efectos secundarios
Los efectos secundarios de las tabletas de XANAX, si ocurren, generalmente se observan al comienzo de la terapia y generalmente desaparecen al continuar con la medicación. En el paciente habitual, los efectos secundarios más frecuentes son probable que sea una extensión de la actividad farmacológica de alprazolam, por ejemplo, somnolencia o mareos.,
los datos citados en las dos tablas siguientes son estimaciones de la incidencia adversa de eventos clínicos entre pacientes que participaron en las siguientes condiciones clínicas: ensayos clínicos controlados con placebo de duración relativamente corta (es decir, cuatro semanas)con dosis de hasta 4 mg/día de XANAX (para el tratamiento de trastornos de ansiedad o para el alivio a corto plazo de los síntomas de ansiedad) y ensayos clínicos controlados con placebo a corto plazo (hasta diez semanas) con dosis de hasta 10 mg/día de XANAX en pacientes con trastorno agorafobia.,
estos datos no se pueden utilizar para predecir con precisión la incidencia de eventos adversos en el curso de la práctica médica habitual, donde las características del paciente y otros factores a menudo difieren de los de los pacientes clínicos. Estas cifras no pueden compararse con las obtenidas de otros estudios clínicos en los que participan productos farmacológicos relacionados y placebo, ya que cada grupo de ensayos farmacológicos se lleva a cabo en condiciones diferentes.,
La comparación de las cifras citadas, sin embargo, puede proporcionar al prescriptor alguna base para estimar las contribuciones relativas de factores farmacológicos y no farmacológicos a la incidencia adversa de eventos en la población estudiada. Incluso este uso debe abordarse con cautela, ya que un medicamento puede aliviar un síntoma en un paciente pero inducirlo en otros. (Por ejemplo, un medicamento ansiolítico puede aliviar la boca seca en algunos sujetos, pero inducirla en otros.,)
Además, para los trastornos de ansiedad, las cifras citadas pueden proporcionar al prescriptor una indicación en cuanto a la frecuencia con la que la intervención médica (por ejemplo, aumento de la vigilancia, disminución de la dosis o continuación de la terapia farmacológica) puede ser necesaria debido al evento clínico adverso., id=»22dbdb9ef1″>
ANXIETY DISORDERS | |||
Treatment-Emergent Symptom Incidence* | Incidence of Intervention Because of Symptom | ||
XANAX | PLACEBO | XANAX | |
Number of Patients % of Patients Reporting: |
565 | 505 | 565 |
Central Nervous System | |||
Drowsiness | 41.,0 | 21.6 | 15.1 |
Light-headedness | 20.8 | 19.3 | 1.2 |
Depression | 13.9 | 18.1 | 2.4 |
Headache | 12.9 | 19.6 | 1.1 |
Confusion | 9.9 | 10.0 | 0.9 |
Insomnia | 8.9 | 18.4 | 1.3 |
Nervousness | 4.1 | 10.3 | 1.1 |
Syncope | 3.1 | 4.0 | † |
Dizziness | 1.8 | 0.8 | 2.,5 |
Akathisia | 1.6 | 1.2 | † |
Tiredness/Sleepiness | † | † | 1.8 |
Gastrointestinal | |||
Dry Mouth | 14.7 | 13.3 | 0.7 |
Constipation | 10.4 | 11.4 | 0.9 |
Diarrhea | 10.1 | 10.3 | 1.2 |
Nausea/Vomiting | 9.6 | 12.8 | 1.7 |
Increased Salivation | 4.2 | 2.,4 | † |
Cardiovascular | |||
Tachycardia/Palpitations | 7.7 | 15.6 | 0.4 |
Hypotension | 4.7 | 2.2 | † |
Sensory | |||
Blurred Vision | 6.2 | 6.2 | 0.4 |
Musculoskeletal | |||
Rigidity | 4.2 | 5.3 | † |
Tremor | 4.0 | 8.8 | 0.,4 |
Cutaneous | |||
Dermatitis/Allergy | 3.8 | 3.1 | 0.6 |
Other | |||
Nasal Congestion | 7.3 | 9.3 | † |
Weight Gain | 2.7 | 2.7 | † |
Weight Loss | 2.3 | 3.0 | † |
*Events reported by 1% or more of XANAX patients are included.,br>†ninguno notificado |
Además de los eventos adversos relativamente comunes (es decir, más del 1%) enumerados en la tabla anterior,se han notificado los siguientes eventos adversos asociados con el uso de benzodiazepinas:distonía, irritabilidad, dificultades de concentración, anorexia, amnesia transitoria o deterioro de la memoria, pérdida de Coordinación, fatiga, convulsiones, sedación, dificultad para hablar, ictericia, debilidad musculoesquelética,prurito, diplopía, disartria, cambios en la libido, irregularidades menstruales, incontinencia y retención de orina.,
Treatment-Emergent Adverse Events Reported in Placebo-Controlled Trials of Panic Disorder
PANIC DISORDER | ||
Treatment-Emergent Symptom Incidence* | ||
XANAX | PLACEBO | |
Number of Patients % of Patients Reporting: |
1388 | 1231 |
Central Nervous System | ||
Drowsiness | 76.,8 | 42.7 |
Fatigue and Tiredness | 48.6 | 42.3 |
Impaired Coordination | 40.1 | 17.9 |
Irritability | 33.1 | 30.1 |
Memory Impairment | 33.1 | 22.1 |
Light-headedness/Dizziness | 29.8 | 36.9 |
Insomnia | 29.4 | 41.8 |
Headache | 29.2 | 35.6 |
Cognitive Disorder | 28.8 | 20.5 |
Dysarthria | 23.,3 | 6.3 |
Anxiety | 16.6 | 24.9 |
Abnormal Involuntary Movement | 14.8 | 21.0 |
Decreased Libido | 14.4 | 8.0 |
Depression | 13.8 | 14.0 |
Confusional State | 10.4 | 8.2 |
Muscular Twitching | 7.9 | 11.8 |
Increased Libido | 7.7 | 4.1 |
Change in Libido (Not Specified) | 7.1 | 5.6 |
Weakness | 7.,1 | 8.4 |
Muscle Tone Disorders | 6.3 | 7.5 |
Syncope | 3.8 | 4.8 |
Akathisia | 3.0 | 4.3 |
Agitation | 2.9 | 2.6 |
Disinhibition | 2.7 | 1.5 |
Paresthesia | 2.4 | 3.2 |
Talkativeness | 2.2 | 1.0 |
Vasomotor Disturbances | 2.0 | 2.6 |
Derealization | 1.9 | 1.,2 |
Dream Abnormalities | 1.8 | 1.5 |
Fear | 1.4 | 1.0 |
Feeling Warm | 1.3 | 0.5 |
Gastrointestinal | ||
Decreased Salivation | 32.8 | 34.2 |
Constipation | 26.2 | 15.4 |
Nausea/Vomiting | 22.0 | 31.8 |
Diarrhea | 20.6 | 22.8 |
Abdominal Distress | 18.3 | 21.,5 |
Increased Salivation | 5.6 | 4.4 |
Cardio-Respiratory | ||
Nasal Congestion | 17.4 | 16.5 |
Tachycardia | 15.4 | 26.8 |
Chest Pain | 10.6 | 18.1 |
Hyperventilation | 9.7 | 14.5 |
Upper Respiratory Infection | 4.3 | 3.7 |
Sensory | ||
Blurred Vision | 21.0 | 21.,4 |
Tinnitus | 6.6 | 10.4 |
Musculoskeletal | ||
Muscular Cramps | 2.4 | 2.4 |
Muscle Stiffness | 2.2 | 3.3 |
Cutaneous | ||
Sweating | 15.1 | 23.5 |
Rash | 10.8 | 8.1 |
Other | ||
Increased Appetite | 32.7 | 22.8 |
Decreased Appetite | 27.8 | 24.,1 |
Weight Gain | 27.2 | 17.9 |
Weight Loss | 22.6 | 16.5 |
Micturition Difficulties | 12.2 | 8.6 |
Menstrual Disorders | 10.4 | 8.7 |
Sexual Dysfunction | 7.4 | 3.7 |
Edema | 4.9 | 5.6 |
Incontinence | 1.5 | 0.6 |
Infection | 1.3 | 1.,7 |
*se incluyen los acontecimientos notificados por el 1% o más de los pacientes con XANAX |
Además de los acontecimientos adversos relativamente frecuentes (es decir, más del 1%) enumerados en la tabla anterior,se han notificado los siguientes acontecimientos adversos en asociación con el uso de Xanax: convulsiones,alucinaciones, despersonalización, alteraciones del gusto, diplopía, bilirrubina elevada, HEPATICENZIMAS elevadas e ictericia.,
El Trastorno de pánico se ha asociado con trastornos depresivos mayores primarios y secundarios y ha aumentado los informes de suicidio entre pacientes no tratados (ver Precauciones generales).,a rate of over 5% in patientstreated with XANAX and at a greater rate than the placebo treated group were as follows:
DISCONTINUATION-EMERGENT SYMPTOM INCIDENCE Percentage of 641 XANAX-Treated Panic Disorder Patients Reporting Events |
|||
Body System/Event | |||
Neurologic | Gastrointestinal | ||
Insomnia | 29.,5 | Nausea/Vomiting | 16.5 |
Light-headedness | 19.3 | Diarrhea | 13.6 |
Abnormal involuntary movement | 17.3 | Decreased salivation | 10.6 |
Headache | 17.0 | Metabolic-Nutritional | |
Muscular twitching | 6.9 | Weight loss | 13.3 |
Impaired coordination | 6.6 | ||
Muscle tone disorders | 5.9 | ||
Weakness | 5.,8 | Dermatological | |
Psychiatric | Sweating | 14.4 | |
Anxiety | 19.2 | ||
Fatigue and Tiredness | 18.4 | Cardiovascular | |
Irritability | 10.5 | Tachycardia | 12.2 |
Cognitive disorder | 10.3 | ||
Memory impairment | 5.5 | Special Senses | |
Depression | 5.1 | Blurred vision | 10.,0 |
estado Confusional | 5.0 |
a partir de los estudios citados, no se ha determinado si estos síntomas están claramente relacionados con la dosis y la duración del tratamiento con Xanax en pacientes con trastorno de pánico. También se han notificado casos de crisis de abstinencia tras una rápida disminución o interrupción brusca de los comprimidos de XANAX (ver advertencias).
para interrumpir el tratamiento en pacientes que toman XANAX, la dosis se debe reducir lentamente en el keepingwith buenas prácticas médicas., Se sugiere que la dosis diaria de XANAX se reduzca en no más de 0,5 mg cada tres días (ver dosis y administración). Algunos pacientes pueden beneficiarse de una reducción de dosis aún más lenta. En un estudio controlado de interrupción postcomercialización de pacientes con panicdisorder en el que se comparó esta pauta de reducción gradual recomendada con una pauta de reducción gradual más lenta, no se observó diferencia entre los grupos en la proporción de pacientes que disminuyeron a dosis cero;sin embargo, la pauta de reducción gradual se asoció con una reducción de los síntomas asociados con el síndrome de awithdrawal.,
como con todas las benzodiacepinas, se han notificado raramente reacciones paradójicas tales como estimulación, aumento de la espasticidad muscular,trastornos del sueño, alucinaciones y otros efectos adversos del comportamiento tales como agitación, rabia,irritabilidad y comportamiento agresivo u hostil. En muchos de los informes espontáneos de casos de efectos adversos en el comportamiento, los pacientes estaban recibiendo otros fármacos del SNC concomitantemente y / o se describieron como pacientes con afecciones psiquiátricas subyacentes. En caso de que se produzca cualquiera de los acontecimientos anteriores, se debe interrumpir el tratamiento con alprazolam., Los informes publicados aislados que involucran a un pequeño número de pacientes han sugerido que los pacientes que tienen un trastorno límite de la personalidad, un historial previo de comportamiento violento o agresivo, o abuso de alcohol o sustancias pueden estar en riesgo de tales eventos. Se han notificado casos de irritabilidad, hostilidad y pensamientos intrusivos durante la interrupción de pacientes con alprazolamina con trastorno de estrés postraumático.
informes posteriores a la introducción
se han notificado varias reacciones adversas asociadas al uso de XANAX desde la introducción al mercado., La mayoría de estas reacciones se notificaron a través del sistema de notificación voluntaria de eventos médicos. Debido a la naturaleza espontánea de la notificación de acontecimientos médicos y a la falta de controles, no puede determinarse fácilmente una relación causal con el uso de XANAX. Los acontecimientos notificados incluyen: trastorno gastrointestinal, hipomanía, manía, elevación de las enzimas hepáticas, hepatitis,insuficiencia hepática, síndrome de Stevens-Johnson, reacción de fotosensibilidad, angioedema,edema periférico, hiperprolactinemia, ginecomastia y galactorrea (ver precauciones).,
Read the entire FDA prescribing information for Xanax (Alprazolam)