puncte cheie

• toate vaccinurile recomandate în mod obișnuit copiilor cu vârsta de 6 ani și mai mici din SUA sunt disponibile în formulări care nu conțin timerosal.
• vaccinurile care nu conțin thimerosal ca conservant sunt, de asemenea, disponibile pentru adolescenți și adulți.
• un corp robust de studii științifice evaluate inter pares efectuate în SUA și în alte țări susțin siguranța vaccinurilor care conțin thimerosal.
• conservanții împiedică creșterea microbiană.,
• este necesar un conservant în flacoane cu doze multiple de vaccinuri.
• utilizarea thimerosal ca conservant în vaccinuri a scăzut semnificativ datorită reformulării și dezvoltării de noi vaccinuri în prezentările de unică folosință.,ts
  • Thimerosal ca un Conservant
  • Alți Conservanți
  • Justificarea Conservanți în Vaccinuri
  • FDA Acțiunile Referitoare la Thimerosal în Vaccinuri
  • Nici o legatura intre Thimerosal în Vaccinuri și Autism
  • Starea Actuală de Thimerosal în Vaccinuri
  • Thimerosal Conținutul Disponibil Aprobat de FDA Vaccinurile Gripale Sezoniere
  • Bibliografie – Importante Studii și Evaluări Sprijinirea Utilizarea în condiții de Siguranță de Thimerosal în Vaccinuri

  Thimerosal ca un Conservant

  Thimerosal este o conțin mercur compus organic (o organomercurici)., Începând cu anii 1930, a fost utilizat pe scară largă ca conservant într-o serie de produse biologice și medicamentoase, inclusiv multe vaccinuri, pentru a ajuta la prevenirea contaminării care poate pune viața în pericol cu microbi dăunători. Documentate proprietăți antimicrobiene de thimerosal contribuie la utilizarea în siguranță a vaccinurilor în flacoane cu mai multe doze, și capacitatea de a pachetului anumite vaccinuri, cum ar fi cele pentru gripă sezonieră și pandemică, în flacoane cu mai multe doze ajută facilita campanii de imunizare în Statele Unite și la nivel global care salvează vieți. Cu toate acestea, utilizarea thimerosal ca conservant în S. U. A., Vaccinurile autorizate de FDA au scăzut semnificativ datorită reformulării și dezvoltării de noi vaccinuri prezentate în recipiente cu o singură doză.Thimerosal, care reprezintă aproximativ 50% mercur în greutate, a fost unul dintre cei mai utilizați conservanți în vaccinuri. Este metabolizat sau degradat în etilmercur și tiosalicilat. Etilmercurul este un organomercurial care trebuie distins de metilmercur, o substanță înrudită care a fost în centrul unui studiu considerabil. Metilmercurul este tipul de mercur găsit în anumite tipuri de pești., La niveluri ridicate de expunere, metilmercurul poate fi toxic pentru oameni. În Statele Unite, liniile directoare federale păstrează cât mai mult metilmercur posibil din mediul înconjurător și din alimente, dar pe parcursul vieții, toată lumea este expusă la un anumit metilmercur.la concentrațiile găsite în vaccinuri, thimerosal îndeplinește cerințele pentru un conservant așa cum este stabilit de Farmacopeea Statelor Unite; adică ucide organismele de provocare specificate și este capabil să prevină creșterea ciupercilor de provocare (us Pharmacopeia 2004). Thimerosal în concentrații de 0,001% (1 parte din 100000) până la 0.,01% (1 parte din 10.000) s-a dovedit a fi eficace în eliminarea unui spectru larg de agenți patogeni. Un vaccin care conține 0,01% timerosal ca conservant conține 50 micrograme timerosal per doză de 0,5 mL sau aproximativ 25 micrograme mercur per doză de 0,5 mL. Pentru comparație, aceasta este aproximativ aceeași cantitate de mercur elementar conținută într-o cutie de ton de 3 uncii.înainte de introducerea thimerosal în anii 1930, datele au fost disponibile la mai multe specii de animale și la oameni, oferind dovezi pentru siguranța și eficacitatea sa ca conservant (Powell and Jamieson 1931)., De atunci, thimerosal a făcut obiectul a numeroase studii (vezi bibliografia – studii și evaluări notabile care susțin utilizarea în siguranță a Thimerosal în vaccinuri) și are un istoric lung de utilizare sigură și eficientă care împiedică contaminarea bacteriană și fungică a vaccinurilor, fără efecte negative stabilite, altele decât reacțiile locale minore la locul injectării.,

  în Timp ce utilizarea de conservanți care conțin mercur a scăzut în ultimii ani datorită dezvoltării de noi produse formulate în doză unică prezentări care nu necesită conservanți, thimerosal a fost folosit în unele imunoglobuline preparate, anti-venins, test de piele antigeni, și oftalmice și nazale produse, în plus față de unele vaccinuri. Conform legii de modernizare a FDA din 1997, FDA a compilat o listă de produse reglementate care conțin mercur, inclusiv cele cu thimerosal (Registrul Federal 1999)., Este important de menționat că această listă a fost compilată în 1999; unele produse enumerate nu mai sunt fabricate și multe produse au fost reformulate fără thimerosal.fenolul este utilizat într-o varietate de produse de consum, inclusiv apă de gură, pastile pentru gât și spray-uri pentru gât., De asemenea, este în prezent folosit ca un conservant în trei aprobat de FDA disponibile vaccinuri, Pneumovax 23 (pentru prevenirea bolilor pneumococice cauzate de 23 de serotipuri incluse în vaccin) și Typhim Vi (pentru prevenirea febră tifoidă) și ACAM2000 (pentru prevenirea variolei); fiecare dintre aceste vaccinuri conține 0.25% fenol. Aceste vaccinuri nu sunt recomandate pentru utilizarea de rutină de către Comitetul Consultativ pentru practicile de imunizare (ACIP) al centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC).2-fenoxietanolul este un compus chimic organic care este uneori utilizat în produse cosmetice și antiseptice., De asemenea, este utilizat în prezent ca conservant într-un vaccin disponibil aprobat de FDA, Ipol, pentru prevenirea poliomielitei, la o concentrație de 0,5%.clorura de benzetoniu este o substanță chimică care are proprietăți antimicrobiene. Este utilizat în spălarea mâinilor și a corpului. Acest conservant este utilizat în prezent într-un singur vaccin aprobat de FDA, BioThrax, pentru prevenirea bolilor cauzate de Bacillus anthracis. BioThrax nu este recomandat pentru utilizarea de rutină de către ACIP CDC.,conservanții pot fi definiți ca compuși care ucid sau împiedică creșterea microorganismelor, în special a bacteriilor și ciupercilor. Acestea sunt utilizate în vaccinuri pentru a preveni creșterea microbiană în cazul în care vaccinul este contaminat accidental, așa cum se poate întâmpla în cazul puncției repetate a flacoanelor multidoză cu un ac. În unele cazuri, se adaugă conservanți în timpul procesului de fabricație pentru a preveni creșterea microbiană., Cu toate acestea, îmbunătățirile tehnologiei de fabricație au scăzut semnificativ necesitatea de a adăuga conservanți în timpul procesului de fabricație.codul de Reglementări Federale al Statelor Unite (CFR) impune, în general, adăugarea unui conservant la flacoanele cu mai multe doze de vaccinuri; și, la nivel mondial, conservanții sunt adăugați în mod obișnuit la flacoanele cu mai multe doze de vaccin. Consecințele tragice au urmat utilizarea flacoanelor cu mai multe doze care nu conțineau un conservant și au servit drept impuls pentru această cerință. Un incident deosebit de important din Australia este descris de Sir Graham S., Wilson în cartea sa clasică, pericolele imunizării.în ianuarie 1928, în primele etape ale unei campanii de imunizare împotriva difteriei, Dr.Ewing George Thomson, ofițer Medical al sănătății Bundaberg, a început injectarea copiilor cu amestec toxin-antitoxină. Materialul a fost preluat dintr-o sticlă acoperită cu cauciuc din India care conține 10 mL de TAM. Pe 17, 20, 21 și 24 ianuarie, Dr.Thomson a injectat subcutanat un total de 21 de copii fără efect bolnav. Pe 27 au fost injectați încă 21 de copii. Dintre acești copii: unsprezece au murit pe 28 și unul pe 29., (Wilson 1967)

  acest incident a fost investigat de o comisie regală, iar sentința finală din Rezumatul constatărilor lor este următoarea: luarea în considerare a tuturor dovezilor posibile privind decesele de la Bundeberg indică injectarea de stafilococi vii ca cauză a deceselor.,din această experiență, Comisia Regală a recomandat ca produsele biologice în care este posibilă creșterea unui organism patogen să nu fie emise în recipiente pentru utilizare repetată decât dacă există o concentrație suficientă de antiseptic (conservant) pentru a inhiba creșterea bacteriană.cerința SUA pentru conservanți în vaccinurile cu mai multe doze a fost încorporată în CFR în ianuarie 1968, deși multe produse biologice conțineau conservanți, inclusiv thimerosal, înainte de această dată.,riscul de contaminare a vaccinurilor nu poate fi complet eliminat chiar și cu utilizarea conservanților. Literatura de specialitate conține mai multe rapoarte de contaminare bacteriană a vaccinurilor, în ciuda prezenței unui conservant, subliniind necesitatea unei atenții meticuloase asupra tehnicii în retragerea vaccinurilor din flacoane cu mai multe doze. (Bernier et al 1981; Simon et al. 1993). Nevoia de conservanți în flacoane cu mai multe doze de vaccinuri este totuși clară.,este important să rețineți că FDA nu licențiază un anumit conservant; mai degrabă, FDA evaluează datele de siguranță și eficacitate pentru vaccinul care conține conservantul și stabilește dacă să emită o licență pentru vaccin.acțiunile FDA referitoare la Thimerosal în vaccinuri FDA a abordat în mod activ problema thimerosal ca conservant în vaccinuri. Utilizarea thimerosal ca conservant în S. U. A., Vaccinurile autorizate de FDA au scăzut semnificativ datorită reformulării și dezvoltării de noi vaccinuri prezentate în recipiente cu o singură doză. Conform legii de modernizare a FDA (FDAMA) din 1997, FDA a efectuat o revizuire cuprinzătoare a utilizării thimerosalului în vaccinurile din copilărie. Realizat în 1999, această revizuire nu a găsit nici o dovadă de rău din utilizarea thimerosal ca conservant al vaccinului, altele decât reacțiile de hipersensibilitate locală (Ball et al. 2001).,

  Ca parte a FDAMA revizuire, FDA a evaluat cantitatea de mercur un copil ar putea primi în formă de ethylmercury de vaccinuri în SUA recomandat copilărie programul de imunizare și a comparat aceste niveluri cu orientările existente pentru expunerea la metilmercur, deoarece nu există linii directoare pentru ethylmercury, metabolitul de thimerosal., La momentul acestei analize, în 1999, cumulate maxime de expunere la mercur din vaccinuri recomandate copilărie programul de imunizare a fost în limite acceptabile pentru metilmercur de expunere stabilite de către FDA, Agenția pentru Substanțe Toxice și Registrul Bolilor, și Organizația Mondială a Sănătății., Cu toate acestea, în funcție de vaccin formulările utilizate și de greutatea sugarului, unii sugari ar fi putut fi expuși la niveluri cumulative a mercurului în primele șase luni de viață, care a depășit Agenția pentru Protecția Mediului (EPA) a recomandat cu privire la aportul de metilmercur.,lergic răspunsuri la unele persoane, nu a fost cunoscut nici un risc de sănătate din thimerosal-conservant la concentrația utilizată în vaccinuri, dar în 1999, Serviciul de Sănătate Publică (inclusiv FDA, Institutele Naționale de Sănătate (NIH), CDC, și Resurse de Sănătate și Servicii de Administrare (HRSA)), împreună cu Academia Americana de Pediatrie (AAP) și Academiei Americane de Medici de Familie (AAFP) a concluzionat că, din cauza incertitudinii științifice la timp, ca o măsură de precauție, că era prudent să se reducă copilărie expunerea la mercur din toate sursele, inclusiv vaccinuri, ca fezabilă., În iulie 1, 1999, FDA a trimis o scrisoare tuturor producătorilor autorizați de vaccinuri solicitând planurile lor de a elimina thimerosal din vaccinurile autorizate din SUA. Acest pas a fost făcut deoarece eliminarea sau reducerea mercurului din vaccinuri a fost un mijloc fezabil de reducere a expunerii totale a unui copil la mercur într-o lume în care alte surse de mercur din mediu sunt greu de eliminat.s-au înregistrat multe progrese în ceea ce privește eliminarea sau reducerea timerosalului în vaccinuri. Toate vaccinurile recomandate în mod obișnuit copiilor cu vârsta de 6 ani și mai mici din S. U. A., sunt disponibile în formulări care nu conțin thimerosal. În plus, vaccinurile care nu conțin thimerosal ca conservant sunt disponibile pentru adolescenți și adulți.

  înapoi sus

  nicio legătură între Timerosal în vaccinuri și Autism

  deși toate vaccinurile recomandate în mod obișnuit pentru copiii cu vârsta de 6 ani și mai mici din S. U. A., sunt disponibile în formulări care nu conțin thimerosal, thimerosal are un istoric lung de utilizare sigură și eficientă în prevenirea contaminării bacteriene și fungice a vaccinurilor, fără efecte secundare stabilite, altele decât hipersensibilitatea și reacțiile locale minore la locul injectării.există un corp robust de studii științifice efectuate în Statele Unite și în țări din întreaga lume care susțin siguranța vaccinurilor care conțin thimerosal., Dovezile științifice colectate în ultimii 15 ani nu arată nici o dovadă de rău, inclusiv tulburări neurodezvoltare grave, de la utilizarea thimerosal în vaccinuri. Mai exact, Institutul de Medicină (cunoscut acum sub numele de Academia Națională de Medicină) și alții au ajuns la concluzia că dovezile favorizează respingerea unei legături între thimerosal și autism. Studiile științifice privind riscul altor tulburări neurodezvoltate grave nu au reușit să susțină o legătură cauzală cu thimerosal., (a se vedea Bibliografia – Importante Studii și Evaluări Sprijinirea Utilizarea în condiții de Siguranță de Thimerosal în Vaccinuri)

  sus

  Starea Actuală de Thimerosal în Vaccinuri

  utilizarea de thimerosal ca un conservant în SUA FDA autorizat vaccinuri a scăzut semnificativ din cauza reformulare și dezvoltarea de noi vaccinuri prezentat în recipiente cu doză unică.toate vaccinurile recomandate în mod obișnuit copiilor cu vârsta de 6 ani și mai mici din SUA sunt disponibile în formulări care nu conțin thimerosal.,ca și în cazul vaccinurilor pediatrice, vaccinurile pentru adolescenți și adulți sunt disponibile în formulări care nu conțin thimerosal. (Notă – un vaccin, Tetanos și Difterie, Anatoxine Adsorbit, cu doză unică, prezentare, produs de Masă Biologics utilizeaza thimerosal ca parte din procesul său de producție, nu ca un conservant, și o urmă rămâne în prezentarea finală).vaccinurile gripale sezoniere aprobate de FDA sunt disponibile în prezentări cu doză unică care nu conțin thimerosal ca conservant pentru utilizare la sugari, copii, adulți, vârstnici și femei însărcinate., (Notă – un vaccin, Prezentarea cu o singură doză a Fluvirinei utilizează thimerosal ca parte a procesului său de fabricație, nu ca conservant și rămâne o urmă în prezentarea finală). Vaccinurile cu urme de timerosal conțin 1 micrograme sau mai puțin de mercur pe doză.

  ACIP CDC nu recomandă în mod preferențial vaccinuri care nu conțin thimerosal pentru nicio populație.,

  sus

  Thimerosal Conținutul Disponibil Aprobat de FDA Vaccinurile Gripale Sezoniere

  Thimerosal Conținutul Disponibil Aprobat de FDA Vaccinurile Gripale Sezoniere

  Vaccin	denumirea comercială (Producător)	Thimerosal Starea de Concentrare**(Mercur)
  Vaccin Gripal Trivalent	Afluria (multi-doză de prezentare) Seqirus Pty Ltd	0.01% (24.5 mcg/0.,5 mL dose)
  	Afluria (single-dose presentation) Seqirus Pty Ltd	None
  	Fluad (single-dose presentation) Seqirus Vaccines Ltd	None
  	Flublok (single dose presentation) Protein Sciences Corporation	None
  	Fluvirin (multi-dose presentation) Seqirus Vaccines Ltd	0.01% (25 mcg/0.5 mL dose)
  	Fluvirin (single-dose presentation) Seqirus Vaccines Ltd	Trace (<1 mcg/0.,5mL dose) 1
  	Fluzone High Dose (single-dose presentation) Sanofi Pasteur Inc.	None
  Quadrivalent Influenza Vaccine	Afluria Quadrivalent (multi-dose presentation) Seqirus Pty Ltd	0.01% (24.5 mcg/0.,5 mL dose)
  	Afluria Quadrivalent (single-dose presentation) Seqirus Pty Ltd	None
  	Fluarix Quadrivalent (single-dose presentation) GlaxoSmithKline Biologicals	None
  	Flublok Quadrivalent (single-dose presentation) Protein Sciences Corporation	None
  	Flucelvax Quadrivalent (single-dose presentation) Seqirus, Inc	None
  	FluLaval Quadrivalent (multi-dose presentation) vID Biomedical Corporation of Quebec	0.01% (25 mcg/0.,5 mL dose)2
  	FluLaval Quadrivalent (single-dose presentation) Biomedical Corporation of Quebec	None
  	FluMist Quadrivalent (single-dose presentation) MedImmune LLC	None
  	Fluzone Quadrivalent (multi-dose presentation) Sanofi Pasteur Inc.	0.01% (12.5 mcg/0.25 mL dose, 25 mcg/0.5 mL dose)3
  	Fluzone Quadrivalent (single-dose presentation) Sanofi Pasteur Inc.	None
  	Fluzone Intradermal Quadrivalent (single-dose presentation) Sanofi Pasteur Inc.,	Nimic

  1 termenul De „trace” a fost luată în acest context înseamnă 1 micrograme de mercur pe doză sau mai puțin

  2 Persoane cu vârsta de 6 luni și mai mari de a primi un complet de doze de vaccin, de exemplu, 0,5 mL

  3 Copii cu vârsta de 6 luni la mai puțin de 3 ani de vârstă primesc o jumătate de doză de vaccin, respectiv, 0,25 mL; la copii cu vârsta de 3 ani și mai în vârstă primi 0,5 mL

  sus

  Titlul 21 din Codul de Reglementări Federale, Parte 610.15(o)

  Minge LK, Minge R, Pratt RD., O evaluare a utilizării thimerosal în vaccinurile din copilărie. Pediatrie 2001; 1147-1154.

  Bernier RH, Frank JA, Nolan TF. Abcese care complică vaccinarea cu DTP. Am J Dis Copil 1981; 135: 826-828.

  Registrul Federal. 19 noiembrie 1999; 64: 63323-63324.

  Powell HM, Jamieson WA. Mertiolat ca germicid. Am J Hyg 1931; 13: 296-310.Simon PA, Chen RT, Elliot JA, Schwartz B. focar de abcese pyogenice după toxoide difterice și tetanice și vaccin pertussis. Pediatr Infect Dis J 1993; 12: 368-371.

  S. U. A. Pharmacopeia 24, Rockville, MD: S. U. A. convenție farmacopee; 2001.,

  Wilson GS. Pericolele imunizării. New York, NY:Athlone Press; 1967: 75-84.

  back to top

  Bibliografie

  studii și evaluări notabile care susțin utilizarea în siguranță a Timerosalului în vaccinuri

  Agenția pentru substanțe toxice și registrul bolilor (ATSDR). Profil toxicologic pentru mercur. Atlanta, GA: 1999.Academia Americană de Pediatrie. Siguranța vaccinului: examinați dovezile. Aprilie 2013

  Ball Lk, Ball R, Pratt RD. (2001) o evaluare a utilizării thimerosal în vaccinurile din copilărie.
  Pediatrie 107 (5): 1147-54.,

  Barregard L, Rekic D, Horvat M, Elmberg L, Lundh T, Zachrisson O. 2011. Toxicocinetica mercurului după expunerea repetată pe termen lung la vaccinul care conține thimerosal. Toxicol Sci 120 (2):499-506.

  Burbacher, TM, DD Shen, N Liberato, KS Grant, E Cernichiari, și T Clarkson. (2005)
  compararea nivelurilor de mercur din sânge și creier la maimuțele infantile expuse la metilmercur sau vaccinuri care conțin Thimerosal. Environ Sănătate Perspect 113(8):1015-21.Christensen DL, Baio J, Van Naarden Braun K și colab., Prevalența și caracteristicile tulburării din spectrul autismului în rândul copiilor cu vârsta de 8 ani-rețeaua de monitorizare a autismului și a dizabilităților de dezvoltare, 11 site-uri, Statele Unite, 2012. MMWR Surveill Summ 2016; 65: 1-23.

  Clarkson TW. (2002) cele trei fețe moderne ale lui Mercur. Environ Sănătate Perspect 110 Suppl 1: 11-23.

  Clarkson, TW și l Magos. (2006) Toxicologia mercurului și a compușilor săi chimici. Crit Rev Tox 36: 609-62.

  Hviid O, Stellfeld M, Wohlfahrt J, Melbye M. Asociere intre thimerosal-conțin vaccin și autism. JAMA. 2003;290:1763–6.Magos L., (2001) revizuirea toxicității etilmercurului, inclusiv prezența acestuia ca conservant în produsele biologice și farmaceutice. J Appl Toxicol 21 (1): 1-5. Revizuirea toxicității etilmercurului, inclusiv prezența acestuia ca conservant în produsele biologice și farmaceutice.

  Mitkus RJ, Regele DB, Walderhaug MO, Forshee RA. O estimare farmacocinetică comparativă a mercurului la sugarii din SUA după expuneri anuale la vaccinuri gripale inactivate care conțin timerosal. Anal Risc 2014; 34: 735.,

  Olczak M, Duszczyk M, Mierzejewski P, Wierzba-Bobrowicz T, Majewska MD (2010) Durată modificări neuropatologice în creierul de șobolan după intermitent neonatală administrarea de thimerosal. Folia Neuropathol. 48(4): 258-69.

  Pichichero, MĂ, E Cernichari, J Lopreiato, și J Treanor. (2002) concentrațiile de mercur și metabolismul la sugarii cărora li se administrează vaccinuri care conțin tiomersal: un studiu descriptiv. Lancetul 360: 1737-41.

  Pichichero MINE, Un Păgân, Giglio N, Alonso MM, Fernandez Mentaberri MV, Zareba G, Clarkson T, Gotelli C, Gotelli M, Yan L, Treanor J., (2009) nivelurile de mercur la nou-născuții prematuri și cu greutate mică la naștere după primirea vaccinurilor care conțin thimerosal J Pediatr.; 155(4):495-9.

  preț C. și colab. (2010) expunerea prenatală și infantilă la Timerosal din vaccinuri și imunoglobuline și riscul de Autism. Pediatrie. 126: 656-664.Tryphonas L. și Nielsen nr. (1973) patologia otrăvirii cronice Alchilmercuriale la porcine. Am J Vet Res.34(3):379-92.Organizația Mondială a sănătății, Comitetul Consultativ Global pentru siguranța vaccinului. (2006). Declarație pe Thiomersal.

  înapoi la început