

La letteratura scientifica pubblicata negli anni ‘ 60 ha suggerito una possibile associazione tra l’uso di polveri contenenti talco nell’area genitale e l’incidenza del cancro ovarico. Tuttavia, questi studi non hanno dimostrato in modo conclusivo tale legame, o se tale legame esisteva, quali fattori di rischio potrebbero essere coinvolti. La FDA ha ricerche in corso in questo settore., Inoltre, le domande sulla potenziale contaminazione del talco con l’amianto sono state sollevate dagli anni ‘ 70.

Amianto: Cos’è, perché è una preoccupazione e come prevenirne la comparsa nei cosmetici

L’amianto è anche un minerale naturale di silicato, ma con una diversa struttura cristallina. Sia il talco che l’amianto sono minerali naturali che possono essere trovati nelle immediate vicinanze della terra. A differenza del talco, tuttavia, l’amianto è un cancerogeno noto quando inalato., Esiste il potenziale di contaminazione del talco con l’amianto e quindi è importante selezionare attentamente i siti di estrazione del talco e adottare misure per testare sufficientemente il minerale.,

Incontro Pubblico sulle Norme e i Metodi per le Prove di Amianto nei Prodotti Cosmetici Contenenti Talco

La FDA ha aperto un pubblico docket, e ha tenuto un incontro pubblico in data 4 febbraio 2020, per discutere e ottenere dati scientifici e informazioni su argomenti relativi ai prodotti cosmetici con il talco come ingrediente, in particolare, le metodologie di test, la terminologia e criteri che possono essere applicati a caratterizzare e a misura di amianto e di altri potenzialmente dannosi allungare particelle minerali (EMPs) che possono essere presenti come contaminanti in tali prodotti., La riunione ha incluso presentazioni da parte dei membri di un gruppo di lavoro interagency (il gruppo di lavoro Interagency on Asbesto in Consumer Products o IWGACP).

La FDA ha reso disponibile, come parte dei materiali della riunione, un riassunto esecutivo intitolato “Raccomandazioni preliminari sui metodi di prova per l’amianto nel talco e nei prodotti di consumo contenenti talco” dall’IWGACP. Né il Sommario esecutivo né nessuna delle presentazioni all’incontro pubblico da parte dei membri dell’IWGACP, rappresentano raccomandazioni o politiche proposte o preliminari della FDA o di qualsiasi altra agenzia federale., Il Sommario esecutivo e le relative presentazioni in occasione dell’incontro pubblico avevano lo scopo esclusivo di sollecitare un feedback scientifico sulle questioni sollevate e non dovrebbero essere utilizzati per altri scopi.

La FDA e i membri dell’IWGACP continuano a valutare la scienza e il feedback pubblico al docket. La FDA non ha alcuna raccomandazione in questo momento., Qualora la FDA decidesse di sviluppare raccomandazioni in merito a standard o metodi di prova per l’amianto nel talco, a seguito delle informazioni ricevute come parte della riunione pubblica e dei commenti al documento pubblico o in altro modo, emetterebbe una bozza di guida per un commento pubblico. Allo stesso modo, la FDA proporrà eventuali normative correlate attraverso un avviso pubblico e un processo di commento.

  • La formazione da parte della FDA di un gruppo di lavoro interagency sull’amianto nei prodotti di consumo nell’autunno del 2018., Lo scopo di questo gruppo di lavoro governativo è quello di sviluppare raccomandazioni su argomenti relativi a metodologie di test, terminologia e criteri per l’interpretazione dei dati che possono essere applicati per caratterizzare le fibre minerali presenti come contaminanti nei prodotti di consumo.
  • Incontro scientifico / tecnico dell’Istituto congiunto per la sicurezza alimentare e la nutrizione applicata (JIFSAN)., Il 28 novembre 2018, la FDA e altri rappresentanti delle agenzie governative hanno partecipato a un simposio scientifico e tecnico progettato per fornire un forum per gli scienziati per condividere le loro conoscenze ed esperienze nei metodi di test per l’analisi del talco, lo sviluppo di criteri utilizzati per l’identificazione delle fibre e l’interpretazione dei dati. Le trascrizioni complete del simposio possono essere trovate di seguito:
    • Simposio di JIFSAN Amianto nel talco Trascrizione della sessione principale (PDF – 1.,1MB) 28 novembre, 2018
    • JIFSAN Simposio di Amianto nel Talco Sessione di discussione di Una Trascrizione (PDF – 490KB) 28 novembre, 2018
    • JIFSAN Simposio di Amianto di Talco, sessioni di gruppo B di Trascrizione (PDF – 292KB) 28 novembre, 2018
    • JIFSAN Simposio di Amianto di Talco, sessioni di gruppo C di Trascrizione (PDF – 397KB) 28 novembre, 2018

La FDA campionati prodotti cosmetici a seguito di segnalazioni di contaminazione da amianto in talco contenente cosmetici., Il test dei campioni è stato condotto per conto della FDA dalla Occupational Safety and Health Administration (OSHA) e AMA Analytical Services, Inc. (AMA).

Di seguito sono elencati i risultati attuali del test:

  • AMA Analytical Services, Inc. Riassunto dell’analisi dell’amianto e del talco – Relazione finale Parte 1 (da D-30 a D-31) (PDF – 4.6 MB) Pubblicato il 9 marzo 2020
  • AMA Analytical Services, Inc. Riassunto dell’analisi dell’amianto e del talco-Relazione finale Parte 2 (da D-32 a D-39) (PDF – 39.9 MB) Pubblicato il 9 marzo 2020
  • AMA Analytical Services, Inc., Riassunto dell’analisi dell’amianto e del talco-Relazione finale Parte 3 (da D-40 a D-47, da D-51 a D-52) (PDF – 56.7 MB) Pubblicato il 9 marzo 2020
  • AMA Analytical Services, Inc. Riassunto dell’analisi dell’amianto e del talco-Relazione finale Parte 4 (da D-49 a D-50) (PDF – 33.5 MB) Pubblicato il 9 marzo 2020
  • AMA Analytical Services, Inc. Riassunto dell’analisi dell’amianto e del talco-Rapporto finale Parte 5 (da D-53 a D-67) (PDF – 76.7 MB) Pubblicato il 9 marzo 2020
  • AMA Analytical Services, Inc. Sintesi dell’analisi dell’amianto e del talco – Relazione finale Parte 6 (da D-68 a D-82) (PDF-86.,4 MB) Pubblicato il 9 marzo 2020
  • AMA Analytical Services, Inc. Riassunto dell’analisi dell’amianto e del talco-Johnson & Johnson-Baby Powder Lot # 22318RB (PDF – 7.68 MB) October 11, 2019
  • AMA Analytical Services, Inc. Riassunto di Asbestos and Talc Analysis-Beauty Plus-Timeless Beauty Palette (PDF – 8MB) August 30, 2019
  • AMA Analytical Services, Inc. Riassunto di Asbestos and Talc Analysis-Beauty Plus-Matte Blush in Fucsia (PDF – 8MB) August 30, 2019
  • AMA Analytical Services, Inc., Riassunto di Asbestos and Talc Analysis-Beauty Plus – Shimmer Bronzer in Caramel (PDF – 5MB) August 30, 2019
  • AMA Analytical Services, Inc. Riassunto di Asbestos and Talc Analysis-Beauty Plus-Bronzer in Sunset (PDF – 7MB) August 30, 2019
  • AMA Analytical Services, Inc. Riassunto di Asbestos and Talc Analysis-Beauty Plus (PDF – 11MB) April 30, 2019
  • AMA Analytical Services, Inc. Riassunto di Asbestos and Talc Analysis-Claire’s (PDF – 2MB) April 30, 2019
  • OSHA Evaluation of Cosmetics and Cosmetic Talc for FDA (PDF – 2.,6 MB) 23 Febbraio 2019
  • AMA Analytical Services, Inc. Riassunto dell’analisi dell’amianto e del talco (PDF – 3.9 MB) 21 febbraio 2019

La tabella riassuntiva , “FDA Summary of Results from Testing of Official Samples of Talc-Containing Cosmetics of Asbestiform Fibers by AMA Laboratories During FY19”, può essere trovata nell’appendice 2019 Talc Survey, che fornisce ulteriori dettagli sul suddetto AMA Analytical Services Inc., rapporti per ciascuno dei prodotti cosmetici contenenti talco che sono stati analizzati in questa indagine, tra cui distributore/produttore del prodotto, marca, nome del prodotto, lotto/lotto#, FDA Campione ID # (D -#), e i risultati del test.

FDA ha contratto con AMA Analytical Services, Inc. (AMA) di Lanham, MD per condurre un’indagine di talco di laboratorio, sulla base dell’esperienza dimostrata con l’analisi dell’amianto in matrici complesse, strutture appropriate, attrezzature, personale, strategia analitica e criteri di budget., Lo studio si è svolto dal 28 settembre 2009 al 27 settembre 2010.

Come è stato condotto il sondaggio

Il primo passo è stato quello di identificare i fornitori di talco cosmetici e prodotti cosmetici contenenti talco. Abbiamo trovato sette fornitori di talco identificati nell’edizione 2008 dell’International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook e altri due cercando online. Il laboratorio del contratto ha contattato ciascun fornitore per richiedere campioni del suo talco. Dei nove fornitori individuati, quattro hanno soddisfatto la richiesta.,

Abbiamo trovato prodotti cosmetici contenenti talco da analizzare visitando vari punti vendita nell’area metropolitana di Washington, DC. I campioni identificati per i test includevano prodotti a basso, medio e alto prezzo, insieme ad alcuni provenienti da mercati” di nicchia”, al fine di coprire una gamma di prodotti il più ampia possibile. Sono stati selezionati un totale di trentaquattro prodotti cosmetici contenenti talco, tra cui ombretto, fard, fondotinta, cipria e polvere per il corpo. Tutti i prodotti cosmetici sono stati acquistati presso negozi al dettaglio nell’area metropolitana di Washington, DC.,

Il laboratorio contract ha analizzato i campioni utilizzando metodi di microscopia a luce polarizzata (PLM) e microscopia elettronica a trasmissione (TEM) pubblicati dal Dipartimento della Salute dello Stato di New York, Environmental Laboratory Approval Program. Ogni campione è stato analizzato tre volte utilizzando entrambi i metodi.

I risultati del sondaggio della FDA e cosa significano

Il sondaggio non ha trovato fibre o strutture di amianto in nessuno dei campioni di talco di materie prime di qualità cosmetica o prodotti cosmetici contenenti talco., I risultati sono stati limitati, tuttavia, dal fatto che solo quattro fornitori di talco hanno presentato campioni e dal numero di prodotti testati. Per questi motivi, mentre la FDA trova questi risultati informativi, non dimostrano che la maggior parte o tutti i prodotti cosmetici contenenti talco o talco attualmente commercializzati negli Stati Uniti sono probabilmente privi di contaminazione da amianto. Come sempre, quando vengono sollevate potenziali preoccupazioni per la salute pubblica, continueremo a monitorare le nuove informazioni e ad adottare le misure appropriate per proteggere la salute pubblica.,

Le tabelle, trovate nell’appendice 2010 Talc Survey, forniscono dettagli per ciascuno dei campioni di talco di materie prime di qualità cosmetica e prodotti cosmetici contenenti talco che sono stati analizzati in questa indagine. I limiti di rilevamento sono riportati sotto la tabella per ciascun gruppo di campioni. Nota: “NAD” significa ” nessun amianto rilevato.”

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