WARNINGS
Included as part of the PRECAUTIONS section.
PRECAUTIONS
Risks Associated With Inadvertent Intrathecal Administration
OMNIPAQUE injection 140 and 350 are contraindicated for intrathecal use . Inadvertent intrathecal administration can cause death, convulsions/seizures, cerebral hemorrhage, coma, paralysis, arachnoiditis, acute renal failure, cardiac arrest, rhabdomyolysis, hyperthermia, and brain edema.,
los riesgos asociados con la administración Parenteral inadvertida
OMNIPAQUE solución oral 9 y 12 están contraindicados para la administración parenteral . Pueden producirse reacciones adversas como hemólisis si se administran por vía intravascular. No administrar OMNIPAQUE solución oral 9 y 12 por vía parenteral.
reacciones de hipersensibilidad
OMNIPAQUE puede causar reacciones de hipersensibilidad potencialmente mortales o mortales incluyendo anafilaxia. Las manifestaciones incluyen paro respiratorio, laringoespasmo, broncoespasmo, angioedema y shock., La mayoría de las reacciones graves se producen poco después del inicio de la inyección (en 3 minutos), pero pueden producirse hasta horas después. Existe un mayor riesgo en pacientes con antecedentes de una reacción previa al agente de contraste y alergias conocidas (es decir, asma bronquial, alergias a medicamentos o alimentos) u otras hipersensibilidades. La premedicación con antihistamínicos o corticosteroides no previene reacciones graves que pongan en peligro la vida, pero puede reducir tanto su incidencia como su gravedad.,
obtener un historial de alergia, hipersensibilidad o reacciones de hipersensibilidad a los agentes de contraste yodados y siempre tener equipo de reanimación de emergencia y personal capacitado disponible antes de la administración de OMNIPAQUE. Vigilar a todos los pacientes para detectar reacciones de hipersensibilidad.
lesión renal aguda inducida por contraste
después de la administración parenteral de OMNIPAQUE puede producirse lesión renal aguda, incluyendo insuficiencia renal., Los factores de riesgo incluyen: insuficiencia renal preexistente, deshidratación, diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad vascular avanzada, edad avanzada, uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos o diuréticos, enfermedades mieloma múltiple / paraproteináceas, dosis repetitivas y/o grandes de un medio de contraste yodado.
utilizar la dosis más baja necesaria de OMNIPAQUE en pacientes con insuficiencia renal. Hidratar adecuadamente a los pacientes antes y después de la administración parenteral de OMNIPAQUE. No use laxantes, diuréticos o deshidratación preparatoria antes de la administración de OMNIPAQUE.,
reacciones adversas cardiovasculares
con la administración parenteral de OMNIPAQUE se han producido reacciones cardiovasculares potencialmente mortales o mortales que incluyen hipotensión, shock, paro cardíaco. La mayoría de las muertes ocurren durante la inyección o cinco a diez minutos después, con la enfermedad cardiovascular como el principal factor agravante. La descompensación cardíaca, las arritmias graves y la isquemia o infarto de miocardio pueden ocurrir durante la arteriografía coronaria y la ventriculografía.
de acuerdo con la literatura clínica, las muertes por la administración de agentes de contraste yodados varían de 6.,6 por millón (0.00066%) a 1 en 10.000 (0.01%). Use la dosis más baja necesaria de OMNIPAQUE en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y siempre tenga equipos de reanimación de emergencia y personal capacitado disponible. Monitorizar a todos los pacientes para detectar reacciones cardiovasculares graves.
acontecimientos tromboembólicos
angiocardiografía
durante los procedimientos de angiocardiografía con medios de contraste iónicos y no iónicos pueden producirse acontecimientos tromboembólicos graves, raramente mortales, que causan infarto de miocardio y accidente cerebrovascular., Durante estos procedimientos, se produce un aumento de la trombosis y la activación del sistema del complemento. Los factores de riesgo de eventos tromboembólicos incluyen: la duración del procedimiento, el material del catéter y la jeringa, el estado de la enfermedad subyacente y los medicamentos concomitantes.
para minimizar los eventos tromboembólicos, utilizar técnicas angiográficas meticulosas y minimizar la duración del procedimiento. Evite que la sangre permanezca en contacto con jeringas que contengan medios de contraste yodados, lo que aumenta el riesgo de coagulación., Evitar la angiocardiografía en pacientes con homocistinuria por el riesgo de inducir trombosis y embolia.
extravasación y Reacciones en el lugar de inyección
la extravasación de OMNIPAQUE durante la inyección intravascular puede causar necrosis tisular y / o síndrome compartimental, particularmente en pacientes con enfermedad arterial o venosa grave. Asegurar la colocación intravascular de los catéteres antes de la inyección. Vigile a los pacientes para detectar extravasación y aconseje a los pacientes que busquen atención médica para la progresión de los síntomas.,
tormenta tiroidea en pacientes con hipertiroidismo
tormenta tiroidea se ha producido después del uso intravascular de medios de contraste yodados en pacientes con hipertiroidismo, o con un nódulo tiroideo de funcionamiento autónomo. Evaluar el riesgo en tales pacientes antes del uso de OMNIPAQUE.
Crisis hipertensivas en pacientes con feocromocitoma
se han producido crisis hipertensivas después del uso de medios de contraste yodados en pacientes con feocromocitoma., Vigilar a los pacientes cuando se administre OMNIPAQUE intravascular si se sospecha feocromocitoma o paragangliomas secretores de catecolaminas. Inyecte la cantidad mínima de contraste necesaria, evalúe la presión arterial durante todo el procedimiento y disponga de medidas para el tratamiento de una crisis hipertensiva.
crisis de células falciformes en pacientes con anemia de células falciformes.
Los agentes de contraste yodados cuando se administran por vía intravascular pueden promover la anemia falciforme en individuos que son homocigotos para la enfermedad de células falciformes., Hidratar a los pacientes antes y después de la administración de OMNIPAQUE y utilizar OMNIPAQUE solo si la información de imagen necesaria no se puede obtener con modalidades de imagen alternativas.
reacciones adversas cutáneas graves
pueden aparecer reacciones adversas cutáneas graves (cicatrices) entre 1 hora y varias semanas después de la administración del medio de contraste intravascular. Estas reacciones incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (SSJ/TEN), pustulosis exantematosa generalizada aguda (EPGA) y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)., La gravedad de la reacción puede aumentar y el tiempo hasta su aparición puede disminuir con la administración repetida de agentes de contraste; los medicamentos profilácticos pueden no prevenir o mitigar las reacciones adversas cutáneas graves. Evite administrar OMNIPAQUE a pacientes con antecedentes de una reacción adversa cutánea grave a OMNIPAQUE.
Toxicología No Clínica
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
no se han realizado estudios a largo plazo con iohexol en animales para evaluar el potencial carcinogénico., El Iohexol no fue genotóxico en una serie de estudios, incluido el ensayo de Ames, el ensayo de mutación directa en el locus TK del linfoma de ratón y el ensayo de micronúcleos de ratón. El Iohexol no afectó la fertilidad de ratas macho o hembra cuando se administró repetidamente a dosis intravenosas de hasta 4 g de yodo / kg.
Uso En Poblaciones Específicas
el Embarazo
Resumen de Riesgos
no Hay datos con iohexol uso en mujeres embarazadas, para informar a las drogas, los riesgos asociados. El Iohexol atraviesa la placenta y llega a los tejidos fetales en pequeñas cantidades (ver datos)., En estudios de reproducción animal, no se observó toxicidad en el desarrollo con la administración intravenosa de iohexol a ratas y conejos a dosis de hasta 0,4 (rata) y 0,5 (conejo) veces La dosis intravenosa máxima recomendada en humanos (ver datos).
Se desconoce el riesgo de antecedentes estimados de defectos congénitos graves y aborto espontáneo para la población indicada. Todos los embarazos tienen un riesgo de antecedentes de defectos de nacimiento, pérdida u otros resultados adversos. En los estados UNIDOS, población general, el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es de 2-4% y 1520%, respectivamente.
datos
datos Humanos
Los informes de la literatura muestran que el iohexol administrado por vía intravenosa atraviesa la placenta y se visualiza en el tracto digestivo de los bebés expuestos después del nacimiento.
datos en animales
El Iohexol no fue embriotóxico ni teratogénico ni en ratas ni en conejos a los siguientes niveles de dosis analizados: 1,0, 2,0, 4.,0 g de yodo / kg en ratas, administrado por vía intravenosa a 3 grupos de 25 madres una vez al día durante los días 6 a 15 de embarazo; 0,3, 1,0, 2,5 g de yodo/kg en conejos, administrado por vía intravenosa a 3 grupos de 18 conejos dosificados una vez al día durante los días 6 a 18 de embarazo.
lactancia
resumen de riesgos
la literatura publicada informa que la lactancia después de la administración intravenosa de iohexol a la madre daría lugar a que el bebé recibiera una dosis oral de aproximadamente 0.,7% de la dosis intravenosa materna; sin embargo, no se han realizado estudios de lactancia con la administración oral, intratecal o intracavitaria de iohexol. No hay información sobre los efectos del medicamento en el lactante amamantado o en la producción de leche. Los agentes de contraste yodados se excretan inalterados en la leche materna en cantidades muy bajas con una absorción deficiente del tracto gastrointestinal de un lactante amamantado. La exposición al iohexol en un bebé amamantado puede minimizarse mediante la interrupción temporal de la lactancia materna (ver consideraciones clínicas)., Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben ser considerados junto con la necesidad clínica de la madre de OMNIPAQUE y cualquier posible efecto adverso en el lactante amamantado de OMNIPAQUE o de la condición materna subyacente.
consideraciones clínicas
la interrupción de la lactancia materna después de la exposición a agentes de contraste yodados no es necesaria porque la exposición potencial del lactante amamantado al yodo es pequeña., Sin embargo, una mujer lactante puede considerar interrumpir la lactancia materna y extraer y desechar la leche materna durante 10 horas (aproximadamente 5 semividas de eliminación) después de la administración de OMNIPAQUE para minimizar la exposición al medicamento en un bebé amamantado.
uso pediátrico
uso intratecal
se ha establecido la seguridad y eficacia de OMNIPAQUE 180 en pacientes pediátricos de 2 semanas a 17 años de edad para mielografía (lumbar, torácica, cervical, columnar total) y para TC (mielografía, cisternografía)., El uso de OMNIPAQUE 180 está respaldado por estudios clínicos controlados en adultos para mielografía, además de estudios clínicos en pacientes pediátricos sometidos a mielografía. No se ha establecido la seguridad y eficacia de OMNIPAQUE 180 para el uso intratecal en pacientes pediátricos menores de 2 semanas de edad. No se ha establecido la seguridad y eficacia de OMNIPAQUE 240 y 300 en pacientes pediátricos para mielografía (lumbar, torácica, cervical, columnar total) y para TC (mielografía, cisternografía o ventriculografía).,
uso Intravascular
angiocardiografía (ventriculografía, arteriografía pulmonar, venografía y Estudios de las arterias colaterales) y aortografía
se ha establecido la seguridad y eficacia de OMNIPAQUE 300 en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 17 años de edad para angiocardiografía (ventriculografía) y de OMNIPAQUE 350 en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 17 años de edad para angiocardiografía (ventriculografía, arteriografía pulmonar, venografía de las arterias colaterales) y aortografía., El uso de OMNIPAQUE 300 y 350 está respaldado por estudios clínicos controlados en adultos para angiocardiografía y aortografía, además de estudios clínicos controlados en pacientes pediátricos sometidos a angiocardiografía, incluida la aortografía. No se ha establecido la seguridad y eficacia de OMNIPAQUE 300 en pacientes pediátricos para aortografía.,
angiografía por sustracción digital intraarterial, angiografía por sustracción digital intravenosa, arteriografía Cerebral o arteriografía y venografía periférica
no se ha establecido la seguridad y eficacia de OMNIPAQUE en pacientes pediátricos para la angiografía por sustracción digital intraarterial, angiografía por sustracción digital intravenosa, arteriografía cerebral o arteriografía y venografía periférica.,
TC de cabeza y cuerpo
se ha establecido la seguridad y eficacia de OMNIPAQUE 240 y 300 en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 17 años de edad para la toma de imágenes por TC de cabeza y cuerpo. El uso de OMNIPAQUE 240 y 300 está respaldado por estudios clínicos controlados en adultos para TC de cabeza y cuerpo, además de estudios clínicos en pacientes pediátricos sometidos a TC de cabeza y en 69 pacientes pediátricos sometidos a TC de abdomen después de la administración oral de omnipaque diluido más la administración intravenosa de OMNIPAQUE., No se ha establecido la seguridad y eficacia de OMNIPAQUE 350 en pacientes pediátricos para imágenes por TC de la cabeza y el cuerpo.
urografía
se ha establecido la seguridad y eficacia de OMNIPQUE 300 en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 17 años de edad para la urografía. El uso de OMNIPAQUE 300 está respaldado por estudios clínicos controlados en adultos para urografía, además de estudios clínicos controlados en pacientes pediátricos sometidos a urografía y datos de seguridad clínica en pacientes pediátricos hasta el nacimiento.,
uso oral o Rectal
OMNIPAQUE inyectable sin diluir
la seguridad y eficacia de OMNIPAQUE 180, 240 y 300 administrados por vía oral y rectal se han establecido en pacientes pediátricos, desde el nacimiento hasta los 17 años de edad para el examen del tracto gastrointestinal. El uso de OMNIPAQUE 180, 240 y 300 administrado por vía oral y rectal está respaldado por estudios controlados en adultos para el examen del tracto GI, además de estudios clínicos en pacientes pediátricos sometidos a examen del tracto GI.,
uso Oral junto con uso intravenoso
inyección Omnipaque diluida
la seguridad y eficacia de la inyección OMNIPAQUE diluida a concentraciones de 9 a 21 mg de yodo/mL administrada por vía oral junto con la inyección OMNIPAQUE administrada por vía intravenosa para TC del abdomen se han establecido en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 17 años de edad., El uso está respaldado por ensayos clínicos en adultos, además de los estudios clínicos en 69 pacientes pediátricos sometidos a TC del abdomen después de la administración oral de omnipaque diluido más la administración intravenosa de OMNIPAQUE.
OMNIPAQUE solución Oral
la seguridad y eficacia de OMNIPAQUE solución oral 9 y 12 administrados por vía oral junto con OMNIPAQUE inyección administrada por vía intravenosa para la TC del abdomen en pacientes pediátricos se han establecido en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 17 años de edad., El uso está respaldado por los datos que establecen la seguridad y la eficacia de la inyección OMNIPAQUE diluida y administrada por vía oral junto con la inyección OMNIPAQUE administrada por vía intravenosa para la TC del abdomen en pacientes pediátricos.
uso Intraarticular
no se ha establecido la seguridad y eficacia de OMNIPAQUE en pacientes pediátricos para artrografía.,
uso de cavidad corporal
OMNIPAQUE 240, 300, 350 diluido a concentraciones de 50 mg de yodo/mL a 100 mg de yodo/mL está indicado para su uso en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 17 años de edad para la cistouretrografía miccional (VCU). El uso de la cistouretrografía miccional está respaldado por estudios clínicos en 51 pacientes pediátricos sometidos a UCIV. No se ha establecido la seguridad y eficacia de OMNIPAQUE en pacientes pediátricos para CPRE, herniografía o histerosalpingografía.
en general, la frecuencia de reacciones adversas en pacientes pediátricos fue similar a la observada en adultos ., Los pacientes pediátricos con mayor riesgo de experimentar eventos adversos durante la administración del medio de contraste pueden incluir aquellos que tienen asma, una sensibilidad a la medicación y/o alérgenos, insuficiencia cardíaca congestiva, una creatinina sérica mayor de 1,5 mg/dL o aquellos menores de 12 meses de edad.
se han notificado con poca frecuencia pruebas de la función tiroidea indicativas de hipotiroidismo o supresión tiroidea transitoria tras la administración de medios de contraste yodados a pacientes pediátricos, incluidos lactantes. Algunos pacientes fueron tratados por hipotiroidismo .,
uso geriátrico
en los ensayos clínicos de OMNIPAQUE para TC, 52/299 (17%) de los pacientes tenían 70 años o más. No se observaron diferencias generales en la seguridad entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en la respuesta entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada., En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.