Publicat: 31 octombrie 2011

Pradaxa (dabigatran etexilat): Întrebări și Răspunsuri

la data de 31 octombrie 2011

1. Ce este Pradaxa?Pradaxa este un medicament care conține substanța activă dabigatran etexilat. Este disponibil în concentrații de 75 mg, 110 mg și 150 mg pe capsulă.Pradaxa este disponibil numai pe bază de rețetă.

2. Pentru ce se utilizează Pradaxa?

Pradaxa este un „diluant al sângelui”. Ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge în vene după operație., De asemenea, este utilizat pentru prevenirea accidentelor vasculare cerebrale și a formării cheagurilor de sânge la pacienții cu bătăi anormale ale inimii (fibrilație atrială).este foarte important ca pacienții să nu înceteze să ia niciun medicament pentru subțierea sângelui, decât la recomandarea medicului, din cauza riscului de apariție a unui cheag de sânge sau a unui accident vascular cerebral. Dacă pacienții au preocupări cu privire la medicamentele lor, ei ar trebui să discute cu medicul lor.

3. Cum acționează Pradaxa?Pradaxa împiedică formarea cheagurilor de sânge de către o substanță numită trombină., Cheagurile de sânge pot provoca tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară și accidente vasculare cerebrale.

4. Cum să luați Pradaxa

capsulele Pradaxa trebuie înghițite întregi cu apă. Nu rupeți, mestecați sau goliți peletele din capsulă. Se recomandă următoarea doză:

dacă luați Pradaxa după o intervenție chirurgicală pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge
pentru pacienții care au avut o intervenție chirurgicală, tratamentul începe cu o capsulă de 110 mg la una până la patru ore după operație. Tratamentul continuă cu două capsule de 110 mg administrate o dată pe zi timp de 28 până la 35 de zile după înlocuirea șoldului și timp de 10 zile după înlocuirea genunchiului., Tratamentul este întârziat la pacienții care încă sângerau de la locul intervenției chirurgicale. O doză mai mică este utilizată la pacienții cu probleme renale moderate.dacă luați Pradaxa pentru a preveni accidentele vasculare cerebrale datorate bătăilor anormale ale inimii, o capsulă de 150 mg este administrată de două ori pe zi pe termen lung. O doză mai mică (o doză de 110 mg de două ori pe zi) este utilizată la pacienții cu vârsta peste 80 de ani sau cu probleme renale moderate sau care prezintă un risc crescut de sângerare.este important să luați Pradaxa în mod regulat pentru a preveni accidentele vasculare cerebrale și cheagurile de sânge., Nu sunt necesare teste de sânge regulate, dar pacienții trebuie să fie atenți la orice semne de sângerare, cum ar fi: slăbiciune excepțională, oboseală, paloare, amețeli, dureri de cap, vânătăi inexplicabile sau umflături inexplicabile.

5. Când va prescrie medicul meu o doză mai mică de Pradaxa

dacă luați Pradaxa după o intervenție chirurgicală pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge
medicul dumneavoastră poate reduce doza pe care o luați dacă:

• aveți probleme renale.
• luați alte medicamente care conțin amiodaronă, chinidină sau verapamil.,dacă luați Pradaxa pentru a preveni accidentele vasculare cerebrale datorate bătăilor anormale ale inimii
  medicul dumneavoastră poate reduce doza pe care o luați dacă aveți vârsta de 80 ani sau mai mult.
• cu risc de sângerare. pacienții care pot prezenta un risc mai mare de sângerare includ:
  • cu afecțiuni renale.
  • utilizarea medicamentelor care conțin amiodaronă, chinidină sau verapamil.
  • Utilizarea altor medicamente care subțiază sângele, cum sunt aspirina sau clopidogrelul.
  • au o problemă de coagulare a sângelui.
  • au ulcer gastric sau iritație la stomac.,
  • au suferit recent sângerări sau intervenții chirurgicale.
  • au vârsta de 75 de ani sau mai mult.
  • cântărind 50 kg sau mai puțin. înainte de a decide dacă doza redusă este potrivită pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră va evalua riscul de sângerare în raport cu riscul de a avea un cheag de sânge.
    

    6. Există riscuri asociate cu Pradaxa?

    toate medicamentele prezintă riscuri, precum și beneficii. Cel mai grav risc asociat cu Pradaxa este sângerarea. Sângerarea reprezintă un risc pentru toate medicamentele care subțiază sângele (inclusiv warfarina și aspirina)., pacienții trebuie să-și contacteze imediat medicul dacă prezintă oricare dintre următoarele: sângerări lungi sau excesive, slăbiciune excepțională, oboseală, paloare, amețeli, dureri de cap, vânătăi inexplicabile sau umflături inexplicabile.alte reacții frecvente sunt tulburarea stomacului și senzația de rău (greață).

    7. De ce nu există restricții de prescriere pentru Pradaxa?

    Medsafe nu impune, în general, restricții de prescriere a medicamentelor; din punct de vedere istoric, acest lucru a apărut numai în cazuri foarte rare în care a fost identificat potențialul de vătămare foarte gravă., medicul pacientului este cel mai bine plasat pentru a decide alegerea medicamentului și a dozei adecvate pe baza:

    • istoricul medical al pacientului și evaluarea curentă de către medic a simptomelor acestuia. riscurile și beneficiile medicamentului la fiecare pacient în parte.riscurile și beneficiile generale ale medicamentului sunt prezentate în fișa tehnică și în alte materiale publicate despre Pradaxa (vezi linkurile de mai jos la întrebarea 8).,deoarece acest medicament este utilizat ca doză fixă pentru toți pacienții, Medsafe nu a văzut niciun motiv pentru a impune restricții de prescriere. În plus, alte anticoagulante prezintă riscuri similare și nu sunt restricționate.

      8. Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură a Pradaxa?

      informații privind modul de utilizare a Pradaxa au fost furnizate medicilor prescriptori de către COMPANIE, PHARMAC și Medsafe.,

      1. Informații privind finanțarea de Pradaxa
      2. Directoare pentru testarea și perioperatorie administrarea de dabigatran
      3. Directoare pentru managementul de sângerare cu dabigatran
      4. Pradaxa (dabigatran) foaie de date

      Pachetele de Pradaxa conțin o copie a Consumatorilor Medicina de Informare (CMI), de asemenea, publicate pe Medsafe-ul.Pradaxa (dabigatran) informații privind medicamentele de consum (CMI) compania care produce Pradaxa continuă să investigheze siguranța acestui medicament în cadrul studiilor clinice., În cazul în care acestea prezintă noi probleme de siguranță, Medsafe va lua măsurile corespunzătoare.vezi cum reglează Medsafe medicamentele

      9. Cum este monitorizată siguranța Pradaxa în Noua Zeelandă?

      Ministerul Sănătății contractează Centrul de monitorizare a reacțiilor Adverse (CARM) pentru a colecta rapoarte privind reacțiile adverse suspectate la toate medicamentele, inclusiv Pradaxa. Profesioniștii din domeniul sănătății și consumatorii pot raporta CARM.,dacă credeți că ați avut o reacție adversă după ce ați luat Pradaxa, vă rugăm să raportați acest lucru CARM

      cum să raportați un eveniment advers

      Mai multe informații privind monitorizarea siguranței medicamentelor

      10. Ce reacții adverse la Pradaxa au fost raportate până în prezent la CARM?

      începând cu 15 septembrie 2011, CARM raportează că au 122 de rapoarte pentru Pradaxa în baza lor de date. Niciunul dintre rapoartele primite de CARM până în prezent nu a identificat cazuri de sângerare fatală sau deces cauzate de dabigatran.,într-o serie de raportări de sângerare, pacientul lua alte medicamente pentru subțierea sângelui. În alte rapoarte, pacientul lua alte medicamente sau avea o problemă medicală în curs de desfășurare, care ar fi putut, de asemenea, să provoace evenimentele raportate.numărul de rapoarte primite până în prezent de CARM nu este neașteptat pentru un medicament nou. Acesta este un fenomen recunoscut și este descris în literatura de specialitate ca efectul Weber.raportări privind reacțiile adverse suspectate asociate cu Pradaxa, primite de CARM până la 30 septembrie 2011 (PDF 1, 4 MB, 38 pagini)

      11., Sunt îngrijorat de faptul că am un efect secundar asupra medicamentului meu, ce ar trebui să fac?dacă sunteți îngrijorat că prezentați reacții adverse la dabigatran, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră este în cea mai bună poziție pentru a vă revizui medicamentele și pentru a decide dacă trebuie făcute modificări.

      12. Am citit în ziar că oamenii au murit după ce au luat Pradaxa, este adevărat?CARM a primit o serie de raportări de reacții adverse suspectate la Pradaxa. Începând cu 15 septembrie 2011, aceasta a inclus patru rapoarte în care pacienții au decedat., După ce au investigat cu atenție aceste rapoarte, experții evaluatori medicali de la CARM au ajuns la concluzia că decesele pacienților nu au fost cauzate de administrarea dabigatran.este foarte important ca pacienții să nu înceteze să ia niciun medicament pentru subțierea sângelui, decât la recomandarea medicului, din cauza riscului de apariție a unui cheag de sânge sau a unui accident vascular cerebral. Dacă pacienții au preocupări cu privire la medicamentele lor, ei ar trebui să discute cu medicul lor.

      13. Am citit în ziar că Pradaxa nu a fost studiat suficient de mult timp înainte de a fi aprobat în Noua Zeelandă?,înainte ca Pradaxa să fie aprobat în Noua Zeelandă, compania a efectuat studii clinice la mai mult de 26.000 de pacienți din întreaga lume, inclusiv:

      • pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge după intervenții chirurgicale studii clinice care au inclus mai mult de 8.500 de pacienți.
      • pentru prevenirea accidentului vascular cerebral la pacienții cu fibrilație atrială, un studiu clinic a studiat peste 18.000 de pacienți timp de o medie de doi ani, aproximativ 6000 dintre acești pacienți au luat warfarină, aproximativ 6000 au luat 110 mg Pradaxa de două ori pe zi și aproximativ 6000 au luat 150 mg Pradaxa de două ori pe zi., Acest studiu este considerat unul dintre cele mai mari studii efectuate la pacienții cu fibrilație atrială, iar vârsta medie a pacienților a fost de 71 de ani.

      datele din studiile clinice generate înainte ca Pradaxa să fie aprobat pentru utilizare în Noua Zeelandă au fost, de asemenea, revizuite de o serie de alte țări, iar Pradaxa este aprobat în Australia, Statele Unite, Canada și Europa.

      14. Ce informații privind eficacitatea și siguranța Pradaxa au fost revizuite de Medsafe?

      setul complet de date pentru studiile clinice efectuate de companie a fost revizuit de Medsafe., Aceasta a inclus reanalizarea datelor din studiul RE-LY de către Administrația SUA pentru alimente și medicamente (FDA).

      rapoarte de evaluare Medsafe pentru Pradaxa

      15. Am citit în ziar că Medsafe refuză să monitorizeze Pradaxa cu privire la programul intensiv de monitorizare a medicamentelor (IMMP)?

      Medsafe a decis că nu este necesar un studiu IMMP atunci când Pradaxa a fost aprobat în Noua Zeelandă. De atunci, Comitetul pentru reacții Adverse la medicamente (MARC) a revizuit, de asemenea, informațiile cunoscute privind siguranța pentru Pradaxa și nu a recomandat ca acest medicament să fie adăugat la IMP.,studiile IMMP pot fi utile în generarea de informații privind utilizarea în lumea reală a medicamentelor și pot detecta semnale de siguranță necunoscute anterior. Cu toate acestea, aceste studii au și puncte slabe. Studiile IMM nu au un grup de comparatori, ceea ce înseamnă că este dificil de spus dacă evenimentele adverse prezentate de pacienții care iau medicamentul monitorizat apar mai mult sau mai puțin frecvent decât un medicament alternativ (cum este dabigatran comparativ cu warfarina). Studiile IMMP sunt, de asemenea, supuse părtinirii și sub-raportării.,producătorul Pradaxa sponsorizează o serie de studii în curs de desfășurare pentru monitorizarea siguranței Pradaxa. Unul dintre aceste studii este un studiu realizat la nivel internațional special conceput pentru a revizui utilizarea dabigatran în lumea reală. Medsafe va monitoriza rezultatul acestor studii.grupul de siguranță a medicamentelor, care a fost citat recent în ziar, a cerut Medsafe să plaseze Pradaxa pe IMP în luna iulie a acestui an., O copie a Medsafe răspuns la acest grup, inclusiv motivele pentru care nu se dă în exploatare un IMMP studiu sunt prezentate în link-ul de mai jos:

      Medsafe răspuns în condiții de Siguranță și Calitate, Utilizarea de Medicamente de Grup (PDF 123KB, 4 pagini)

      PHARMAC și o PHARMAC grup consultativ cerut, de asemenea, Medsafe să ia în considerare dacă Pradaxa ar trebui să fie adăugate la IMMP., Răspunsul Medsafe la PHARMAC advisory group (PDF 80KB, 2 pagini)

      Medsafe monitorizează siguranța dabigatran în Noua Zeelandă prin rapoarte de reacții adverse care sunt trimise la Centrul de farmacovigilență din Noua Zeelandă (NZPhvC). Centrul este contractat pentru a colecta rapoarte, a le analiza și a alerta Medsafe cu privire la orice probleme potențiale de siguranță emergente. Medsafe poate lua măsurile corespunzătoare, dacă este necesar.