1. Ethicon Shape and Strain study, 2012
2. Design Requirements Matrix, CPX4, 2017
3. Tissue Expander VOC Research, 2011
4. Nota interna sobre la fuerza del imán, 2012
5. Mentor Design Verification Report, CPX4
6. Mentor Design Validation Report, CPX4
7. Connelly, N et al. Nomenclature of Inorganic Chemistry: IUPAC Recommendations 2005. ® Unión Internacional de Química Pura y aplicada ,2005. RSC Publishing.
8. 100316549 imágenes de sobremesa 3D de Artoura y Allergan Informe de finalización.
9., Allergan Natrelle ® 133 Plus Tissue Expander 510k.
10. Atlan M et al. La textura de la superficie del implante mamario afecta la respuesta del tejido del huésped. J Mech Behav Biomed Mater. 2018 dic; 88: 377-385.11. Mentor Worldwide, LLC, Memo interno-superficie 6 de noviembre de 2012
**Las Marcas comerciales de terceros utilizadas en este documento son marcas comerciales de sus respectivos propietarios.
*Artoura™ expansor de tejido mamario en comparación con Allergan 133MV-13 y 133MX-13 en un estudio de sobremesa bajo compresión simulada
+CPX®4 Smooth y ARTOURA™ proporcionan más opciones de lengüeta de sutura que la competencia.,
§parche autoadhesivo BufferZone® patentado
información importante de seguridad
la colección de implantes mamarios MENTOR® está indicada para el aumento de senos, en mujeres que tienen al menos 22 años para los implantes mamarios MENTOR® MemoryGel® o los implantes mamarios MENTOR® MemoryShape®, y al menos 18 años para los implantes mamarios MENTOR ® Saline. Los implantes mamarios MENTOR® también están indicados para la reconstrucción mamaria.,
la cirugía de implante mamario no debe realizarse en mujeres:
- con infección activa en cualquier parte de su cuerpo
- con cáncer existente o precanceroso de sus senos que no han recibido un tratamiento adecuado para esas afecciones
- que actualmente están embarazadas o amamantando
la seguridad y la eficacia no se han establecido en pacientes con enfermedades autoinmunes (por ejemplo, lupus y esclerodermia), un sistema inmunitario debilitado, afecciones que interfieren con la cicatrización suministro al tejido mamario., Las pacientes con un diagnóstico de depresión u otros trastornos de salud mental deben esperar hasta la resolución o estabilización de estas condiciones antes de someterse a la cirugía de implantación mamaria.
Hay riesgos asociados con la cirugía de implante mamario. Debe tener en cuenta que los implantes mamarios no son dispositivos de por vida y la implantación mamaria puede no ser una cirugía de una sola vez. Es posible que necesite cirugías adicionales no planificadas en sus senos debido a complicaciones o resultados cosméticos inaceptables., Muchos de los cambios en su seno después de la implantación son irreversibles (no se pueden deshacer) y los implantes mamarios pueden afectar su capacidad de amamantar, ya sea al reducir o eliminar la producción de leche. Consulte a su médico para una discusión completa de los riesgos y beneficios para determinar si este procedimiento es adecuado para usted. El éxito de este procedimiento depende de muchos factores, incluyendo su condición física y la capacidad de su cuerpo para tolerar el procedimiento. Utilice la atención en la selección de sus médicos y hospital, en función de sus habilidades y experiencia.,
Los implantes mamarios no son dispositivos de por vida y la implantación mamaria puede no ser una cirugía de una sola vez. Las complicaciones más comunes para el aumento de senos con implantes MemoryGel® incluyen cualquier reoperación, contractura capsular, cambios en la sensación del pezón y extracción del implante con o sin reemplazo. Las complicaciones más comunes con los implantes MemoryShape ® para el aumento de senos incluyen la reoperación por cualquier motivo, la extracción del implante con o sin reemplazo y la ptosis., Las complicaciones más comunes para la reconstrucción mamaria con los implantes mamarios MENTOR® MemoryGel® incluyen cualquier reoperación, extracción de implantes con o sin reemplazo y contractura capsular. Las complicaciones más comunes con los implantes mamarios MENTOR® MemoryShape ® para la reconstrucción mamaria incluyen la reoperación por cualquier motivo, la extracción del implante con o sin reemplazo y la contractura capsular., Las complicaciones más comunes para la reconstrucción mamaria con implantes mamarios llenos de solución salina MENTOR® incluyen la re-operación, la extracción del implante, la contractura capsular, el dolor mamario y la deflación del implante. Las consecuencias para la salud de un implante mamario de gel de silicona roto no se han establecido completamente. Las pruebas de RMN se recomiendan tres años después de la cirugía de implante inicial y luego cada dos años después para detectar la ruptura silenciosa., Los implantes mamarios también están asociados con el riesgo de linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL), un tipo poco común de linfoma. El riesgo de un individuo de desarrollar BIA-ALCL con implantes mamarios MENTOR® es bajo en base a la incidencia de casos en todo el mundo. .
se proporciona información detallada sobre los riesgos y beneficios asociados con los implantes mamarios MENTOR® en varios folletos educativos tanto para el aumento como para la reconstrucción:
- Para El aumento: información importante para pacientes de aumento sobre los implantes mamarios MENTOR® MemoryGel®., Folleto educativo para pacientes-aumento mamario con implantes mamarios MENTOR® MemoryShape® y datos rápidos sobre el aumento mamario & reconstrucción con implantes mamarios MENTOR® MemoryShape®.
- Para la reconstrucción: información importante para pacientes con Reconstrucción sobre los implantes mamarios MENTOR® MemoryGel®. Folleto educativo para pacientes-reconstrucción mamaria con implantes mamarios MENTOR® MemoryShape® y datos rápidos sobre el aumento mamario & reconstrucción con implantes mamarios MENTOR ® MemoryShape®.,
- implantes mamarios rellenos de solución salina: tomar una decisión informada. Estos folletos están disponibles en su cirujano o visita www.mentorwwllc.com es importante que lea y comprenda estos folletos cuando considere los implantes mamarios MENTOR®.
los expansores de tejido mamario ARTOURA® y los expansores de tejido mamario CONTOUR PROFILE® se utilizan para la reconstrucción mamaria después de la mastectomía, la corrección de una mama subdesarrollada, la revisión de cicatrices y los procedimientos de defectos tisulares., El expansor está destinado para la implantación subcutánea o submuscular temporal y no está destinado para su uso más allá de seis meses. Los expansores de tejido mamario ARTOURA® y los expansores de tejido CONTOUR PROFILE® contienen un imán dentro de los domos de inyección internos y no son compatibles con RMN. El dispositivo podría ser movido por la resonancia magnética causando dolor o desplazamiento, lo que podría resultar en una cirugía de revisión., No utilice el expansor de tejido mamario ARTOURA® y el expansor de tejido CONTOUR PROFILE ® en pacientes que tengan un dispositivo previamente implantado, como marcapasos, dispositivos de infusión de medicamentos, dispositivos de detección artificial, etc. eso podría ser afectado por un campo magnético. Mentor no ha probado los efectos de la radioterapia con los expansores de tejido mamario ARTOURA® y los dispositivos expansores CONTOUR PROFILE®., Se ha demostrado que la incidencia de extrusión del expansor aumenta cuando el expansor se ha colocado en áreas lesionadas: tejido cicatrizado, fuertemente irradiado o quemado, áreas de hueso aplastado, donde se ha realizado previamente una reducción quirúrgica severa del área; y donde se usan esteroides en el bolsillo quirúrgico. Se proporciona información detallada sobre las indicaciones, contraindicaciones, advertencias y precauciones asociadas con el uso de los expansores de tejido mamario ARTOURA® y los expansores CONTOUR PROFILE® en las instrucciones de uso (IFU) disponibles en línea en www.mentorwwllc.com