1. Ethicon Shape and Strain study, 2012
2. Requisiti di progettazione Matrix, CPX4, 2017
3. Tissue Expander VOC Research, 2011
4. Memo interno sulla forza del magnete, 2012
5. Mentor Design Rapporto di verifica, CPX4
6. Mentor Design Validation Report, CPX4
7. Connelly, N et al. Nomenclatura della Chimica inorganica: Raccomandazioni IUPAC 2005. ®International Union of Pure and Applied Chemistry, 2005. RSC Publishing.
8. 100316549 3D Benchtop Imaging di Artoura e Allergan Relazione di completamento.
9., Allergan Natrelle® 133 Plus Espansore per tessuti 510k.
10. Atlan M et al. La struttura della superficie dell’impianto mammario influisce sulla risposta del tessuto ospite. J Mech Behav Biomed Mater. 2018 Dicembre; 88: 377-385.
11. Mentor Worldwide, LLC, Internal Memo-Surface Area 6 novembre 2012

* * I marchi di terze parti qui utilizzati sono marchi dei rispettivi proprietari.

*ARTOURA ™ Breast Tissue Expander rispetto a Allergan 133MV-13 e 133MX-13 in uno studio da banco sotto compressione simulata
+CPX®4 Smooth e ARTOURA™ offrono più opzioni di sutura rispetto ai concorrenti.,
§Patch autosigillante proprietaria BufferZone®

Informazioni importanti sulla sicurezza

La collezione di protesi mammarie MENTOR® è indicata per l’aumento del seno-nelle donne che hanno almeno 22 anni per le protesi mammarie MENTOR® MemoryGel® o MENTOR® MemoryShape® e almeno 18 anni per le protesi mammarie MENTOR® Saline. Le protesi mammarie MENTOR® sono indicate anche per la ricostruzione del seno.,

implant di Seno la chirurgia non deve essere eseguita nelle donne:

• Con l’infezione in qualsiasi parte del loro corpo
• Con cancro esistente o pre-cancro del seno che non hanno ricevuto un adeguato trattamento per queste condizioni
• Che sono attualmente in stato di gravidanza o in allattamento

la Sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite nei pazienti con malattie autoimmuni (per esempio lupus, sclerodermia), un sistema immunitario indebolito, condizioni che interferiscono con la guarigione della ferita e la coagulazione del sangue, o di ridotto apporto di sangue al tessuto mammario., I pazienti con una diagnosi di depressione, o altri disturbi di salute mentale, devono attendere la risoluzione o la stabilizzazione di queste condizioni prima di sottoporsi a un intervento chirurgico di impianto del seno.

Ci sono rischi associati alla chirurgia implantare del seno. È necessario essere consapevoli del fatto che le protesi mammarie non sono dispositivi a vita e l’impianto del seno potrebbe non essere un intervento chirurgico una tantum. Potrebbe essere necessario ulteriori interventi chirurgici non pianificati sul seno a causa di complicazioni o risultati cosmetici inaccettabili., Molte delle modifiche al seno dopo l’impianto sono irreversibili (non possono essere annullate) e le protesi mammarie possono influenzare la capacità di allattare, riducendo o eliminando la produzione di latte. Consultare il proprio medico per una discussione completa di rischi e benefici per determinare se questa procedura è giusta per te. Il successo di questa procedura dipende da molti fattori, tra cui la tua condizione fisica e la capacità del tuo corpo di tollerare la procedura. Fate attenzione nella selezione dei vostri medici e ospedale, in base alla loro abilità ed esperienza.,

Le protesi mammarie non sono dispositivi a vita e l’impianto mammario potrebbe non essere un intervento chirurgico una tantum. Le complicanze più comuni per l’aumento del seno con gli impianti MemoryGel® includono qualsiasi reintervento, contrattura capsulare, alterazioni della sensazione del capezzolo e rimozione dell’impianto con o senza sostituzione. Le complicanze più comuni con gli impianti MemoryShape® per l’aumento del seno includono il reintervento per qualsiasi motivo, la rimozione dell’impianto con o senza sostituzione e la ptosi., Le complicanze più comuni per la ricostruzione del seno con protesi mammarie MENTOR® MemoryGel® includono qualsiasi reintervento, rimozione dell’impianto con o senza sostituzione e contrattura capsulare. Le complicanze più comuni con le protesi mammarie MENTOR® MemoryShape® per la ricostruzione del seno includono il reintervento per qualsiasi motivo, la rimozione dell’impianto con o senza sostituzione e la contrattura capsulare., Le complicanze più comuni per la ricostruzione del seno con protesi mammarie con soluzione salina MENTOR® includono re-operazione, rimozione dell’impianto, contrattura capsulare, dolore al seno e deflazione dell’impianto Un minor rischio di complicanze è la rottura. Le conseguenze sulla salute di una protesi mammaria in gel di silicone rotta non sono state completamente stabilite. Gli screening MRI sono raccomandati tre anni dopo l’intervento chirurgico implantare iniziale e poi ogni due anni dopo per rilevare la rottura silenziosa., Le protesi mammarie sono anche associate al rischio di linfoma anaplastico a grandi cellule associato alla protesi mammaria (BIA-ALCL), un tipo di linfoma non comune. Il rischio individuale di sviluppare BIA-ALCL con protesi mammarie MENTOR® è basso in base all’incidenza di casi in tutto il mondo. .

Informazioni dettagliate sui rischi e benefici associati alle protesi mammarie MENTOR® sono fornite in diversi opuscoli didattici per l’aumento e la ricostruzione:

• Per l’aumento: Informazioni importanti per i pazienti con aumento sulle protesi mammarie MENTOR® MemoryGel®., Opuscolo informativo per il paziente – Aumento del seno con protesi mammarie MENTOR ® MemoryShape® e informazioni rapide sull’aumento del seno& Ricostruzione con protesi mammarie MENTOR® MemoryShape®.
• Per la ricostruzione: Informazioni importanti per i pazienti ricostruiti sulle protesi mammarie MENTOR ® MemoryGel®. Brochure didattica per il paziente-Ricostruzione del seno con protesi mammarie MENTOR ® MemoryShape® e informazioni rapide sull’aumento del seno& Ricostruzione con protesi mammarie MENTOR® MemoryShape®.,
• Protesi mammarie saline: prendere una decisione informata. Questi opuscoli sono disponibili dal vostro chirurgo o visitare www.mentorwwllc.com. È importante leggere e comprendere questi opuscoli quando si considerano le protesi mammarie MENTOR®.

Gli espansori del tessuto mammario ARTOURA® e gli espansori del tessuto mammario CONTOUR PROFILE® sono utilizzati per la ricostruzione del seno dopo mastectomia, la correzione di un seno sottosviluppato, la revisione della cicatrice e le procedure di difetto del tessuto., L’espansore è destinato all’impianto sottocutaneo o sottomuscolare temporaneo e non è destinato all’uso oltre i sei mesi. Gli espansori del tessuto mammario ARTOURA® e gli espansori del tessuto CONTOUR PROFILE ® contengono un magnete all’interno delle cupole di iniezione interne e NON sono compatibili con la risonanza magnetica. Il dispositivo potrebbe essere spostato dalla risonanza magnetica causando dolore o spostamento, potenzialmente con conseguente intervento chirurgico di revisione., NON utilizzare ARTOURA ® Breast Tissue Expander e CONTOUR PROFILE ® Tissue Expander in pazienti che hanno un dispositivo precedentemente impiantato come pacemaker, dispositivi per infusione di farmaci, dispositivi di rilevamento artificiale, ecc. potrebbe essere influenzato da un campo magnetico. Mentor non ha testato gli effetti della radioterapia con espansori per tessuti mammari ARTOURA® e dispositivi di espansione CONTOUR PROFILE®., L’incidenza dell’estrusione dell’espansore è stata indicata per aumentare quando l’espansore è stato disposto nelle aree lese: tessuto sfregiato, fortemente irradiato o bruciato, aree frantumate dell’osso, dove la riduzione chirurgica severa dell’area precedentemente è stata eseguita; e dove gli steroidi sono usati nella tasca chirurgica. Informazioni dettagliate su indicazioni, controindicazioni, avvertenze e precauzioni associate all’uso di ARTOURA ® Breast Tissue Expander e CONTOUR PROFILE ® Expander sono fornite nelle Istruzioni per l’uso (IFU) disponibili online all’indirizzo www.mentorwwllc.com