U. S. Food and Drug Administration (Español)

Q1. ¿Qué sabe la FDA sobre el linfoma asociado con implantes mamarios?A1. La FDA identificó por primera vez una posible asociación entre los implantes mamarios y el desarrollo de ALCL en 2011. En ese momento, la FDA conocía tan pocos casos de esta enfermedad que no era posible determinar qué factores aumentaban el riesgo., En un informe que resume los hallazgos de la Agencia, enfatizamos la necesidad de recopilar información adicional para caracterizar mejor el ALCL en individuos con implantes mamarios. En 2016, La Organización Mundial de la salud designó el linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL) como un linfoma de células T que puede desarrollarse después de los implantes mamarios y señaló que el número exacto de casos seguía siendo difícil de determinar debido a las limitaciones significativas en los informes mundiales y la falta de datos globales de ventas de implantes mamarios.,

desde entonces, la FDA ha tomado varias medidas para comprender mejor este problema, incluida una revisión en profundidad de los datos de estudios posteriores a la aprobación, informes de dispositivos médicos, literatura científica y registros específicos de implantes mamarios, y discusiones públicas. Nos hemos comunicado regularmente sobre los riesgos asociados con los implantes mamarios y hemos escuchado a pacientes que están preocupados por que sus implantes estén conectados a diversas condiciones de salud. En marzo de 2019, discutimos muchas preocupaciones importantes sobre implantes mamarios en una reunión pública del Comité Asesor.

Q2. ¿Qué es BIA-ALCL?, ¿Es el cáncer de mama BIA-ALCL?A2. El linfoma asociado con implantes mamarios (BIA – ALCL) no es cáncer de mama, es un tipo de linfoma No Hodgkin (cáncer del sistema inmunitario). En la mayoría de los casos, BIA-ALCL se encuentra en el tejido cicatricial y el líquido cerca del implante, pero en algunos casos, se puede diseminar por todo el cuerpo. El riesgo de un individuo de desarrollar BIA-ALCL se considera bajo; sin embargo, este cáncer es grave y puede conducir a la muerte, especialmente si no se trata de inmediato., En la mayoría de los pacientes, se trata con éxito con cirugía para extirpar el implante y el tejido cicatricial circundante, y en algunos pacientes, también se trata con quimioterapia y radioterapia.

Q3. ¿Cuáles son los síntomas de BIA-ALCL?A3. Los principales síntomas de BIA-ALCL son hinchazón persistente, presencia de una masa o dolor en la zona del implante mamario. Estos síntomas pueden ocurrir mucho después de que la incisión quirúrgica haya sanado, a menudo años después de la colocación del implante.

tras la evaluación por parte de un proveedor de atención médica, a menudo se observa evidencia de acumulación de líquido alrededor del implante mamario (seroma)., Algunos informes de pacientes indicaron que había un bulto debajo de la piel o contractura capsular (cápsula cicatricial gruesa y notable alrededor del implante).

Q4. ¿En qué parte de la mama se ha encontrado BIA-ALCL?A4. En los estudios de caso reportados en la literatura, BIA-ALCL se encuentra generalmente cerca del implante mamario, contenido dentro de la cápsula fibrosa de la cicatriz, y no en el tejido mamario en sí. La siguiente ilustración muestra la ubicación del ALCL en estos informes. En la mayoría de los casos, las células ALCL se encontraron en el líquido que rodea el implante (seroma) o contenidas dentro de la cápsula fibrosa de la cicatriz.,

P5. ¿La textura de la superficie de la cubierta del implante mamario–lisa versus texturizada–aumenta el riesgo de una mujer de desarrollar BIA-ALCL?A5. Hemos evaluado el creciente cuerpo de evidencia, incluidos los nuevos informes de dispositivos médicos de los Estados Unidos y de todo el mundo sobre el número total de casos de BIA-ALCL. Estos incluyen muertes adicionales reportadas recientemente a la FDA y en la literatura científica., Como resultado, hemos determinado que:

  • Todas las pacientes que tienen implantes mamarios o están pensando en obtenerlos deben ser conscientes del riesgo de BIA-ALCL.
  • el riesgo de BIA-ALCL es mayor para los implantes de superficie texturizada en comparación con los implantes de superficie lisa.
  • Algunos otros productos de mama texturizados, específicamente ciertos expansores de tejido texturizado, no deben usarse, y hemos emitido nuevas recomendaciones para pacientes que tienen o han tenido estos productos.

Q6. ¿Podrían ciertos expansores de tejido texturizado aumentar el riesgo de BIA-ALCL? A6., La FDA cree que los expansores de tejido con cierta superficie texturizada pueden ser motivo de preocupación. Estos expansores de tejido no deben usarse y hemos emitido nuevas recomendaciones para los pacientes que tienen o han tenido estos productos. Los expansores tisulares están indicados para usarse solo durante 6 meses, y hasta la fecha, hay información limitada sobre si la exposición temporal puede estar asociada con el riesgo de BIA-ALCL. Otros expansores de tejidos que no utilizan la superficie texturizada de interés están fácilmente disponibles en los EE.UU., Un expansor de tejido se usa para estirar la piel y otros tejidos antes de la reconstrucción mamaria después de la mastectomía, la corrección de una mama subdesarrollada, la revisión de cicatrices y los procedimientos de defectos tisulares. Es un implante temporal, colocado debajo de la piel de la mama o los músculos del pecho para estirar la piel y otros tejidos, y está destinado a ser reemplazado con un implante de mama en un momento posterior.

Q7. ¿El relleno del implante mamario–silicona versus solución salina–aumenta el riesgo de una persona de desarrollar BIA-ALCL?A7., Según los datos disponibles actualmente, el tipo de relleno del implante no parece ser un factor de riesgo para BIA-ALCL, pero esto no se ha evaluado en un estudio epidemiológico grande y bien diseñado. Hasta la fecha, no ha habido datos suficientes para determinar si se puede encontrar ALCL con más o menos frecuencia en individuos con implantes mamarios rellenos de silicona en comparación con individuos con implantes mamarios rellenos de solución salina.

Q8. ¿Qué deben hacer los profesionales de la salud y los pacientes?A8.La FDA recomienda que los proveedores de atención médica continúen brindando atención y apoyo de rutina a sus pacientes.,

profesionales de la salud:

  • Debe dejar de usar (implantar) de inmediato los implantes mamarios y expansores de tejido enumerados en la comunicación de seguridad de la FDA del 24 de julio de 2019; y trabajar con su centro para devolver el inventario existente.
  • No recomendamos la eliminación rutinaria de estos u otros tipos de implantes mamarios en pacientes que no presentan síntomas.,
  • debe informar a sus pacientes que tienen los implantes y expansores de tejido enumerados en la comunicación de seguridad de la FDA del 24 de julio de 2019 sobre los riesgos de consecuencias adversas graves para la salud, incluido el potencial para el desarrollo de BIA-ALCL.
  • Antes de la implantación de cualquier implante mamario, proporcione a sus pacientes el etiquetado del paciente del fabricante, así como cualquier otro material educativo, y discuta los beneficios y riesgos de los diferentes tipos de implantes.
  • considere la posibilidad de Bia-ALCL al tratar a un paciente con cambios periimplantarios de inicio tardío., En algunos casos, las pacientes presentaron un seroma, masa, endurecimiento adyacente al implante mamario. Si tiene un paciente con sospecha de BIA-ALCL, derive el caso del paciente a expertos familiarizados con el diagnóstico y el tratamiento de BIA-ALCL.
  • recoja líquido de seroma fresco y porciones representativas de la cápsula y envíe pruebas de patología para descartar BIA-ALCL., La evaluación diagnóstica debe incluir una evaluación citológica del líquido o masa del seroma con frotis teñidos de Wright Giemsa y pruebas de inmunohistoquímica del bloque celular/citometría de flujo para marcadores de cluster of differentiation (CD30) y cinasa del linfoma anaplásico (ALK).
  • Desarrollar un plan de tratamiento individualizado en coordinación con expertos familiarizados con el diagnóstico y tratamiento de BIA-ALCL. Tenga en cuenta las pautas de práctica clínica actuales, como las de la Plastic Surgery Foundation o la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) al elegir su enfoque de tratamiento.,

pacientes:

  • si no tiene síntomas, no recomendamos la extracción de los implantes y expansores de tejido enumerados en la comunicación de seguridad de la FDA del 24 de julio de 2019; u otros tipos de implantes mamarios debido a la preocupación relacionada con el riesgo de desarrollar BIA-ALCL.
  • conozca los síntomas de BIA-ALCL, principalmente hinchazón persistente, presencia de una masa o dolor en las inmediaciones del implante mamario y controle el área alrededor de los implantes mamarios para detectar cualquier cambio.,
  • Si experimenta alguno de estos síntomas u otros cambios, hable con su proveedor de atención médica sobre la necesidad de una evaluación adicional. La evaluación de BIA-ALCL generalmente implica un examen físico, imágenes y/o evaluación del líquido o tejido alrededor del implante mamario. Es importante someterse a una evaluación para diagnosticar BIA-ALCL ya que un diagnóstico confirmado de BIA-ALCL puede cambiar el tipo de operación que se debe realizar.,
  • Los pacientes con BIA-ALCL confirmada deben someterse a la extracción del implante con la extracción de la cápsula cicatricial circundante, que es una operación más extensa que la extracción del implante sola.
  • Al igual que con cualquier dispositivo implantado, es bueno mantener un registro del fabricante del dispositivo y el nombre del modelo de implante. Es posible que haya recibido esta información en una tarjeta de dispositivo del paciente de su cirujano. Si desea obtener el nombre del fabricante y el modelo de sus implantes, considere preguntar a su cirujano u obtener el registro de su cirugía (notas operativas) de la instalación donde se realizó.,
  • comprenda que la mayoría de los casos de BIA-ALCL ocurren años después de la colocación del implante mamario y se presentan con síntomas o cambios alrededor del implante mamario. Hable con su cirujano sobre su riesgo de desarrollar BIA-ALCL.
  • si está considerando implantes mamarios, consulte estas recomendaciones importantes.

continuaremos informando sobre los hallazgos significativos a medida que se disponga de Nueva información y análisis.

Q9. ¿Cómo pueden los profesionales de la salud reportar casos de BIA-ALCL en sus pacientes?A9., Los profesionales de la salud deben:

  • reportar todos los casos de BIA-ALCL en individuos con implantes mamarios a MedWatch, el programa de información de seguridad y Notificación de eventos adversos de la FDA.
  • El personal de atención médica empleado por las instalaciones que están sujetas a los requisitos de notificación de las instalaciones usuarias de la FDA debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus instalaciones. La notificación rápida de eventos adversos puede ayudar a la FDA a identificar y comprender mejor los riesgos asociados con los dispositivos médicos. En algunos casos, la FDA puede ponerse en contacto con usted para obtener información adicional., La FDA mantendrá confidenciales las identidades del personal que informa el evento y del paciente.
  • presentar informes de casos de BIA-ALCL al registro de pacientes y resultados para el registro de etiología y Epidemiología (PROFILE) de implantes mamarios y linfoma anaplásico de células grandes para contribuir a una mejor comprensión de las causas y tratamientos de BIA-ALCL.

Q10. Si un individuo está considerando los implantes mamarios, ¿qué deben hacer?A10. Hay varias cosas importantes a considerar antes de decidir someterse a una cirugía de implante mamario., Esta lista está disponible en la página de la FDA (revised Things to Consider Before Getting Breast Implants in Risks and Complications) para ayudarlo a estar completamente informado si está considerando el aumento de senos, la reconstrucción con un implante o la revisión (reemplazo) de un implante que ya tiene. Lo más importante es que usted y su cirujano deben discutir sus metas y expectativas sobre tener implantes mamarios, los beneficios y riesgos, la necesidad de monitorear su implante en busca de complicaciones durante el tiempo que los tenga, y la eventual extracción o reemplazo.

Q11. ¿Qué medidas seguirá tomando la FDA?,A11. La FDA continúa recopilando y evaluando información sobre BIA-ALCL en individuos con implantes mamarios y que han usado expansores de tejido.

de forma continua, nosotros:

  • Recibimos y revisamos informes de dispositivos médicos (MDRs).
  • revise la literatura médica actual.
  • intercambiar información con otros reguladores y expertos científicos estadounidenses e internacionales.,
  • revise los datos del Registro de pacientes y los resultados de los implantes mamarios y la etiología y Epidemiología del linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) (PROFILE Registry) (un esfuerzo de colaboración con la American Society of Plastic Surgeons (ASPS) y la Plastic Surgery Foundation (PSF)).
  • revise la información que los fabricantes de implantes mamarios incluyen sobre BIA-ALCL en el etiquetado de sus pacientes y profesionales de la salud.
  • Información de revisión proporcionada a partir de estudios post-mercado en curso.
  • monitoree los eventos adversos a partir de otros datos del mundo real (por ejemplo, el Registro Nacional de implantes mamarios).,

Q12. ¿Qué medidas han adoptado las Sociedades Profesionales y los organismos reguladores fuera de los Estados Unidos?A12. La Organización Mundial de la Salud reconoció el linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL) como una forma única de ALCL que puede desarrollarse después del implante mamario, la implantación.

las organizaciones profesionales, incluyendo la Plastic Surgery Foundation y la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) publicaron información para ayudar a los médicos a comprender la enfermedad y proporcionar diagnóstico y tratamiento.,

El 12 de febrero de 2019 Health Canada anunció que actualizará su revisión de seguridad de los implantes mamarios.

el 4 de abril de 2019, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios anunció sus recomendaciones para pacientes y proveedores de atención médica.

el 4 de abril de 2019, la Agencia Nacional francesa para la seguridad de los medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) anunció su decisión de retirar, como medida de precaución, los implantes mamarios «macrotexturados» y los implantes mamarios con superficies recubiertas de poliuretano comercializados en Francia., La ANSM no recomienda una explicación preventiva para las mujeres con estos implantes

el 11 de julio de 2019, La Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) informó que anunció que ha completado la evaluación de los implantes mamarios texturizados disponibles en Australia o exportados desde Australia y propuso medidas regulatorias.

Q13. ¿Dónde podemos encontrar más información?A13. Puede encontrar información adicional en las comunicaciones recientes de la FDA y en nuestra página web sobre implantes mamarios.,

  • LA FDA toma medidas para proteger a los pacientes del riesgo de ciertos implantes mamarios texturizados; solicita a Allergan que retire voluntariamente del mercado ciertos implantes mamarios y expansores de tejido: FDA Safety Communication (7/24/2019)
  • FDA Breast Implant Information
  • Qué debe saber sobre los implantes mamarios

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