conception et cadre de l’étude

Cette étude prendra la forme d’un essai clinique randomisé (Fig. 1) dans les centres de santé de la zone sanitaire D’Albacete (Espagne).

Caractéristiques des participants

La population cible sera les sujets âgés de plus de 65 ans avec des critères cliniques d’un « cliniquement significatif” l’épisode dépressif. Nous avons l’intention d’utiliser les critères de la CIM-10, qui nécessitent un minimum de 4 symptômes sur 10, dont au moins 2 des 3 suivants, à savoir l’humeur dépressive, l’anhédonie et la perte d’énergie., Les 10 symptômes comprennent: humeur dépressive; perte d’intérêt ou de plaisir; perte ou augmentation de poids; insomnie ou hypersomnie; agitation ou ralentissement des mouvements; fatigue ou perte d’énergie; sentiments d’insuffisance ou de culpabilité; mauvaise concentration; mauvaise estime de soi; et pensées récurrentes de mort. La durée de l’épisode doit être d’au moins deux semaines.

les critères d’inclusion seront les suivants: les sujets ayant les critères ci-dessus d’épisode Dépressif léger ou modéré appartenant aux centres de santé participants.,bloc riculaire sans implantation de stimulateur cardiaque et problèmes orthopédiques importants); les patients présentant un trouble dépressif sévère (interférence importante dans le fonctionnement social ou professionnel, symptômes psychotiques, idées suicidaires actives ou situations d’abandon personnel); les troubles dépressifs dus à une maladie médicale ou induite par une substance, les troubles dépressifs en rémission partielle ou totale et les troubles dépressifs Non spécifiés; les sujets présentant un niveau élevé d’activité physique selon le Questionnaire international sur l’activité physique (QIPA); et les patients prenant des antidépresseurs.,

chez tous les participants, la condition physique initiale sera mesurée en déterminant leur fréquence cardiaque au repos avec un moniteur de fréquence cardiaque et leur fréquence cardiaque sous-maximale, calculée à partir de la fréquence cardiaque maximale (220 ans) sur un vélo d’exercice (70-85% de la fréquence cardiaque maximale à une charge de travail et une vitesse constantes pendant 6 min), ,

Taille de L’échantillon

basé sur une réponse positive estimée chez 75% des participants (une réduction d’au moins 50% des scores de prétraitement sur L’échelle D’évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg/MADRS) dans les groupes d’intervention (exercice physique supervisé) et de contrôle (traitement antidépresseur), un risque alpha de 0,025, un risque bêta de 0,20, une marge de non-infériorité de 15% (différence maximale de réponse pour qu’elle soit jugée non inférieure au traitement expérimental) et un pourcentage de perte de 20%, un total de 156 patients seront nécessaires dans chaque groupe (N = 312).,

Les Participants seront sélectionnés consécutivement dans 20 cliniques de médecine familiale appartenant à 3 centres de santé.

Interventions

tous les participants seront observés sur une période de 6 mois, les évaluations étant effectuées à la base, puis à nouveau à 15 jours et 1, 3 et 6 mois. Dans tous les cas où les symptômes s’aggravent, le profil clinique du patient passant d’une dépression légère ou modérée à grave, le patient sera dirigé vers un service de santé mentale, qui décidera ensuite du traitement à suivre., L’essai sera réputé avoir pris fin dans les circonstances suivantes: fin de la période d’observation; retrait du patient; retrait du consentement éclairé.

Les Patients seront inclus dans le groupe d’intervention (exercice physique) ou dans le groupe témoin (traitement antidépresseur) par simple randomisation générée par un logiciel informatique. La séquence de randomisation sera dissimulée tout au long de la période de recrutement.,

en ce qui concerne la pharmacothérapie antidépressive, la ligne directrice de NICE maintient l’opinion générale selon laquelle il y a peu de différence entre les différents antidépresseurs en termes d’efficacité. En conséquence, les médecins des patients décideront du médicament le plus approprié dans chaque cas.

il sera suggéré aux sujets affectés au groupe d’intervention de participer à un programme d’exercice physique consistant en deux séances de 1 h par semaine pendant une période de 6 mois (soit un total de 48 séances par groupes de 10 à 12 personnes), à donner par des entraîneurs sportifs et à tenir dans des installations sportives.,

le contenu éducatif de l’activité physique, basé sur les recommandations de L’American College of Sports Medicine, comprendra les éléments suivants: Comment augmenter l’effort physique dans les activités de la vie quotidienne; Comment effectuer un exercice régulier adapté à son âge et à sa condition individuelle, pour aider à maintenir un poids corporel idéal; comment faire de l’exercice ou du sport aérobique; comment se réchauffer; comment effectuer des exercices d’étirement (étirement musculotendineux); comment effectuer une période d’exercices de refroidissement et de relaxation; et comment aborder l’entraînement de renforcement musculaire et de flexibilité.,

on montrera aux Participants comment augmenter leur niveau d’activité physique dans la vie quotidienne, avec l’idée qu’au moins 30 min d’activité moyenne à modérément intense devraient être effectués presque quotidiennement pendant toute la période de suivi., Le programme d’exercices physiques comprendra: des exercices aérobiques (objectif: un minimum de 30 min d’activité aérobique d’intensité modérée cinq jours par semaine); des exercices de renforcement musculaire (objectif: un minimum de deux jours non consécutifs par semaine, avec 10 à 15 répétitions de chaque exercice à un niveau d’intensité modéré à élevé); des exercices de flexibilité (objectif: au moins deux fois par semaine pendant au moins 10 min); et des exercices de renforcement de l’équilibre (objectif: au moins trois fois par semaine).,

l’intervention éducative sera menée d’un point de vue comportemental, visant à atteindre la compréhension et l’acceptation des patients, et à amener un changement vers l’amélioration de leurs habitudes. Les éléments suivants seront requis: une base pour l’adoption et le maintien de changements de style de vie; l’engagement des patients et leur rôle actif dans le processus; et une conception linéaire, avec des phases consécutives d’apprentissage adaptées aux besoins.,

variable de L’étude

la principale variable de résultat sera une réduction des symptômes dépressifs: une baisse des scores de L’échelle D’évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) à 10 éléments avant traitement et de l’échelle de dépression gériatrique à 15 éléments (GDS), ces échelles étant administrées à l’inclusion et par la suite à 15 jours et 1, 3 et 6 mois.,

Au départ, les variables suivantes seront évaluées chez tous les participants: problèmes de santé (classés selon la Classification internationale des soins primaires/CIPC-2); Consommation de drogues (Classification anatomique thérapeutique); habitudes toxiques (consommation de tabac, grammes d’alcool/semaine et autres substances); antécédents de troubles dépressifs et utilisation d’antidépresseurs; caractéristiques sociodémographiques (sexe, âge, niveau d’éducation, classe sociale fondée sur la profession et état matrimonial).,l’es sera évaluée chez tous les participants: niveau d’activité physique (le patient étant classé comme inactif, actif ou partiellement actif, à l’aide de L’IPAQ); état de santé auto-perçu, à l’aide du questionnaire EQ-5D (évaluation des dimensions de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de la douleur/de l’inconfort et de l’anxiété/dépression, ainsi qu’une échelle visuelle analogique de l’état de santé auto-déclaré, notée de 0 à 100); mesures anthropométriques (poids, taille, indice de masse corporelle et Tour de taille); tension artérielle à l’aide d’un tensiomètre numérique automatique; et présence d’événements indésirables.,

Les variables suivantes seront obtenues dans le groupe d’intervention: la participation des participants aux séances du programme d’exercice physique et les raisons possibles de retrait; le degré de satisfaction et d’acceptation du programme éducatif (échelle de 1 à 5 points, allant de « très insatisfait” à « très satisfait”); et le respect des recommandations d’exercice à l’aide d’un outil simple basé sur l’auto-enregistrement de l’activité physique quotidienne (cet enregistrement sera utilisé pour évaluer la fréquence, l’intensité, la durée et le type d’exercice effectué).,

chez les patients qui reçoivent un traitement antidépresseur, les éléments suivants seront évalués: type d’antidépresseur (Classification anatomique thérapeutique du groupe N06A); changements dans le traitement au cours de la période de suivi; observance (questionnaire Morisky-Green); et satisfaction au traitement (Satisfaction with Antidépressant Treatment Questionnaire-Cuestionario de Evaluación de la Satisfacción con el Antidépressant treatment/ESTA).,

L’analyse coût-efficacité prendra en compte les coûts directs des programmes d’exercice et de traitement antidépresseur, y compris les dépenses de personnel, les médicaments, les visites de suivi et la surveillance.

analyse statistique

toutes les analyses statistiques seront effectuées en aveugle afin de s’assurer que les affiliations de groupe des sujets respectifs demeurent inconnues de l’évaluateur., Une fois les étapes préliminaires du débogage, de l’analyse exploratoire et de la catégorisation ou de la transformation des variables terminées, les variables d’intérêt, la stratification des variables et la confusion potentielle à la base dans les deux groupes seront comparées, et l’homogénéité des valeurs de base des variables de l’étude sera vérifiée. Une analyse de l’intention de traiter sera utilisée pour calculer les paramètres suivants avec leurs intervalles de confiance correspondants: augmentation absolue du bénéfice; augmentation relative du bénéfice; et nombre nécessaire pour traiter.,

la tendance des paramètres d’intérêt dans les deux groupes sera décrite et comparée (comparaison des proportions et des moyennes dans les groupes indépendants). Une analyse par sous-groupe sera effectuée en fonction de différentes variables, notamment le sexe, l’intensité de l’activité physique, le respect des recommandations, etc.

enfin, l’effet de l’intervention en termes de réduction des symptômes dépressifs sera estimé à l’aide d’un modèle de régression logistique, avec ajustement statistique entre les termes de confusion et d’interaction possibles., Le modèle sera interprété sur la base de la signification statistique des coefficients et de la valeur des rapports de cotes des variables explicatives.