por Jeemin Kwon y Adam Brown
los resultados del Programa de vigilancia de medidores de glucosa en sangre de la Diabetes Technology Society identifican solo seis de los 18 metros que pasaron. ¿El tuyo hizo el corte?
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La Diabetes Technology Society (DTS) recientemente reveló los resultados tan esperados de su programa de vigilancia del sistema de monitoreo de glucosa en sangre (BGMS). El riguroso estudio probó la precisión de 18 medidores populares de glucosa en sangre (BGM) utilizados en los Estados Unidos., Estos medidores aprobados por la FDA se compraron en tiendas minoristas y se probaron rigurosamente en tres sitios de estudio en más de 1,000 personas (incluidas 840 personas con diabetes). Los resultados fueron preocupantes: solo seis de los 18 dispositivos cumplieron con el estándar de aprobación de DTS para la precisión del medidor, dentro del 15% o 15 mg/dl del valor de laboratorio en más del 95% de los ensayos.,código o de Prodigy – 90%
OneTouch Ultra 2 de LifeScan – 90%
Walmart ReliOn Ultima de Abbott – 89%
Contour Classic de Bayer – 89%
Embrace de Omnis Health – 88%
True Result de Hdi/Nipro (trividia) – 88%
true track de Hdi/Nipro (trividia) – 81%
Solus v2 de Biosense Medical – 76%
advocate Redi-code+ de Diabetic Supply of Suncoast – 76%
Gmate SMART de philosys – 71% %
obtenga los datos completos y toda la información de precisión aquí.,
si bien todos estos medidores recibieron la autorización de la FDA en algún momento, este estudio muestra que no todos son equivalentes en términos de precisión. La FDA examina los ensayos reportados por la compañía cuando revisa nuevos medidores; este estudio tomó una mirada independiente, comprando los medidores directamente a través de minoristas y probándolos rigurosamente en centros de investigación respetados. Cabe señalar que los estándares de precisión del estudio fueron incluso más altos que los estándares de la FDA.
los resultados pueden ser particularmente frustrantes para aquellos en Medicare., De acuerdo con los datos de Cuota de mercado del gobierno de los Estados Unidos, alrededor del 68% de los pedidos por correo de Medicare para BGMs en 2016 fueron para medidores que no pasaron los estándares DTS. Todavía no está claro cómo responderá la FDA (o incluso Medicare) a los informes de medidores de precisión particularmente baja, como el Advocate Redi-Code+ y el GmateSmart, que han sido criticados por inexactitud antes.
por otro lado, es alentador que dos medidores de «valor» de marca de tienda, ReliOn Confirm (Micro) de Walmart y ADVANCED de CVS, mostraron una gran precisión en este estudio.,
Este estudio fue financiado por Abbott pero desarrollado y ejecutado de forma independiente. (De hecho, Abbott pasó un metro y falló un metro). No está claro si DTS obtendrá fondos para ejecutar este estudio de forma continua, asegurando que los medidores en el mercado sean precisos y confiables. La Dra. Joan Parkes, coautora del estudio, expresó su esperanza de que los fabricantes apoyaran a DTS en la realización de más de estos estudios.
declaraciones de la compañía:
en LifeScan, Inc., defendemos la precisión y la eficacia de nuestros productos OneTouch®, utilizados por más de 20 millones de personas en todo el mundo y recomendados por más endocrinólogos, médicos de atención primaria y farmacéuticos que cualquier otra marca. Estos productos se evalúan continuamente en nuestro Programa de vigilancia posterior a la comercialización OneTouch®, que incluye pruebas clínicas y captura de quejas, para garantizar que todos los productos, incluidos los del estudio DTS, sigan cumpliendo con los requisitos y especificaciones de rendimiento de la FDA., Ambos productos cumplen con el estándar de precisión de la Organización Internacional de Normalización (ISO), con el OneTouch Verio® BGMS diseñado para cumplir con los requisitos de ISO 15197:2013 y el OneTouch® Ultra®2 diseñado para cumplir con ISO 15197:2003. De hecho, la edición de abril del Journal of Diabetes Science and Technology presenta un estudio que detalla los siete años de precisión comprobada de la plataforma OneTouch Verio® BGMS en más de 70,000 puntos de datos clínicos., Como siempre estamos evaluando formas de garantizar aún más la calidad del producto, Los equipos clínicos y R&D de LifeScan están trabajando para evaluar y comprender los resultados de DTS. Se alienta a los pacientes que tengan preguntas a ponerse en contacto con el servicio de Atención al Cliente de OneTouch® al 1-800-227-8862 para que podamos trabajar con ellos para proporcionar respuestas.
Global Brand Equity Insights Study, February 2015
U. S. News and World Report, June 13, 2017 http://health.usnews.com/wellness/articles/2017-06-13/pharmacists-picks-top-recommended-health-products
Setford, et al. Vigilancia de siete años del funcionamiento clínico de un producto de tira de prueba de glucosa en sangre., Revista de Ciencia y Tecnología de la Diabetes (2017) 1-8