projeto de Estudo e definição

Isto irá assumir a forma de um ensaio clínico aleatorizado (Fig. 1) a realizar nos centros de saúde da zona de saúde de Albacete (Espanha).

Fluxograma do projeto de estudo

Características dos participantes

A população-alvo será os sujeitos com idade superior a 65 anos com critérios clínicos de um “clinicamente significante” episódio depressivo. Pretendemos utilizar os critérios ICD-10, que requerem um mínimo de 4 em 10 sintomas, incluindo pelo menos 2 dos seguintes 3, nomeadamente, humor deprimido, anedonia e perda de energia., Os 10 sintomas são: humor deprimido, perda de interesse ou prazer; perda ou aumento de peso; insônia ou sonolência diurna excessiva; agitação ou lentificação dos movimentos; fadiga ou perda de energia; sentimentos de inadequação ou culpa; falta de concentração; auto-estima; e pensamentos recorrentes de morte. A duração do episódio deve ser no mínimo de duas semanas.os critérios de inclusão serão os seguintes: indivíduos com os critérios acima mencionados de episódios depressivos ligeiros ou moderados pertencentes aos centros de saúde participantes.,ricular bloco sem implante de marcapasso, e importantes problemas ortopédicos); pacientes com a forma grave de transtorno depressivo (importante interferência em funcionar social ou ocupacional, sintomas psicóticos, active ideação suicida ou situações de pessoal abandono); transtornos depressivos devido a um médico ou de substância induzida por doença, distúrbios depressivos parcial ou total remissão e não especificado transtornos depressivos; indivíduos com evidências de um alto nível de atividade física de acordo com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ); e pacientes que tomam medicamentos antidepressivos.,

todos os participantes, condição física inicial será medido através da determinação da sua frequência cardíaca em repouso com um monitor de freqüência cardíaca e sua freqüência cardíaca submáxima, calculada a partir da frequência cardíaca máxima (220 – idade) em um exercício de bicicleta (70-85% da freqüência cardíaca máxima em uma carga de trabalho constante e a velocidade para 6 min), eletrocardiograma, e flexibilidade (utilizando-se o teste de sentar e alcançar).,

tamanho da Amostra

com Base em uma estimativa de resposta positiva em 75% dos participantes (uma redução de pelo menos 50% no pré-tratamento da pontuação da Montgomery-Asberg Depression Rating Scale/MADRS), tanto a intervenção (supervisionada de exercícios físicos) e grupo controle (antidepressivo terapia), um alfa de risco de 0,025, um risco beta de 0,20, um não-inferioridade margem de 15% (diferença máxima de resposta para que seja considerado não inferior a um tratamento experimental) e uma perda da porcentagem de 20%, de um total de 156 pacientes, será exigido em cada grupo (n = 312).,os participantes serão seleccionados consecutivamente em 20 clínicas de Medicina da família pertencentes a 3 centros de saúde.

intervenções

todos os participantes serão observados ao longo de um período de 6 meses, com avaliações sendo feitas na linha de base e depois novamente aos 15 dias e 1, 3 e 6 meses. Em qualquer caso em que os sintomas piorem, com o perfil clínico do doente progredindo de depressão ligeira a moderada a grave, o doente será encaminhado para um departamento de saúde mental, que decidirá então o curso do tratamento a ser seguido., Considera-se que o ensaio terminou nas seguintes circunstâncias: conclusão do período de observação, retirada do doente ou retirada do consentimento informado.os doentes serão incluídos no grupo de intervenção (exercício físico) ou no grupo de controlo (terapia antidepressiva) por simples aleatorização gerada por um programa informático. A sequência de aleatorização será ocultada durante todo o período de recrutamento.,

no que diz respeito à terapia antidepressiva, a orientação de NICE mantém a visão geral de que há pouca diferença entre os vários antidepressivos em termos de eficácia. Como resultado, os médicos dos pacientes irão decidir sobre o medicamento mais adequado em todos os casos.sugere-se aos sujeitos designados para o grupo de intervenção que participem num programa de exercício físico que consiste em duas sessões de 1-h por semana durante um período de 6 meses (um total de 48 sessões em grupos de 10-12 pessoas), a serem ministradas por treinadores desportivos e realizadas em instalações desportivas.,

O conteúdo educacional da atividade física, com base nas recomendações do Colégio Americano de Medicina do Esporte, vai incluir o seguinte: como aumentar o esforço físico nas atividades de vida diária; como realizar o exercício regular adaptado para a idade e condições individuais, para ajudar a manter o peso ideal; como fazer exercício físico ou esporte aeróbico; como se aquecer; como realizar exercícios de alongamento (musculotendinous alongamento); como realizar um período de arrefecimento e exercícios de relaxamento; e como a abordagem de fortalecimento muscular e treino de flexibilidade.,os participantes serão mostrados como aumentar seus níveis de atividade física na vida diária, com a idéia de que pelo menos 30 minutos de atividade média a moderadamente intensa deve ser realizada ao longo de todo o período de acompanhamento em uma base quase diária., O programa de exercício físico incluem: exercícios aeróbicos (meta: um mínimo de 30 minutos de atividade aeróbica de intensidade moderada, cinco dias por semana); de fortalecimento muscular, exercícios (meta: um mínimo de dois dias não consecutivos por semana, com 10 a 15 repetições de cada exercício moderado a alto nível de intensidade); exercícios de flexibilidade (meta: pelo menos duas vezes por semana por pelo menos 10 min); e balanço-exercícios de fortalecimento (meta: pelo menos três vezes por semana).,a intervenção educacional será conduzida do ponto de vista comportamental, com o objetivo de alcançar a compreensão e aceitação dos pacientes, e trazer uma mudança para a melhoria de seus hábitos. Será necessário o seguinte: uma linha de base para a adoção e manutenção de mudanças de estilo de vida; o compromisso dos pacientes e um papel ativo no processo; e um design linear, com fases consecutivas de aprendizagem adaptadas às necessidades.,

variável de estudo

a principal variável de resultado será uma redução nos sintomas depressivos: uma redução na escala de Avaliação da depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) e na escala de depressão geriátrica de 15 itens (GDS), antes do tratamento, sendo estas escalas administradas no início do estudo e, subsequentemente, aos 15 dias e 1, 3 e 6 meses.,

Na linha de base, as seguintes variáveis serão avaliadas em todos os participantes: problemas de saúde (como classificado pela Classificação Internacional de atenção Primária/ICPC-2); uso de drogas (Anatomical Therapeutic Classificação); hábitos tóxicos (consumo de tabaco, gramas de álcool/semana e de outras substâncias); história de transtornos depressivos e uso de medicamentos antidepressivos; e características sócio-demográficas (sexo, idade, nível de escolaridade, a classe social, com base na ocupação e estado civil).,es será avaliado em todos os participantes: nível de atividade física (com o paciente que está sendo classificado como inativo, ativo ou parcialmente ativo, utilizando o IPAQ); auto-percepção do estado de saúde, usando o EQ-5D questionário (avaliação de dimensões da mobilidade, auto-cuidado, actividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, bem como uma escala visual analógica de auto-relato de saúde, classificada de 0 a 100); medidas antropométricas (peso, altura, índice de massa corporal e circunferência da cintura); a pressão arterial utilizando um sistema automático de pressão arterial digital de braço do monitor; e a presença de eventos adversos.,

As seguintes variáveis poderão ser obtidos no grupo de intervenção: os participantes ao atendimento de física-programa de exercícios e sessões de possíveis razões da retirada; o grau de satisfação e de aceitação do programa de formação (escala de 1 a 5 pontos, variando de “muito insatisfeito” a “muito satisfeito”); e de conformidade com o exercício recomendações usando uma ferramenta simples, baseado na auto-gravação de atividade física diária (este registro será utilizado para avaliar a freqüência, a intensidade, duração e tipo de exercício realizado).,

Em pacientes que recebem tratamento com medicamentos antidepressivos, os seguintes itens serão avaliados: o tipo de antidepressivo (N06A Grupo Anatomical Therapeutic Classificação); alterações no tratamento de todo o período de follow-up; aderência (Morisky-Green questionário); e tratamento de satisfação (Satisfação com o Tratamento com Antidepressivos Questionário – Cuestionario de Evaluación de la Satisfacción con el tratamento Antidepressivo/ESTA).,a análise custo-eficácia terá em conta os custos directos do exercício e dos programas antidepressivos, incluindo despesas com o pessoal, medicação, visitas de acompanhamento e monitorização.

análise estatística

Todas as análises estatísticas serão realizadas numa base cega, de modo a garantir que as afiliações dos grupos de indivíduos respectivos permaneçam desconhecidas para o avaliador., Após as fases preliminares de depuração, análise exploratória e categorização ou transformação variável terem sido concluídas, serão comparadas as variáveis de interesse, estratificação de variáveis e potencial confusão na linha de base nos dois grupos, e será verificada a homogeneidade dos valores de base das variáveis de estudo. Será utilizada uma análise de intenção de tratar para calcular os seguintes parâmetros com os respectivos intervalos de confiança: aumento absoluto do benefício; aumento relativo do benefício; e número necessário para tratar.,

a tendência nos parâmetros de interesse nos dois grupos será descrita e comparada (comparação de proporções e meios em grupos independentes). Uma análise por subgrupo será realizada de acordo com diferentes variáveis, incluindo sexo, intensidade da atividade física, adesão às recomendações, etc.por último, o efeito da intervenção em termos de redução dos sintomas depressivos será estimado utilizando um modelo de regressão logística, com ajustamento estatístico entre possíveis termos de confusão e interacção., O modelo será interpretado com base na significância estatística dos coeficientes e no valor dos rácios de probabilidades das variáveis explicativas.