diseño y entorno del estudio

esto tomará la forma de un ensayo clínico aleatorizado (Fig. 1) se realizará en centros de salud del área de salud de Albacete (España).

Características de los participantes

La población objetivo serán los sujetos de más de 65 años con criterios clínicos de un «clínicamente significativo» episodio depresivo. Tenemos la intención de utilizar los criterios CIE-10, que requieren un mínimo de 4 de cada 10 síntomas, incluyendo al menos 2 de los siguientes 3, a saber, Estado de ánimo deprimido, anhedonia y pérdida de energía., Los 10 síntomas incluyen: Estado de ánimo deprimido; pérdida de interés o placer; pérdida o aumento de peso; insomnio o hipersomnia; agitación o ralentización de los movimientos; fatiga o pérdida de energía; sentimientos de insuficiencia o culpa; mala concentración; mala autoestima; y pensamientos recurrentes de muerte. La duración del episodio debe ser de un mínimo de dos semanas.

los criterios de inclusión serán los siguientes: sujetos con los criterios anteriores de episodio depresivo leve o moderado pertenecientes a los centros de salud participantes.,pacientes con trastorno depresivo grave (interferencia importante en el funcionamiento social u ocupacional, síntomas psicóticos, ideación suicida activa o situaciones de abandono personal); trastornos depresivos debidos a una enfermedad médica o inducida por sustancias, trastornos depresivos en remisión parcial o total y trastornos depresivos no especificados; sujetos con evidencia de un alto nivel de actividad física según el cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ); y pacientes que toman medicamentos antidepresivos.,

en todos los participantes, la condición física inicial se medirá determinando su frecuencia cardíaca en reposo con un monitor de frecuencia cardíaca y su frecuencia cardíaca submáxima, calculada a partir de la frecuencia cardíaca máxima (220 años) en una bicicleta de ejercicio (70-85% de la frecuencia cardíaca máxima a una carga de trabajo y velocidad constantes durante 6 min), electrocardiograma y flexibilidad (utilizando la prueba sit and reach).,

Tamaño de la muestra

basado en una respuesta positiva estimada en el 75% de los participantes (una reducción de al menos el 50% en las puntuaciones previas al tratamiento en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg/MADRS) tanto en los grupos de intervención (Ejercicio físico supervisado) como de control (terapia antidepresiva), un riesgo alfa de 0.025, un riesgo beta de 0.20, un margen de no inferioridad del 15% (diferencia máxima de respuesta para que se considere no inferior al tratamiento experimental) y 20%, se requerirán un total de 156 pacientes en cada grupo (N = 312).,

Los participantes serán seleccionados consecutivamente en 20 clínicas de Medicina Familiar pertenecientes a 3 centros de salud.

intervenciones

todos los participantes serán observados durante un período de 6 meses, con evaluaciones que se realizarán al inicio y luego nuevamente a los 15 días y 1, 3 y 6 meses. En cualquier caso en que los síntomas empeoren, con el perfil clínico del paciente progresando de depresión leve o moderada a severa, el paciente será remitido a un departamento de salud mental, que decidirá el curso del tratamiento a seguir., Se considerará que el ensayo ha finalizado en las siguientes circunstancias: finalización del período de observación; retirada del paciente; o retirada del consentimiento informado.

Los pacientes se incluirán en el grupo de intervención (Ejercicio físico) o en el grupo de control (tratamiento antidepresivo) mediante una simple aleatorización generada por un programa informático. La secuencia de aleatorización se ocultará durante todo el período de reclutamiento.,

con respecto a la terapia con medicamentos antidepresivos, la guía NICE sostiene la opinión general de que hay poca diferencia entre los diversos antidepresivos en términos de eficacia. Como resultado, los médicos de los pacientes decidirán sobre el medicamento más adecuado en cada caso.

se sugerirá a los sujetos asignados al grupo de intervención que participen en un programa de ejercicio físico consistente en dos sesiones de 1-h por semana durante un período de 6 meses (un total de 48 sesiones en grupos de 10-12 personas), impartidas por entrenadores deportivos y realizadas en instalaciones deportivas.,

el contenido educativo de la actividad física, basado en las recomendaciones del American College Of Sports Medicine, incluirá lo siguiente: cómo aumentar el esfuerzo físico en las actividades de la vida diaria; Cómo realizar ejercicio regular adaptado a la edad y condición individual, para ayudar a mantener el peso corporal ideal; cómo hacer ejercicio o deporte aeróbico; cómo calentar; cómo realizar ejercicios de estiramiento (estiramiento musculotendinoso); cómo realizar un período de ejercicios de enfriamiento y relajación; y cómo abordar el entrenamiento de fortalecimiento muscular y flexibilidad.,

se mostrará a los participantes cómo aumentar sus niveles de actividad física en la vida diaria, con la idea de que se deben realizar al menos 30 min de actividad media a moderadamente intensa durante todo el período de seguimiento casi diariamente., El programa de ejercicio físico incluirá: ejercicios aeróbicos (objetivo: un mínimo de 30 minutos de actividad aeróbica de intensidad moderada cinco días por semana); ejercicios de fortalecimiento muscular (objetivo: un mínimo de dos días no consecutivos por semana, con 10-15 repeticiones de cada ejercicio en un nivel de intensidad moderado a alto); ejercicios de flexibilidad (objetivo: al menos dos veces por semana durante al menos 10 minutos); y ejercicios de fortalecimiento del equilibrio (objetivo: al menos tres veces por semana).,

la intervención educativa se llevará a cabo desde un punto de vista conductual, con el objetivo de lograr la comprensión y aceptación de los pacientes, y propiciar un cambio hacia la mejora de sus hábitos. Se requerirán: una línea de base para adoptar y mantener cambios de estilo de vida; el compromiso de los pacientes y un papel activo en el proceso; y un diseño lineal, con fases consecutivas de aprendizaje adaptadas a las necesidades.,

variable del estudio

la principal variable de resultado será una reducción de los síntomas depresivos: una caída en los puntajes de la escala de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) de 10 ítems antes del tratamiento y de la escala de depresión geriátrica (GDS) de 15 ítems, administrándose estas escalas al inicio del tratamiento y posteriormente a los 15 días y 1, 3 y 6 meses.,

al inicio, se evaluarán las siguientes variables en todos los participantes: problemas de salud (según la clasificación internacional de Atención Primaria / ICPC-2); Uso de drogas (clasificación terapéutica anatómica); hábitos tóxicos (consumo de tabaco, gramos de alcohol/semana y otras sustancias); antecedentes de trastornos depresivos y uso de medicamentos antidepresivos; y características sociodemográficas (sexo, edad, nivel educativo, clase social basada en la ocupación y estado civil).,se evaluarán los es en todos los participantes: nivel de actividad física (con el paciente Clasificado como inactivo, activo o parcialmente activo, utilizando el IPAQ); estado de salud autopercibido, utilizando el cuestionario EQ-5D (evaluando las dimensiones de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión, así como una escala visual analógica de salud autopercibida, puntuada de 0 a 100); mediciones antropométricas (peso, altura, índice de masa corporal y circunferencia de la cintura); presión arterial utilizando un monitor digital automático de brazo de presión arterial; y presencia de eventos adversos.,

en el grupo de intervención se obtendrán las siguientes variables: la asistencia de los participantes a las sesiones del programa de ejercicio físico y posibles motivos de retirada; el grado de satisfacción y aceptación del programa educativo (escala de 1 a 5 puntos, que va desde «muy insatisfecho» a «muy satisfecho»); y el cumplimiento de las recomendaciones de ejercicio mediante una sencilla herramienta basada en el auto-registro de la actividad física diaria (este registro se utilizará para evaluar la frecuencia, intensidad, duración y tipo de ejercicio realizado).,

en pacientes que reciben tratamiento con medicamentos antidepresivos, se evaluarán: tipo de antidepresivo (clasificación terapéutica anatómica del grupo N06A); cambios en el tratamiento a lo largo del período de seguimiento; adherencia (cuestionario Morisky-Green); y satisfacción con el tratamiento (Cuestionario de Evaluación de la Satisfacción con el tratamiento antidepresivo/ESTA).,

el análisis de la relación costo-eficacia tendrá en cuenta los costos directos de los programas de ejercicio y de tratamiento antidepresivo, incluidos los gastos de personal, los medicamentos, las visitas de seguimiento y la vigilancia.

análisis estadístico

todos los análisis estadísticos se realizarán de forma ciega para asegurar que las afiliaciones de grupo de los respectivos sujetos sigan siendo desconocidas para el evaluador., Una vez finalizadas las etapas preliminares de depuración, análisis exploratorio y categorización o transformación de variables, se compararán las variables de interés, estratificación de variables y potencial confusión basal en los dos grupos, y se comprobará la homogeneidad de los valores basales de las variables de estudio. Se utilizará un análisis por intención de tratar para calcular los siguientes parámetros con sus intervalos de confianza correspondientes: aumento absoluto del beneficio; aumento relativo del beneficio; y número necesario para tratar.,

se describirá y comparará la tendencia de los parámetros de interés en los dos grupos (comparación de proporciones y medias en grupos independientes). Se realizará un análisis por subgrupos según diferentes variables, incluyendo sexo, intensidad de la actividad física, adherencia a las recomendaciones, etc.

finalmente, el efecto de la intervención en términos de reducción de los síntomas depresivos se estimará mediante un modelo de regresión logística, con ajuste estadístico entre posibles términos de confusión e interacción., El modelo se interpretará sobre la base de la significación estadística de los coeficientes y el valor de las odds ratios de las variables explicativas.