puntos clave

• Todas las vacunas recomendadas rutinariamente para niños de 6 años de edad y menores en los Estados Unidos están disponibles en formulaciones que no contienen timerosal.
• Las vacunas que no contienen timerosal como conservante también están disponibles para adolescentes y adultos.
• Un sólido cuerpo de estudios científicos revisados por pares realizados en los Estados Unidos y otros países apoyan la seguridad de las vacunas que contienen timerosal.
• Los conservantes previenen el crecimiento microbiano.,
• Se requiere un conservante en viales multidosis de vacunas.
• El uso del timerosal como conservante en las vacunas ha disminuido notablemente debido a la reformulación y el desarrollo de nuevas vacunas en presentaciones de un solo uso.,ts
  • timerosal como conservante
  • otros conservantes
  • justificación de los conservantes en vacunas
  • acciones de la FDA relacionadas con el timerosal en vacunas
  • No hay relación entre el timerosal en vacunas y el Autismo
  • estado actual del timerosal en vacunas
  • Contenido de timerosal disponible aprobado por la FDA vacunas contra la gripe estacional
  • Bibliografía-Notable estudios y evaluaciones que apoyan el uso seguro del timerosal en vacunas

  el timerosal como conservante

  el timerosal es un compuesto orgánico que contiene mercurio (un Organomercurial)., Desde la década de 1930, se ha utilizado ampliamente como conservante en una serie de productos biológicos y farmacéuticos, incluidas muchas vacunas, para ayudar a prevenir la contaminación potencialmente mortal con microbios dañinos. Las propiedades antimicrobianas documentadas del timerosal contribuyen al uso seguro de las vacunas en viales de dosis múltiples, y la capacidad de empaquetar ciertas vacunas, como Las para la gripe estacional y pandémica, en viales de dosis múltiples ayuda a facilitar las campañas de inmunización en los Estados Unidos y en todo el mundo que salvan vidas. Sin embargo, el uso de timerosal como conservante en estados UNIDOS, Las vacunas con licencia de la FDA han disminuido significativamente debido a la reformulación y el desarrollo de nuevas vacunas presentadas en envases de dosis única.

  el timerosal, que contiene aproximadamente un 50% de mercurio en peso, ha sido uno de los conservantes más utilizados en las vacunas. Se metaboliza o se degrada a etilmercurio y tiosalicilato. El etilmercurio es un organomercurio que debe distinguirse del metilmercurio, una sustancia relacionada que ha sido objeto de considerables estudios. El metilmercurio es el tipo de mercurio que se encuentra en ciertos tipos de peces., A altos niveles de exposición, el metilmercurio puede ser tóxico para las personas. En los Estados Unidos, las pautas federales mantienen la mayor cantidad posible de metilmercurio fuera del medio ambiente y los alimentos, pero durante toda la vida, todos están expuestos a algo de metilmercurio.

  en las concentraciones encontradas en las vacunas, el timerosal cumple con los requisitos para un conservante según lo establecido por la Farmacopea de los Estados Unidos; es decir, mata a los organismos de desafío especificados y es capaz de prevenir el crecimiento de los hongos de desafío (Farmacopea de los Estados Unidos 2004). Timerosal en concentraciones de 0,001% (1 parte en 100.000) a 0.,Se ha demostrado que el 01% (1 parte de cada 10.000) es eficaz para eliminar un amplio espectro de patógenos. Una vacuna que contiene 0,01% de timerosal como conservante contiene 50 microgramos de timerosal por dosis de 0,5 mL o aproximadamente 25 microgramos de mercurio por dosis de 0,5 mL. A modo de comparación, esta es aproximadamente la misma cantidad de mercurio elemental contenida en una lata de 3 onzas de atún.

  antes de la introducción del timerosal en la década de 1930, había datos disponibles en varias especies animales y humanos que proporcionaban evidencia de su seguridad y eficacia como conservante (Powell y Jamieson 1931)., Desde entonces, el timerosal ha sido objeto de numerosos estudios (ver Bibliografía – estudios notables y evaluaciones que apoyan el uso seguro del timerosal en vacunas) y tiene un largo historial de uso seguro y eficaz para prevenir la contaminación bacteriana y fúngica de las vacunas, sin efectos nocivos establecidos aparte de reacciones locales menores en el lugar de la inyección.,

  mientras que el uso de conservantes que contienen mercurio ha disminuido en los últimos años debido al desarrollo de nuevos productos formulados en presentaciones de dosis única que no requieren conservantes, el timerosal se ha utilizado en algunos preparados de inmunoglobulina, anti-veninas, antígenos de pruebas cutáneas y productos oftálmicos y nasales, además de algunas vacunas. En virtud de la Ley de modernización de la FDA de 1997, la FDA compiló una lista de productos regulados que contienen mercurio, incluidos los que contienen timerosal (Federal Register 1999)., Es importante señalar que esta lista se compiló en 1999; algunos productos enumerados ya no se fabrican y muchos productos se han reformulado sin timerosal.

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  otros conservantes

  el fenol se utiliza en una variedad de productos de consumo que incluyen enjuagues bucales, pastillas para la garganta y aerosoles para la garganta., También se utiliza actualmente como conservante en tres vacunas disponibles aprobadas por la FDA, Pneumovax 23 (para la prevención de la enfermedad neumocócica causada por los 23 serotipos contenidos en la vacuna) y Typhim Vi (para la prevención de la fiebre tifoidea) y ACAM2000 (para la prevención de la viruela); cada una de estas vacunas contiene 0.25% de fenol. El Comité Asesor de prácticas de inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la prevención de Enfermedades (CDC) no recomienda el uso rutinario de estas vacunas.

  El 2-fenoxietanol es un compuesto químico orgánico que a veces se usa en cosméticos y antisépticos., También se utiliza actualmente como conservante en una vacuna disponible aprobada por la FDA, Ipol, para la prevención de la poliomielitis, a una concentración de 0.5%.

  El cloruro de bencetonio es una sustancia química que tiene propiedades antimicrobianas. Se utiliza en lavados de manos y corporales de venta libre. Este conservante se utiliza actualmente en una sola vacuna aprobada por la FDA, BioThrax, para la prevención de la enfermedad causada por Bacillus anthracis. El ACIP de los CDC no recomienda el uso rutinario de BioThrax.,

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  justificación de los conservantes en las vacunas

  los conservantes pueden definirse como compuestos que matan o impiden el crecimiento de microorganismos, en particular bacterias y hongos. Se utilizan en vacunas para prevenir el crecimiento microbiano en caso de que la vacuna se contamine accidentalmente, como puede ocurrir con la punción repetida de viales multidosis con una aguja. En algunos casos, se añaden conservantes durante el proceso de fabricación para evitar el crecimiento microbiano., Sin embargo, las mejoras en la tecnología de fabricación han disminuido notablemente la necesidad de agregar conservantes durante el proceso de fabricación.

  el código de Regulaciones Federales de los Estados Unidos (CFR) requiere, en general, la adición de un conservante a los viales de dosis múltiples de vacunas; y, en todo el mundo, los conservantes se agregan rutinariamente a los viales de dosis múltiples de vacuna. Trágicas consecuencias han seguido al uso de viales multidosis que no contenían conservantes y han servido de impulso para este requisito. Sir Graham S., Wilson en su libro clásico, los peligros de la inmunización.

  en enero de 1928, en las primeras etapas de una campaña de inmunización contra la difteria, el Dr. Ewing George Thomson, Oficial Médico de salud de Bundaberg, comenzó la inyección de niños con una mezcla de toxina y antitoxina. El material se tomó de una botella India con tapa de goma que contenía 10 mL de TAM. Los días 17, 20, 21 y 24 de enero, el Dr. Thomson inyectó por vía subcutánea a un total de 21 niños sin efectos adversos. On the 27th an additional 21 children were injected. De estos niños: once murieron el 28 y uno el 29., (Wilson 1967)

  Este incidente fue investigado por una comisión real y la frase final en el resumen de sus hallazgos dice lo siguiente: la consideración de todas las pruebas posibles sobre las muertes en Bundeberg apunta a la inyección de estafilococos vivos como la causa de las muertes.,

  a partir de esta experiencia, la Comisión Real recomendó que los productos biológicos en los que es posible el crecimiento de un organismo patógeno no se emitan en recipientes para uso repetido a menos que haya una concentración suficiente de antiséptico (conservante) para inhibir el crecimiento bacteriano.

  el requisito estadounidense de conservantes en vacunas multidosis se incorporó al CFR en enero de 1968, aunque muchos productos biológicos habían contenido conservantes, incluido el timerosal, antes de esta fecha.,

  el riesgo de contaminación de las vacunas no se puede eliminar por completo incluso con el uso de conservantes. La literatura contiene varios informes de contaminación bacteriana de vacunas a pesar de la presencia de conservantes, enfatizando la necesidad de una atención meticulosa a la técnica para retirar vacunas de viales multidosis. (Bernier et al 1981; Simon et al. 1993). No obstante, la necesidad de conservantes en viales multidosis de vacunas es evidente.,

  es importante tener en cuenta que la FDA no autoriza un conservante en particular; más bien, la FDA evalúa los datos de seguridad y eficacia para la vacuna que contiene el conservante y toma una decisión sobre si debe emitir una licencia para la vacuna.

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  acciones de la FDA relacionadas con el timerosal en vacunas

  la FDA ha abordado activamente la cuestión del timerosal como conservante en vacunas. El uso de timerosal como conservante en estados UNIDOS, Las vacunas con licencia de la FDA han disminuido significativamente debido a la reformulación y el desarrollo de nuevas vacunas presentadas en envases de dosis única. En virtud de la Ley de modernización de la FDA (FDAMA) de 1997, la FDA llevó a cabo una revisión exhaustiva del uso del timerosal en vacunas infantiles. Realizada en 1999, esta revisión no encontró evidencia de daño por el uso del timerosal como conservante de la vacuna, aparte de las reacciones de hipersensibilidad local (Ball et al. 2001).,

  como parte de la revisión del FDAMA, la FDA evaluó la cantidad de mercurio que un bebé podría recibir en forma de etilmercurio de las vacunas según el calendario de inmunización infantil recomendado por los Estados Unidos y comparó estos niveles con las directrices existentes para la exposición al metilmercurio, ya que no existen directrices para el etilmercurio, el metabolito del timerosal., En el momento de realizarse este examen en 1999, la exposición máxima acumulada al mercurio de las vacunas en el calendario recomendado de inmunización infantil estaba dentro de los límites aceptables para las directrices sobre exposición al metilmercurio establecidas por la FDA, la Agencia para Sustancias Tóxicas y el registro de enfermedades y la Organización Mundial de la salud., Sin embargo, dependiendo de las formulaciones de vacunas utilizadas y del peso del bebé, algunos bebés podrían haber estado expuestos a niveles acumulativos de mercurio durante los primeros seis meses de vida que excedieron las pautas recomendadas por la agencia de protección ambiental (EPA) para la ingesta segura de metilmercurio.,respuestas lérgicas en algunos individuos, no hubo riesgo conocido para la salud por el conservante de timerosal a la concentración utilizada en las vacunas, pero en 1999, el servicio de Salud Pública (incluyendo la FDA, Los Institutos Nacionales de salud (NIH), los CDC y la administración de recursos y servicios de salud (HRSA)), junto con la Academia Americana de Pediatría (AAP) y la Academia Americana de Médicos de familia (AAFP) concluyeron que debido a la incertidumbre científica en ese momento, como medida de precaución, era prudente reducir la exposición infantil al mercurio de todas las fuentes, incluidas las vacunas,., El 1 de julio de 1999, la FDA envió una carta a todos los fabricantes de vacunas con licencia solicitando sus planes para eliminar el timerosal de las vacunas con licencia de los Estados Unidos. Esta medida se adoptó porque la eliminación o reducción del mercurio en las vacunas era un medio viable de reducir la exposición total de un niño al mercurio en un mundo en el que es difícil eliminar otras fuentes ambientales de mercurio.

  Se ha avanzado mucho en la eliminación o reducción del timerosal en las vacunas. Todas las vacunas recomendadas rutinariamente para niños de 6 años de edad y menores en los EE.UU., están disponibles en formulaciones que no contienen timerosal. Además, las vacunas que no contienen timerosal como conservante están disponibles para adolescentes y adultos.

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  No hay relación entre el timerosal en las vacunas y el Autismo

  aunque todas las vacunas se recomiendan rutinariamente para niños de 6 años de edad y menores en los EE., están disponibles en formulaciones que no contienen timerosal, el timerosal tiene un largo historial de uso seguro y eficaz en la prevención de la contaminación bacteriana y fúngica de las vacunas, sin efectos nocivos establecidos aparte de hipersensibilidad y reacciones locales menores en el lugar de la inyección.

  existe un sólido cuerpo de estudios científicos revisados por pares realizados en los Estados Unidos y países de todo el mundo que apoyan la seguridad de las vacunas que contienen timerosal., La evidencia científica recopilada en los últimos 15 años no muestra ninguna evidencia de daño, incluidos trastornos graves del desarrollo neurológico, por el uso de timerosal en vacunas. Específicamente, el Instituto de Medicina (ahora conocido como la Academia Nacional de Medicina), y otros han concluido que la evidencia favorece el rechazo de un vínculo entre el timerosal y el autismo. Los estudios científicos sobre el riesgo de otros trastornos graves del neurodesarrollo no han podido apoyar una relación causal con el timerosal., (ver Bibliografía – estudios y evaluaciones notables que apoyan el uso seguro del timerosal en vacunas)

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  estado actual del timerosal en vacunas

  el uso del timerosal como conservante en vacunas con licencia de la FDA de los Estados Unidos ha disminuido significativamente debido a la reformulación y el desarrollo de nuevas vacunas presentadas en envases de dosis única.

  todas las vacunas recomendadas rutinariamente para niños de 6 años de edad y menores en los Estados Unidos están disponibles en formulaciones que no contienen timerosal.,

  al igual que con las vacunas pediátricas, las vacunas para adolescentes y adultos están disponibles en formulaciones que no contienen timerosal. (Nota – una vacuna, toxoides del tétanos y de la difteria adsorbidos, presentación en dosis única, fabricada por Mass Biologics utiliza timerosal como parte de su proceso de fabricación, no como conservante, y un rastro permanece en la presentación final).

  Las vacunas contra la influenza estacional aprobadas por la FDA están disponibles en presentaciones de dosis única que no contienen timerosal como conservante para su uso en bebés, niños, adultos, ancianos y mujeres embarazadas., (Nota – una vacuna, la presentación de dosis única de Fluvirin utiliza timerosal como parte de su proceso de fabricación, no como conservante, y un rastro permanece en la presentación final). Las vacunas con trazas de timerosal contienen 1 microgramos o menos de mercurio por dosis.

  el ACIP de los CDC no recomienda preferentemente vacunas que no contengan timerosal para ninguna población.,

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  contenido de timerosal de vacunas contra la Influenza estacional aprobadas por la FDA disponibles

  contenido de timerosal de vacunas contra la Influenza estacional aprobadas por la FDA disponibles

  Vaccine	br>(fabricante)	concentración de estado de timerosal**(Mercurio)
  vacuna contra la gripe trivalente	afluria (presentación multidosis) seqirus Pty Ltd	0,01% (24,5 Mcg/0.,5 mL dose)
  	Afluria (single-dose presentation) Seqirus Pty Ltd	None
  	Fluad (single-dose presentation) Seqirus Vaccines Ltd	None
  	Flublok (single dose presentation) Protein Sciences Corporation	None
  	Fluvirin (multi-dose presentation) Seqirus Vaccines Ltd	0.01% (25 mcg/0.5 mL dose)
  	Fluvirin (single-dose presentation) Seqirus Vaccines Ltd	Trace (<1 mcg/0.,5mL dose) 1
  	Fluzone High Dose (single-dose presentation) Sanofi Pasteur Inc.	None
  Quadrivalent Influenza Vaccine	Afluria Quadrivalent (multi-dose presentation) Seqirus Pty Ltd	0.01% (24.5 mcg/0.,5 mL dose)
  	Afluria Quadrivalent (single-dose presentation) Seqirus Pty Ltd	None
  	Fluarix Quadrivalent (single-dose presentation) GlaxoSmithKline Biologicals	None
  	Flublok Quadrivalent (single-dose presentation) Protein Sciences Corporation	None
  	Flucelvax Quadrivalent (single-dose presentation) Seqirus, Inc	None
  	FluLaval Quadrivalent (multi-dose presentation) vID Biomedical Corporation of Quebec	0.01% (25 mcg/0.,5 mL dose)2
  	FluLaval Quadrivalent (single-dose presentation) Biomedical Corporation of Quebec	None
  	FluMist Quadrivalent (single-dose presentation) MedImmune LLC	None
  	Fluzone Quadrivalent (multi-dose presentation) Sanofi Pasteur Inc.	0.01% (12.5 mcg/0.25 mL dose, 25 mcg/0.5 mL dose)3
  	Fluzone Quadrivalent (single-dose presentation) Sanofi Pasteur Inc.	None
  	Fluzone Intradermal Quadrivalent (single-dose presentation) Sanofi Pasteur Inc.,	None