WARNINGS

Included as part of the PRECAUTIONS section.

PRECAUTIONS

Risks Associated With Inadvertent Intrathecal Administration

OMNIPAQUE injection 140 and 350 are contraindicated for intrathecal use . Inadvertent intrathecal administration can cause death, convulsions/seizures, cerebral hemorrhage, coma, paralysis, arachnoiditis, acute renal failure, cardiac arrest, rhabdomyolysis, hyperthermia, and brain edema.,riscurile asociate administrării parenterale inadecvate

soluția orală OMNIPAQUE 9 și 12 sunt contraindicate pentru administrarea parenterală . Reacțiile Adverse, cum ar fi hemoliza, pot apărea dacă sunt administrate intravascular. Nu administrați soluția orală OMNIPAQUE 9 și 12 parenteral.OMNIPAQUE poate provoca reacții de hipersensibilitate care pot pune viața în pericol sau letale, inclusiv anafilaxie. Manifestările includ stop respirator, laringospasm, bronhospasm, angioedem și șoc., Majoritatea reacțiilor severe apar la scurt timp după începerea injectării (în decurs de 3 minute), dar reacțiile pot apărea până la ore mai târziu. Există un risc crescut la pacienții cu antecedente de reacție anterioară la agentul de contrast și alergii cunoscute (adică astm bronșic, alergii medicamentoase sau alimentare) sau alte hipersensibilități. Premedicația cu antihistaminice sau corticosteroizi nu împiedică reacțiile grave care pot pune viața în pericol, dar poate reduce atât incidența, cât și severitatea acestora.,obțineți un istoric de reacții alergice, de hipersensibilitate sau de hipersensibilitate la agenții de contrast iodați și aveți întotdeauna la dispoziție echipament de resuscitare de urgență și personal instruit înainte de administrarea OMNIPAQUE. Monitorizați toți pacienții pentru reacții de hipersensibilitate.leziunile renale acute induse de Contrast pot să apară după administrarea parenterală de OMNIPAQUE., Factorii de risc includ: insuficiență renală preexistentă, deshidratare, diabet zaharat, insuficiență cardiacă congestivă, boală vasculară avansată, vârstă înaintată, utilizarea concomitentă de medicamente nefrotoxice sau diuretice, mielom multiplu / boli paraproteinacee, doze repetate și/sau mari de agent de contrast iodat.utilizați cea mai mică doză necesară de OMNIPAQUE la pacienții cu insuficiență renală. Hidratați adecvat pacienții înainte și după administrarea parenterală de OMNIPAQUE. Nu utilizați laxative, diuretice sau deshidratare pregătitoare înainte de administrarea OMNIPAQUE.,în cazul administrării parenterale de OMNIPAQUE au apărut reacții cardiovasculare care pun viața în pericol sau care pun viața în pericol, inclusiv hipotensiune arterială, șoc, stop cardiac. Cele mai multe decese apar în timpul injectării sau cinci până la zece minute mai târziu, cu boli cardiovasculare ca principal factor agravant. Decompensarea cardiacă, aritmiile grave și ischemia miocardică sau infarctul pot apărea în timpul arteriografiei coronariene și ventriculografiei.

pe baza literaturii clinice, decesele raportate în urma administrării de substanțe de contrast iodate variază de la 6.,6 pe milion (0.00066%) la 1 în 10.000 (0.01%). Utilizați cea mai mică doză necesară de OMNIPAQUE la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă și aveți întotdeauna la dispoziție echipament de resuscitare de urgență și personal instruit. Monitorizați toți pacienții pentru reacții cardiovasculare severe.în timpul procedurilor de angiocardiografie cu medii de contrast atât ionice cât și neionice pot apărea evenimente tromboembolice grave, rareori letale, care determină infarct miocardic și accident vascular cerebral., În timpul acestor proceduri, apare tromboza crescută și activarea sistemului complementar. Factorii de risc pentru evenimentele tromboembolice includ: durata procedurii, Materialul cateterului și seringii, starea bolii subiacente și medicamentele concomitente.pentru a minimiza evenimentele tromboembolice, utilizați tehnici angiografice meticuloase și minimizați durata procedurii. Evitați contactul sângelui cu seringile care conțin substanțe de contrast iodate, ceea ce crește riscul de coagulare., Evitați angiocardiografia la pacienții cu homocistinurie din cauza riscului de inducere a trombozei și emboliei.extravazarea OMNIPAQUE în timpul injecției intravasculare poate determina necroză tisulară și/sau sindrom de compartiment, în special la pacienții cu boală arterială sau venoasă severă. Asigurați plasarea intravasculară a cateterelor înainte de injectare. Monitorizați pacienții pentru extravazare și sfătuiți pacienții să solicite asistență medicală pentru progresia simptomelor.,

furtuna tiroidiană la pacienții cu hipertiroidism

furtuna tiroidiană a apărut după utilizarea intravasculară a agenților de contrast iodați la pacienții cu hipertiroidism sau cu un nodul tiroidian care funcționează autonom. Evaluați riscul la astfel de pacienți înainte de utilizarea OMNIPAQUE.

criza hipertensivă la pacienții cu feocromocitom

criza hipertensivă a apărut după utilizarea agenților de contrast iodați la pacienții cu feocromocitom., Monitorizați pacienții atunci când se administrează intravascular OMNIPAQUE dacă se suspectează feocromocitom sau paraganglioame secretoare de catecolamină. Injectați cantitatea minimă de contrast necesară, evaluați tensiunea arterială pe toată durata procedurii și aveți la dispoziție măsuri pentru tratamentul unei crize hipertensive.criza celulelor secera la pacienții cu siclemie.

agenții de contrast iodați atunci când sunt administrați intravascular pot promova secera la persoanele care sunt homozigote pentru boala celulelor secera., Hidrat de pacienți înainte și după OMNIPAQUE de administrare și de utilizare OMNIPAQUE numai dacă este necesar imagistice nu pot fi obținute informații cu alternative imagistice.reacții Adverse cutanate Severe (cicatrice) pot apărea de la 1 oră până la câteva săptămâni după administrarea intravasculară a substanței de contrast. Aceste reacții includ sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (SJS/TEN), acute generalizate exanthematous pustuloză (AGEP) și reacție la medicamente, cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)., Severitatea reacției poate crește, iar timpul până la debut poate scădea odată cu administrarea repetată de substanțe de contrast; medicamentele profilactice nu pot preveni sau atenua reacțiile adverse cutanate severe. Evitați administrarea OMNIPAQUE la pacienții cu antecedente de reacții adverse cutanate severe la OMNIPAQUE.Toxicologie Nonclinică carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității nu s-au efectuat studii pe termen lung cu iohexol pentru evaluarea potențialului carcinogen., Iohexol nu a fost genotoxic într-o serie de studii, inclusiv testul Ames, testul mutației locusului TK la șoarece și testul micronucleilor la șoarece. Iohexol nu a afectat fertilitatea șobolanilor masculi sau femele atunci când a fost administrat în mod repetat în doze intravenoase de până la 4 g iod/kg.

utilizarea la populații specifice

sarcina

Rezumatul riscului

nu există date privind utilizarea iohexol la femeile gravide pentru a informa riscurile asociate medicamentului. Iohexol traversează placenta și ajunge la țesuturile fetale în cantități mici (vezi datele)., În studiile de reproducere la animale, nu de toxicitate a avut loc cu intravenoasă iohexol administrării la șobolani și iepuri la doze de până la 0,4 (șobolan) și 0,5 (iepure) ori doza maximă recomandată la om doza intravenoasă (vezi Date).riscul de fond estimat de malformații congenitale majore și avort spontan pentru populația indicată nu este cunoscut. Toate sarcinile au un risc de fond de malformații congenitale, pierderi sau alte rezultate adverse. În S. U. A., populația generală, riscul de fond estimat de defecte congenitale majore și avort spontan în SARCINI recunoscute clinic este de 2-4% și, respectiv, 1520%.Rapoartele din literatura de specialitate arată că iohexol administrat intravenos traversează placenta și este vizualizat în tractul digestiv al sugarilor expuși după naștere.Iohexol nu a fost nici embriotoxic, nici teratogen la șobolan sau iepure, la următoarele doze testate: 1, 0, 2, 0, 4.,0 g iod / kg la șobolani, administrat intravenos la 3 grupe de 25 de baraje o dată pe zi în zilele 6 până la 15 de sarcină; 0,3, 1,0, 2,5 g iod/kg la iepuri, administrat intravenos la 3 grupe de 18 iepuri dozate o dată pe zi în zilele 6 până la 18 de sarcină.

Alăptare

Risc Rezumat

literatura de specialitate raportează că alăptarea după administrarea intravenoasă iohexol administrarea la mama de-ar duce la sugari care primesc o doză orală de aproximativ 0.,7% din doza maternă intravenoasă; cu toate acestea, nu s-au efectuat studii de lactație cu administrarea orală, intratecală sau intracavitară de iohexol. Nu există informații privind efectele medicamentului asupra sugarului alăptat sau asupra producției de lapte. Agenții de contrast iodați sunt excretați nemodificați în laptele uman în cantități foarte mici, cu o absorbție slabă din tractul gastro-intestinal al unui copil alăptat. Expunerea la iohexol la un copil alăptat poate fi redusă la minimum prin întreruperea temporară a alăptării (vezi considerații clinice)., De dezvoltare și de sănătate beneficiile alăptării ar trebui să fie luate în considerare, împreună cu mother’s clinice nevoie pentru OMNIPAQUE și orice potențiale efecte adverse la sugar alaptat la OMNIPAQUE sau de fond al sistemului materne condiție.

considerații clinice

întreruperea alăptării după expunerea la agenți de contrast iodați nu este necesară deoarece expunerea potențială a sugarului alăptat la iod este mică., Cu toate acestea, o femeie care alăptează poate lua în considerare întreruperea alăptării și de pompare și aruncarea laptelui matern timp de 10 ore (aproximativ 5 înjumătățire plasmatică prin eliminare) după OMNIPAQUE administrare pentru a minimiza expunerea la medicament la un sugar alaptat.siguranța și eficacitatea OMNIPAQUE 180 au fost stabilite la pacienții pediatrici cu vârsta cuprinsă între 2 săptămâni și 17 ani pentru mielografie (lombară, toracică, cervicală, coloană totală) și pentru CT (mielografie, cisternografie)., Utilizarea OMNIPAQUE 180 este susținută de studii clinice controlate la adulți pentru mielografie, în plus față de studiile clinice la pacienții pediatrici supuși mielografiei. Siguranța și eficacitatea OMNIPAQUE 180 nu au fost stabilite pentru utilizarea intratecală la pacienții copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 2 săptămâni. Siguranța și eficacitatea OMNIPAQUE 240 și 300 nu au fost stabilite la copii și adolescenți pentru mielografie (lombar, toracic, cervical, numărul total de coloane) și CT (mielografie, cisternography, sau ventriculografie).,

Intravasculară Utilizare

Angiocardiography (Ventriculografie, Arteriografia Pulmonară, Venografie, Și Studii De Garanții Artere) Și Aortografie

siguranța și eficacitatea OMNIPAQUE 300 au fost stabilite la copii și adolescenți, de la naștere până la vârsta de 17 ani pentru angiocardiography (ventriculografie) și de OMNIPAQUE 350 la copii și adolescenți, de la naștere până la vârsta de 17 ani pentru angiocardiography (ventriculografie, arteriografia pulmonară, venografie, și studii de garanții artere) și aortografie., Utilizarea OMNIPAQUE 300 și 350 este susținută de studii clinice controlate la adulți pentru angiocardiography și aortografie, în plus față de studiile clinice controlate la copii și adolescenți în curs de angiocardiography, inclusiv aortografie. Siguranța și eficacitatea OMNIPAQUE 300 nu au fost stabilite la pacienții pediatrici pentru aortografie.,

Intra-arterială Angiografia cu Substracție Digitală, Intravenoasă Angiografia cu Substracție Digitală, Arteriografia Cerebrală Sau Periferică Arteriografie Și Venografie

siguranța și eficacitatea OMNIPAQUE nu au fost stabilite la copii și adolescenți pentru intra-arterială angiografia cu substracție digitală, intravenoasă angiografia cu substracție digitală, arteriografia cerebrală sau periferică arteriografie și venografie.,siguranța și eficacitatea OMNIPAQUE 240 și 300 au fost stabilite la pacienții pediatrici de la naștere până la vârsta de 17 ani pentru imagistica CT a capului și corpului. Utilizarea OMNIPAQUE 240 și 300 este susținută de studii clinice controlate la adulți pentru cap și corp CT, în plus față de studiile clinice la copii și adolescenți în curs de TOMOGRAFIE la cap si la 69 de copii și adolescenți în curs de CT a abdomenului după administrarea orală a diluat OMNIPAQUE plus administrarea intravenoasă de OMNIPAQUE., Siguranța și eficacitatea OMNIPAQUE 350 nu au fost stabilite la pacienții pediatrici pentru imagistica CT a capului și a corpului.siguranța și eficacitatea OMNIPQUE 300 au fost stabilite la pacienții pediatrici de la naștere până la vârsta de 17 ani pentru urografie. Utilizarea OMNIPAQUE 300 este susținută de studii clinice controlate la adulți pentru urografie, pe lângă studiile clinice controlate la pacienții pediatrici supuși urografiei și datele de siguranță clinică la pacienții pediatrici până la naștere.,injecția OMNIPAQUE nediluată siguranța și eficacitatea OMNIPAQUE 180, 240 și 300 administrate oral și rectal au fost stabilite la pacienții pediatrici, de la naștere până la vârsta de 17 ani pentru examinarea tractului GI. Utilizarea OMNIPAQUE 180, 240 și 300 administrate pe cale orală și rectală este susținută de studii controlate la adulți pentru examinarea tractului GI, pe lângă studiile clinice la pacienții pediatrici supuși examinării tractului GI.,siguranța și eficacitatea injecției OMNIPAQUE diluate la concentrații de la 9 la 21 mg iod / mL administrate pe cale orală în asociere cu injecția OMNIPAQUE administrată intravenos pentru CT a abdomenului au fost stabilite la pacienții pediatrici de la naștere până la vârsta de 17 ani., Utilizare este susținută de studiile clinice la adulți, în plus față de studiile clinice în 69 de copii și adolescenți în curs de CT a abdomenului după administrarea orală a diluat OMNIPAQUE plus administrarea intravenoasă de OMNIPAQUE.

OMNIPAQUE Soluție Orală

siguranța și eficacitatea OMNIPAQUE soluție orală 9 și 12 administrat pe cale orală în legătură cu OMNIPAQUE injecție administrată intravenos CT a abdomenului la copii și adolescenți au fost stabilite la copii și adolescenți, de la naștere până la vârsta de 17 ani., Utilizarea este susținută de datele care stabilesc siguranța și eficacitatea injecției OMNIPAQUE diluate și administrate pe cale orală împreună cu injecția OMNIPAQUE administrată intravenos pentru CT a abdomenului la pacienții pediatrici.

utilizare intraarticulară

siguranța și eficacitatea OMNIPAQUE nu au fost stabilite la pacienții pediatrici pentru artrografie.,OMNIPAQUE 240, 300, 350 diluat la concentrații de la 50 mg iod/mL la 100 mg iod/mL este indicat pentru utilizare la pacienții pediatrici de la naștere până la vârsta de 17 ani pentru anularea cystourethrography (VCU). Utilizarea pentru anularea cistouretrografiei este susținută de studii clinice la 51 de pacienți pediatrici supuși VCU. Siguranța și eficacitatea OMNIPAQUE nu au fost stabilite la pacienții pediatrici pentru ERCP, herniografie sau histerosalpingografie.în general, frecvența reacțiilor adverse la pacienții pediatrici a fost similară cu cea observată la adulți ., Copii și adolescenți la risc mai mare de a se confrunta cu evenimente adverse în timpul contrast-mediu de administrare pot include pe cei care au astm, o sensibilitate la medicamente și/sau alergeni, insuficiență cardiacă congestivă, un creatininei serice mai mare de 1,5 mg/dL sau cei mai puțin decât vârsta de 12 luni.testele funcției tiroidiene care indică hipotiroidism sau supresie tranzitorie a tiroidei au fost raportate mai puțin frecvent după administrarea mediilor de contrast iodate la copii și adolescenți, inclusiv sugari. Unii pacienți au fost tratați pentru hipotiroidism .,

utilizare geriatrică

în studiile clinice cu OMNIPAQUE pentru CT, 52/299 (17%) dintre pacienți au fost 70 și peste. Nu s-au observat diferențe generale de siguranță între acești pacienți și pacienții mai tineri. Alte experiențe clinice raportate nu au identificat diferențe de răspuns între pacienții vârstnici și cei mai tineri, dar sensibilitatea mai mare a unor persoane în vârstă nu poate fi exclusă., În general, selectarea dozei pentru un pacient vârstnic trebuie să fie prudentă, de obicei, începând de la sfârșitul intervalului de dozare scăzut, reflectând frecvența mai mare a scăderii funcției hepatice, renale sau cardiace și a bolii concomitente sau a altor tratamente medicamentoase.