proiectarea și stabilirea studiului

aceasta va lua forma unui studiu clinic randomizat (Fig. 1) se desfășoară în centrele de sănătate din zona de sănătate Albacete (Spania).

Organigrama de studiul de design

Caracteristicile de participanți

populația țintă va fi de subiecți cu vârste de peste 65 de ani, cu criterii clinice, de un „punct de vedere clinic semnificativ” episod depresiv. Intenționăm să folosim criteriile ICD-10, care necesită minimum 4 din 10 simptome, inclusiv cel puțin 2 din următoarele 3, și anume starea depresivă, anhedonia și pierderea de energie., Cele 10 simptome includ: starea depresivă; pierderea interesului sau a plăcerii; pierderea sau creșterea în greutate; insomnie sau hipersomnie; agitație sau încetinirea mișcărilor; oboseală sau pierderea energiei; sentimente de inadecvare sau vinovăție; concentrare slabă; stima de sine slabă; și gânduri recurente de moarte. Durata episodului trebuie să fie de cel puțin două săptămâni.criteriile de includere vor fi următoarele: subiecții cu criteriile de mai sus de episod depresiv ușor sau moderat aparținând centrelor de sănătate participante.,ricular bloc fără pacemaker implantare, și importante probleme ortopedice); pacienții cu forme severe de tulburare depresiva (important interferențe în funcționarea socială sau profesională, simptome psihotice active, ideație suicidară sau situații de personal abandon); tulburări depresive din cauza la un medic sau indusă de o substanță boli, tulburări depresive în remisie parțială sau totală și nespecificate tulburări depresive; subiecții cu dovadă de un nivel ridicat de activitate fizică în funcție Internaționale Activitatea Fizică Chestionar (IPAQ); și pacienții care iau medicamente antidepresive.,

În toți participanții, initial starea fizică va fi măsurată prin determinarea lor de frecvența cardiacă de repaus cu un monitor al ritmului cardiac și submaximal inima rata, calculată din ritmul cardiac maxim (220 – vârstă) într-un exercițiu de biciclete (70-85% din ritmul cardiac maxim la o constantă a volumului de lucru și viteză de 6 min), electrocardiogramă, și flexibilitate (folosind stai și să ajungă la test).,

dimensiunea Eșantionului

Bazat pe o valoare estimată de răspuns pozitiv la 75% din participanți (o reducere de cel puțin 50% în pre-tratament scorurile de pe Montgomery-Asberg de Evaluare a Depresiei Scară/MADRS) în ambele intervenție (supravegheate exercițiu fizic) și grupul de control (tratament antidepresiv), un alfa risc de 0, 025, un beta riscul de 0.20, un non-inferioritate marjă de 15% (diferență maximă de răspuns pentru a fi considerat inferior la tratament experimental) și un procent de pierdere de 20%, un total de 156 de pacienți vor fi necesare în fiecare grup (n = 312).,

participanții vor fi selectați consecutiv în 20 de clinici de medicină de familie din 3 centre de sănătate.toți participanții vor fi observați pe o perioadă de 6 luni, evaluările fiind făcute la momentul inițial și apoi din nou la 15 zile și 1, 3 și 6 luni. În orice caz în care simptomele se agravează, profilul clinic al pacientului progresând de la depresie ușoară sau moderată până la severă, pacientul va fi trimis la un departament de sănătate mintală, care va decide apoi cursul tratamentului care trebuie urmat., Se va considera că procesul s-a încheiat în următoarele circumstanțe: finalizarea perioadei de observație; retragerea pacientului; sau retragerea consimțământului informat.pacienții vor fi incluși în grupul de intervenție (exercițiu fizic) sau în grupul de control (terapie antidepresivă) prin randomizare simplă generată de un program software de calculator. Secvența de randomizare va fi ascunsă pe toată perioada de recrutare.,

în ceea ce privește terapia medicamentoasă antidepresivă, ghidul NICE susține opinia generală că există o mică diferență între diferitele antidepresive în ceea ce privește eficacitatea. Ca urmare, medicii pacienților vor decide cu privire la cel mai potrivit medicament în fiecare caz.se va sugera subiecților încadrați în grupul de intervenție să participe la un program de exerciții fizice constând în două sesiuni de 1 oră pe săptămână, pe o perioadă de 6 luni (un total de 48 de sesiuni în grupuri de 10-12 persoane), care să fie oferite de antrenori sportivi și ținute la baze sportive.,

conținut educațional de activitate fizică, bazat pe recomandările Colegiului American de Medicina sportiva, va include următoarele: cum de a crește efortul fizic în activitățile de zi cu zi; cum să efectuați regulat exerciții fizice adaptate la vârsta și condiția individuală, pentru a ajuta la menține greutatea corporală ideală; modul de a face exercitii fizice sau de aerobic sport; cum să se încălzească; cum de a efectua exerciții de stretching (musculotendinous întindere); cum să efectueze o perioadă de răcire exerciții și relaxare; și cum să se apropie pentru întărirea musculaturii și formare flexibilitate.,participanților li se va arăta cum să-și crească nivelul de activitate fizică în viața de zi cu zi, cu ideea că cel puțin 30 de minute de activitate medie până la moderat intensă ar trebui să fie efectuate pe întreaga perioadă de urmărire aproape zilnic., Exercițiul fizic programul va cuprinde: exerciții de aerobic (obiectiv: un minim de 30 de minute de activitate aerobica de intensitate moderată cinci zile pe săptămână);-musculare exercitii de intarire (obiectiv: un minim de două zile non-consecutive pe săptămână, cu 10-15 repetari din fiecare exercitiu la moderat la ridicat nivel de intensitate); exerciții de flexibilitate (obiectiv: cel puțin de două ori pe săptămână timp de cel puțin 10 min); și echilibru-exerciții de consolidare (obiectiv: cel puțin trei ori pe săptămână).,

intervenția educațională se va desfășura din punct de vedere comportamental, cu scopul de a obține înțelegerea și acceptarea pacienților și de a aduce o schimbare spre îmbunătățirea obiceiurilor lor. Vor fi necesare următoarele: o bază pentru adoptarea și menținerea modificărilor stilului de viață; angajamentul pacienților și un rol activ în proces; și un design liniar, cu faze consecutive de învățare adaptate nevoilor.,

Studiu de variabile

directorul rezultatul variabilă va fi o reducere a simptomelor depresive: o scădere în perioada de pre-tratament 10-element Montgomery-Asberg de Evaluare a Depresiei Scale (MADRS) și 15-element Scala de Depresie Geriatrică (GDS) scoruri, cu aceste scale sunt administrate la momentul inițial și, ulterior, la 15 zile și 1, 3 și 6 luni.,

La momentul inițial, următoarele variabile vor fi evaluate în toți participanții: probleme de sănătate (cum a clasificat-o Clasificare Internațională a asistenței medicale Primare/ICPC-2); consumul de droguri (Anatomice, Terapeutice, Clasificare); obiceiurile toxice (consumul de tutun, de grame de alcool/săptămână și alte substanțe); antecedente de tulburări depresive și utilizarea de medicamente antidepresive; și a caracteristicilor socio-demografice (gen, vârstă, nivelul de educație, clasa socială pe baza ocupației, și starea civilă).,es vor fi evaluate în toți participanții: nivelul de activitate fizică (cu pacientul fiind clasificate ca inactiv, activ sau parțial de active, folosind IPAQ); auto-perceput de starea de sănătate, folosind chestionarul EQ-5D (evaluarea dimensiuni de mobilitate, de auto-îngrijire, activități obișnuite, durere/disconfort și anxietate/depresie, precum și o scală vizuală analogă de auto-raportate de sănătate, a marcat de la 0 la 100); măsurători antropometrice (greutate, înălțime, indicele de masă corporală și circumferința taliei); tensiunii arteriale, folosind un sistem automat de tensiune digitala de braț monitor; și prezența de evenimente adverse.,

următoarele variabile vor fi obținute în grupul de intervenție: participanților participarea la fizică-program de exercitii sesiuni și motivele retragerii; gradul de satisfacție și acceptarea programului educațional (scară de la 1 la 5 puncte, variind de la „foarte nemulțumit” la „foarte mulțumit”); și conformitatea cu recomandări de exerciții folosind un simplu instrument bazat pe auto-înregistrare de activitate fizică zilnică (acest record va fi utilizat pentru a evalua frecvența, intensitatea, durata și tipul de exercițiu efectuat).,

La pacienții care primesc tratament cu medicamente antidepresive, vor fi evaluate următoarele: tip de antidepresiv (N06A Grup Anatomice Clasificarea Terapeutică); schimbări în tratamente în perioada de follow-up; aderenta (Morisky-Verde chestionar); și tratament satisfacție (Satisfacția cu Tratament Antidepresiv Chestionar – Cuestionario de Evaluación de la Satisfacción con el tratament Antidepresiv/ESTA).,analiza rentabilității va lua în considerare costurile directe atât ale programelor de exerciții fizice, cât și ale celor de tratament antidepresiv, inclusiv cheltuielile cu personalul, medicația, vizitele de monitorizare și monitorizarea.

analiză statistică

toate analizele statistice vor fi efectuate în regim orb, astfel încât să se asigure că afilierile grupului subiecților respectivi rămân necunoscute evaluatorului., După finalizarea etapelor preliminare de depanare, analiză exploratorie și clasificare sau transformare a variabilelor, vor fi comparate variabilele de interes, stratificarea variabilelor și confuzia potențială la momentul inițial în cele două grupuri și va fi verificată omogenitatea valorilor de bază ale variabilelor de studiu. O analiză de intenție de tratament va fi utilizată pentru a calcula următorii parametri cu intervalele de încredere corespunzătoare: creșterea absolută a beneficiului; creșterea relativă a beneficiului; și numărul necesar pentru tratament.,tendința parametrilor de interes în cele două grupuri va fi descrisă și comparată (Compararea proporțiilor și mijloacelor în grupuri independente). O analiză pe subgrup va fi efectuată în funcție de diferite variabile, inclusiv sexul, intensitatea activității fizice, respectarea recomandărilor etc.în cele din urmă, efectul intervenției în ceea ce privește reducerea simptomelor depresive va fi estimat folosind un model de regresie logistică, cu ajustarea statistică între Termenii posibili de confuzie și interacțiune., Modelul va fi interpretat pe baza semnificației statistice a coeficienților și a valorii coeficienților coeficienților variabilelor explicative.