Publicat: 22 decembrie 2014

Trans-Tasman Sistem de Avertizare de Alertă de Comunicare

Domperidonă (Motilium, Prokinex) – concluzie de revizuire a beneficiilor și riscurilor de vătămare

Produsele afectate
Informații pentru consumatori și persoanele care ii ingrijesc
Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Revizuire Rezumat
Ce acțiuni sunt Medsafe lua?domperidona este un medicament anti-greață care are proprietăți gastroprokinetice., Domperidonă este utilizat pentru a trata:

• simptome dispeptice care pot fi asociate cu golirea gastrică întârziată (de exemplu, epigastrică sentiment de plenitudine, balonare sau umflarea, sau epigastrică durere sau disconfort) și
• simptome acute de greață și vărsături.cercetările recente au sugerat un risc crescut de prelungire a intervalului QT (alterarea activității electrice a inimii), aritmii (bătăi cardiace instabile) și moarte subită cardiacă în cazul utilizării domperidonei orale.Medsafe a subliniat aceste preocupări într-o comunicare de monitorizare publicată în martie 2014., Datorită acestor preocupări, Medsafe și Comitetul pentru reacții Adverse la medicamente (MARC) au revizuit beneficiile și riscurile efectelor nocive ale medicamentelor care conțin domperidonă.

  Monitorizarea comunicare: Domperidonă (Motilium, Prokinex) și efecte asupra inimii

  Medicamente Reacții Adverse Comitetului de minute de 158 de întâlnire

  Medsafe și MARC au încheiat există un mic risc crescut de reacții adverse cardiace adverse. Cu toate acestea, echilibrul beneficiilor și potențialelor prejudicii pentru domperidonă rămâne favorabil., Datele disponibile sugerează că acest risc mic crescut poate fi mai mare la pacienții cu vârsta peste 60 de ani sau la doze zilnice totale mai mari de 30 mg.în ciuda sprijinului din partea MARC pentru menținerea unei doze zilnice maxime recomandate de 80 mg, Janssen (producătorul mărcii Motilium de domperidonă) a concluzionat că doza maximă recomandată trebuie redusă de la 80 mg la 40 mg zilnic. Această modificare a dozei și alte modificări și completări la fișele de date ale domperidonei au fost recomandate pentru a gestiona riscurile potențiale pentru inimă asociate cu utilizarea domperidonei.,

  Produsele afectate

  nume Produs	Sponsor
  Motilium	Janssen-Cilag (Noua Zeelandă) Ltd
  Prokinex	Debit de Aer Produse Limitate

  Informații pentru consumatori și persoanele care ii ingrijesc

  • Pentru majoritatea oamenilor, luând domperidonă este în siguranță. Cu toate acestea, dacă aveți probleme cardiace sau luați alte medicamente, trebuie să verificați mai întâi cu personalul medical că acest medicament este adecvat.,
  • utilizați cea mai mică doză care funcționează pentru dumneavoastră și opriți-vă cât de repede puteți.dacă aveți orice simptome cum sunt amețeli, leșin sau palpitații în timp ce luați domperidonă, trebuie să încetați să luați acest medicament și să solicitați asistență medicală. Aceste simptome se pot datora unui ritm cardiac anormal cauzat de domperidonă.
  • Medsafe nu poate oferi sfaturi cu privire la starea de sănătate a unei persoane. Dacă aveți nelămuriri cu privire la un medicament pe care îl luați Medsafe vă încurajează să discutați cu personalul medical.,

  informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

  • echilibrul global beneficiu-risc al domperidonei rămâne pozitiv.doza maximă recomandată de domperidonă a fost redusă de la 80 mg pe zi la 40 mg pe zi. Utilizați cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă durată posibilă. doza maximă recomandată la copiii cu greutatea ≤ 35 kg este de 0, 25 mg/kg de trei până la patru ori pe zi, până la 1, 0 mg/kg și zi. Domperidona este contraindicată la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.,
  • domperidona a fost asociată cu prelungirea intervalului QT și de aceea este contraindicată în cazul administrării de inhibitori potenți ai CYP3A4 și a altor medicamente care prelungesc intervalul QTc.
  • domperidona trebuie utilizată cu precauție la pacienții vârstnici sau la cei cu afecțiuni cardiace curente sau în antecedente.
  • pacienții care primesc tratament pe termen lung cu domperidonă trebuie revizuiți în mod regulat pentru eficacitate, efecte adverse și dezvoltarea factorilor de risc cardiovascular., factorii de risc relevanți pentru evenimentele cardiovasculare asociate cu domperidona includ hipertensiunea, hiperlipidemia, obezitatea, diabetul, fumatul și consumul excesiv de alcool. domperidona este indicată pentru simptomele dispeptice asociate cu golirea gastrică întârziată și simptomele acute de greață și vărsături.
  • nu există dovezi suficiente pentru a susține utilizarea domperidonei în boala de reflux gastro-esofagian la copii și este posibil să nu fie adecvată pentru greața și vărsăturile induse de chimioterapie sau radioterapie sau greața și vărsăturile postoperatorii., de asemenea, s-a constatat că alte medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor digestive sau a greaței și vărsăturilor determină prelungirea intervalului QTc.
  • discutați beneficiile și riscul de afectare a tratamentului cu domperidonă cu pacienții înainte de începerea tratamentului. Raportați orice reacții adverse la Centrul de monitorizare a reacțiilor Adverse (CARM).

  Rezumatul revizuirii

  MARC a revizuit cele mai recente date în iunie 2014. MARC a concluzionat că, deși echilibrul beneficiilor și riscul de efecte nocive pentru domperidonă rămâne favorabil, există un risc mic crescut de efecte adverse cardiace.,multe studii au avut un număr mic de evenimente generale, iar valorile de risc au variat între diferitele studii. Prin urmare, o estimare reală a riscului nu a putut fi măsurată. Un rezumat al datelor analizate este prezentat mai jos:

  Tabelul 1: risc de moarte subită cardiacă: studiu de caz-control bazat pe populație1.Tabelul 2: risc de aritmie ventriculară gravă și moarte subită cardiacă cu domperidonă în raport cu absența expunerii la medicamentele de studiu sau la inhibitorii pompei de protoni: studiu de caz-control populație2.,

  

  Tabelul 3: Evaluarea intervalului QTc înainte și în timpul domperidonă administrarea la sugari prematuri (n=40)3

  

  Există limitări la studii incluse în revizuire, cum ar fi de observatie de natura celor mai multe studii, lipsa de informații despre indicații pentru utilizare, severitatea bolii, doza și schema terapeutică, și alți factori de risc cum ar fi fumatul statut, concomitent medicamente și co-morbidități. Părtinirea protopatică este atunci când un tratament pentru primele simptome ale unei boli sau alt rezultat pare să provoace rezultatul., În această situație, este posibil ca pacienților să li se fi prescris domperidonă pentru simptome gastro-intestinale nespecifice care pot fi de fapt simptomele prodromale ale bolii coronariene. Prin urmare, părtinirea protopatică și confuzia prin indicație nu pot fi excluse în multe dintre studiile observaționale.studiile suplimentare revizuite au inclus un studiu de siguranță post-autorizare, precum și studii care au investigat efectele utilizării domperidonei asupra intervalului QTc la adulți., O temeinică QT studiu nu a arătat relevante clinic doza-QTc răspuns sau expunere-QTc răspuns cu domperidonă; cu toate acestea, rapoarte de caz de prelungirea intervalului Qt, aritmii și moarte subită cardiacă cu domperidonă înseamnă acest risc nu poate fi exclus complet.MARC a observat că și alte tipuri de medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor digestive sau a greaței și vărsăturilor au fost asociate cu prelungirea intervalului QT. Acești factori trebuie luați în considerare atunci când alegeți cel mai bun medicament pentru un pacient individual.

  1. van Noord C, Dieleman JP, van Herpen G, și colab. (2010)., Domperidonă și aritmie ventriculară sau moarte subită cardiacă: un studiu de caz-control bazat pe populație în Olanda. Siguranța medicamentelor, 33 (11): 1003-14
  2. Johannes CB, Varas-Lorenzo C, McQuay LJ și colab. (2010). Risc de aritmie ventriculară gravă și moarte subită cardiacă într-o cohortă de utilizatori de domperidonă: un studiu de caz-control imbricat. Pharmacoepidemiology și Siguranța de Droguri, 19: 881-88
  3. Gunlemez O, ca babaoglu O, Arisoy AE, et al. (2010). Efectul domperidonei asupra intervalului QTc la sugarii prematuri. Jurnalul de Perinatologie, 30: 50-3

  ce acțiuni iau Medsafe?,

  Medsafe lucrează cu sponsorii acestor produse pentru a asigura fișele tehnice și informațiile privind medicamentele de consum care conturează în mod corespunzător siguranța domperidonei.,SAL app on-line Online să Prezinte un raport on-line
  Medicii pot depune cu ajutorul instrument de raportare online disponibil în managementul pacientului software Cartonaș Galben completat cartonaș Galben pot fi depuse la CARM prin e-mail, fax sau e-mail (adresa este pe card) e-Mail Fax (03) 479-7150

  Medsafe nu poate da sfaturi despre un individ condiție medicală., Dacă aveți nelămuriri cu privire la un medicament pe care îl luați Medsafe vă încurajează să discutați cu personalul medical.