WARNINGS

Included as part of the PRECAUTIONS section.

PRECAUTIONS

Risks Associated With Inadvertent Intrathecal Administration

OMNIPAQUE injection 140 and 350 are contraindicated for intrathecal use . Inadvertent intrathecal administration can cause death, convulsions/seizures, cerebral hemorrhage, coma, paralysis, arachnoiditis, acute renal failure, cardiac arrest, rhabdomyolysis, hyperthermia, and brain edema.,

os riscos associados à administração parentérica inadvertida

solução oral OMNIPACA 9 e 12 estão contra-indicados para administração parentérica . Podem ocorrer reacções adversas, tais como hemólise, se administradas por via intravascular. Não administrar solução oral OMNIPACA 9 e 12 por via parentérica.

reacções de hipersensibilidade

OMNIPAQUE pode causar reacções de hipersensibilidade fatais ou potencialmente fatais, incluindo anafilaxia. As manifestações incluem paragem respiratória, laringospasmo, broncospasmo, angioedema e choque., A maioria das reacções graves desenvolvem-se pouco depois do início da injecção (em 3 minutos), mas as reacções podem ocorrer até horas mais tarde. Existe um aumento do risco em doentes com antecedentes de reacção prévia a um agente de contraste e alergias conhecidas (ou seja, asma brônquica, medicamento ou alergias alimentares) ou outras hipersensibilidade. A pré-medicação com anti-histamínicos ou corticosteróides não previne reacções graves com risco de vida, mas pode reduzir a sua incidência e gravidade.,obter antecedentes de alergia, hipersensibilidade ou reacções de hipersensibilidade a agentes de contraste iodados e ter sempre disponível Equipamento de reanimação de emergência e pessoal treinado antes da administração OMNIPACA. Monitorizar todos os doentes para detecção de reacções de hipersensibilidade.após administração parentérica de OMNIPAQUE pode ocorrer lesão renal aguda induzida por contraste

lesão renal aguda, incluindo insuficiência renal., Os factores de risco incluem: compromisso renal pré-existente, desidratação, diabetes mellitus, insuficiência cardíaca congestiva, doença vascular avançada, idade idosa, utilização concomitante de medicamentos nefrotóxicos ou diuréticos, mieloma múltiplo / doenças paraproteináceas, doses repetitivas e/ou grandes de um agente de contraste iodado.

utilize a dose mais baixa necessária de OMNIPAQUE em doentes com compromisso renal. Hidratar adequadamente os doentes antes e após a administração parentérica de OMNIPAQUE. Não utilize laxantes, diuréticos ou desidratação preparatória antes da administração OMNIPACA.,com a administração parentérica de OMNIPAQUE ocorreram reacções adversas cardiovasculares

com risco de vida ou reacções cardiovasculares fatais, incluindo hipotensão, choque e paragem cardíaca. A maioria das mortes ocorre durante a injecção ou cinco a dez minutos depois, sendo a doença cardiovascular o principal factor agravante. Pode ocorrer descompensação cardíaca, arritmias graves e isquemia ou enfarte do miocárdio durante arteriografia coronária e ventriculografia.com base na literatura clínica, as mortes notificadas pela administração de agentes de contraste iodados variam entre 6.,6 por milhão (0, 00066%) para 1 em 10.000 (0, 01%). Utilize a dose mais baixa necessária de OMNIPAQUE em doentes com insuficiência cardíaca congestiva e tenha sempre disponível Equipamento de reanimação de emergência e pessoal treinado. Monitorize todos os doentes para detecção de reacções cardiovasculares graves.acontecimentos tromboembólicos

angiocardiografia

acontecimentos tromboembólicos graves, raramente fatais, causando enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral podem ocorrer durante procedimentos angiocardiográficos com meios de contraste iónicos e não iónicos., Durante estes procedimentos, ocorre um aumento da trombose e activação do sistema do complemento. Os factores de risco para acontecimentos tromboembólicos incluem: Duração do procedimento, material cateter e seringa, estado de doença subjacente, e medicação concomitante.

para minimizar eventos tromboembólicos, use técnicas angiográficas meticulosas, e minimizar a duração do procedimento. Evite que o sangue permaneça em contacto com seringas contendo agentes de contraste iodados, o que aumenta o risco de coagulação., Evite a angiocardiografia em doentes com homocistinúria devido ao risco de induzir trombose e embolia.a extravasação e as reacções no local de injecção

a extravasação de OMNIPAQUE durante a injecção intravascular podem causar necrose tecidular e/ou síndrome compartimental, particularmente em doentes com doença arterial ou venosa grave. Assegurar a colocação intravascular de cateteres antes da injecção. Monitorizar os doentes quanto à extravasação e aconselhar os doentes a procurar cuidados médicos para a progressão dos sintomas.,

tempestade tiroideia em doentes com hipertiroidismo

tempestade tiroideia ocorreu após a utilização intravascular de agentes de contraste iodados em doentes com hipertiroidismo ou com um nódulo tiroideu a funcionar autonomamente. Avaliar o risco nesses doentes antes da utilização de OMNIPAQUE.ocorreu uma crise hipertensiva

em doentes com feocromocitoma

após a utilização de agentes de contraste iodados em doentes com feocromocitoma., Monitorizar os doentes quando administrar OMNIPAQUE intravascularmente se se suspeitar de feocromocitoma ou paragangliomas secretores de catecolaminas. Injecte a quantidade mínima de contraste necessária, avalie a pressão arterial ao longo de todo o procedimento e tenha imediatamente disponíveis medidas para o tratamento de uma crise hipertensiva.crise de células falciformes em doentes com anemia das células falciformes.os agentes de contraste iodados quando administrados por via intravascular podem promover a anemia falciforme em indivíduos homozigóticos para a anemia das células falciformes., Os doentes hidratados antes e após a administração de OMNIPAQUE e utilizem o OMNIPAQUE apenas se a informação de imagem necessária não puder ser obtida com modalidades de imagem alternativas.as reacções adversas cutâneas graves

As reacções adversas cutâneas graves (SCAR) podem desenvolver-se de 1 hora a várias semanas após a administração do agente de contraste intravascular. Estas reacções incluem síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (SJS/TEN), pustulose exantematosa aguda generalizada (AGEP) e reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)., A gravidade da reacção pode aumentar e o tempo até ao início pode diminuir com a administração repetida de agentes de contraste; os medicamentos profilácticos podem não prevenir ou atenuar reacções adversas cutâneas graves. Evite a administração de OMNIPAQUE a doentes com antecedentes de reacção adversa cutânea grave ao OMNIPAQUE.não foram realizados estudos de toxicidade não Clínica com iohexol para avaliar o potencial carcinogénico., O Iohexol não foi genotóxico numa série de estudos, incluindo o teste de Ames, o ensaio de mutação forward do linfoma do Ratinho TK e um ensaio de micronúcleo do Ratinho. O Iohexol não afectou a fertilidade de ratos machos ou fêmeas quando administrado repetidamente em doses intravenosas até 4 g de iodo/kg.

utilização em populações específicas

gravidez

Resumo do risco

não existem dados sobre o uso de iohexol em mulheres grávidas para informar quaisquer riscos associados ao fármaco. O Iohexol atravessa a placenta e atinge os tecidos fetais em pequenas quantidades (ver dados)., Em estudos de reprodução animal, não ocorreu toxicidade no desenvolvimento com a administração intravenosa de iohexol a ratos e coelhos em doses até 0, 4 (rato) e 0, 5 (coelho) vezes a dose intravenosa máxima recomendada no ser humano (ver dados).

o risco de fundo estimado de grandes defeitos congénitos e abortos espontâneos para a população indicada é Desconhecido. Todas as gravidezes apresentam um risco anterior de defeito de nascença, perda ou outros efeitos adversos. = = Ligações externas = = , população em geral, o risco de fundo estimado de grandes defeitos à nascença e aborto espontâneo em gravidezes clinicamente reconhecidas é de 2-4% e 1520%, respectivamente.os dados da literatura mostram que o iohexol administrado por via intravenosa atravessa a placenta e é visualizado no tracto digestivo dos lactentes expostos após o nascimento.dados em animais

Iohexol não foram embriotóxicos nem teratogénicos em ratos ou coelhos com as seguintes doses testadas: 1, 0, 2, 0, 4.,0 g de iodo/kg em ratos, administrado por via intravenosa, 3 grupos, de 25 de barragens, uma vez por dia durante os dias 6 a 15 de gravidez; 0.3, 1.0, 2.5 g de iodo/kg em coelhos, administrado por via intravenosa, 3 grupos, de 18 de coelhos administrado uma vez ao dia durante os dias 6 e 18 de gravidez.

Lactação

Resumo do risco

literatura publicada relata que a amamentação após administração intravenosa de iohexol à mãe resultaria no bebé a receber uma dose oral de aproximadamente 0.,7% da dose intravenosa materna; contudo, não foram realizados estudos de lactação com administração oral, intratecal ou intracavidade de iohexol. Não existe informação sobre os efeitos do medicamento no lactente amamentado ou na produção de leite. Os agentes de contraste iodados são excretados inalterados no leite humano em quantidades muito baixas, com uma fraca absorção a partir do tracto gastrointestinal de um lactente amamentado. A exposição ao iohexol a um lactente pode ser minimizada pela interrupção temporária da amamentação (ver considerações clínicas)., Os benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a mother’s necessidade clínica de OMNIPAQUE e quaisquer potenciais efeitos adversos sobre o lactente amamentado de OMNIPAQUE ou da condição materna subjacente.considerações clínicas a interrupção da amamentação após exposição a agentes de contraste iodados não é necessária porque a exposição potencial do lactente amamentado ao iodo é pequena., No entanto, uma mulher em lactação pode considerar interromper a amamentação e o bombeamento e descartar o leite materno durante 10 horas (aproximadamente 5 semi-vidas de eliminação) após a administração OMNIPACA para minimizar a exposição ao fármaco a um lactente.

Utilização Pediátrica

Intratecal Uso

a segurança e A eficácia de OMNIPAQUE 180 foram estabelecidas em pacientes pediátricos de 2 semanas a 17 anos de idade, para myelography (lombar, torácica, cervical, o total de colunas) e da TC (myelography, cisternography)., A utilização de OMNIPAQUE 180 é suportada por estudos clínicos controlados em adultos para a mielografia, para além de estudos clínicos em doentes pediátricos submetidos a mielografia. A segurança e eficácia do OMNIPAQUE 180 não foram estabelecidas para a utilização intratecal em doentes pediátricos com menos de 2 semanas de idade. A segurança e eficácia do OMNIPAQUE 240 e 300 não foram estabelecidas em doentes pediátricos para mielografia (lombar, torácica, cervical, colunar total) e para Tac (mielografia, cisternografia ou ventriculografia).,

Intravascular Uso

Angiocardiography (Ventriculografia, Arteriografia Pulmonar, Venography, E Estudos Da Caução Artérias) E Aortography

a segurança e A eficácia de OMNIPAQUE 300 foram estabelecidas em pacientes pediátricos, desde o nascimento até os 17 anos de idade, para angiocardiography (ventriculografia) e de OMNIPAQUE 350 em pacientes pediátricos, desde o nascimento até os 17 anos de idade, para angiocardiography (ventriculografia, arteriografia pulmonar, venography, e estudos da caução artérias) e aortography., A utilização de OMNIPAQUE 300 e 350 é apoiada por estudos clínicos controlados em adultos para angiocardiografia e Aortografia, para além de estudos clínicos controlados em doentes pediátricos submetidos a angiocardiografia, incluindo Aortografia. A segurança e eficácia do OMNIPAQUE 300 não foram estabelecidas em doentes pediátricos para Aortografia.,

Intra-arterial de Angiografia de Subtracção Digital, Intravenosa de Angiografia de Subtracção Digital, Arteriografia Cerebral, Ou Arteriografia Periférica E Venography

a segurança e A eficácia de OMNIPAQUE não foram estabelecidas em pacientes pediátricos intra-arterial de angiografia de subtracção digital, intravenosa de angiografia de subtracção digital, arteriografia cerebral, ou arteriografia periférica e venography.,a segurança e eficácia do OMNIPAQUE 240 e 300 foram estabelecidas em doentes pediátricos desde o nascimento até aos 17 anos de idade para a imagiologia da cabeça e do corpo por tomografia computadorizada (Tac). O uso de OMNIPAQUE 240 e 300 é apoiado por estudos clínicos controlados em adultos para a cabeça e o corpo do CT, além de estudos clínicos em pacientes pediátricos submetidos a cabeça CT e em 69 pacientes pediátricos submetidos a TC de abdome após a administração oral de diluído OMNIPAQUE plus administração intravenosa de OMNIPAQUE., A segurança e eficácia do OMNIPAQUE 350 não foram estabelecidas em doentes pediátricos para a imagiologia da cabeça e do corpo por tomografia computadorizada (Tac).a segurança e eficácia do OMNIPQUE 300 foram estabelecidas em doentes pediátricos desde o nascimento até aos 17 anos de idade para a urografia. A utilização de OMNIPAQUE 300 é suportada por estudos clínicos controlados em adultos para a urografia, para além de estudos clínicos controlados em doentes pediátricos submetidos a urografia e dados de segurança clínica em doentes pediátricos até ao nascimento.,

administração Oral ou Rectal

injecção OMNIPACA não diluída

a segurança e eficácia do OMNIPAQUE 180, 240 e 300, administrados por via oral e Rectal, foram estabelecidas em doentes pediátricos, desde o nascimento até aos 17 anos de idade, para exame do tracto gastrointestinal. A utilização de OMNIPAQUE 180, 240 e 300, administrados por via oral e rectal, é suportada por estudos controlados em adultos para exame do tracto gastrointestinal, para além de estudos clínicos em doentes pediátricos submetidos a exame do tracto gastrointestinal.,a segurança e eficácia da injecção OMNIPACA diluída em concentrações de 9 a 21 mg de iodo/mL administrada por via oral em conjunto com a injecção OMNIPACA administrada por via intravenosa para a CT do abdómen foram estabelecidas em doentes pediátricos desde o nascimento até aos 17 anos de idade., A utilização é suportada por ensaios clínicos em adultos, para além de estudos clínicos em 69 doentes pediátricos submetidos a TC do abdómen após administração oral de OMNIPAQUE diluído e administração intravenosa de OMNIPAQUE.

Solução Oral OMNIPACA

a segurança e eficácia da solução oral OMNIPACA 9 e 12 administrada por via oral em conjunto com a injecção OMNIPACA administrada por via intravenosa para a TC do abdómen em doentes pediátricos foram estabelecidas em doentes pediátricos desde o nascimento até aos 17 anos de idade., A utilização é apoiada pelos dados que estabelecem a segurança e a eficácia da injecção OMNIPAQUE diluída e administrada por via oral em conjunto com a injecção OMNIPACA administrada por via intravenosa para a TC do abdómen em doentes pediátricos.

Utilização Intraarticular

a segurança e eficácia do OMNIPAQUE não foram estabelecidas em doentes pediátricos para a artrografia.,o uso da cavidade corporal

OMNIPAQUE 240, 300, 350 diluídos em concentrações de 50 mg de iodo / mL a 100 mg de iodo / mL está indicado para utilização em doentes pediátricos desde o nascimento até aos 17 anos de idade para a eliminação da cistorretrografia (VCU). A utilização para a eliminação da cistouretrografia é suportada por estudos clínicos em 51 doentes pediátricos submetidos a uma VCU. A segurança e eficácia do OMNIPAQUE não foram estabelecidas em doentes pediátricos para o RCP, a herniografia ou a histerosalpingografia.em geral, a frequência de reacções adversas em doentes pediátricos foi semelhante à observada em adultos ., Os doentes pediátricos com maior risco de ocorrência de acontecimentos adversos durante a administração do meio de contraste podem incluir os que têm asma, sensibilidade a medicamentos e/ou alergénios, insuficiência cardíaca congestiva, creatinina sérica superior a 1, 5 mg/dL ou com menos de 12 meses de idade.foram notificados pouco frequentemente testes da função tiroideia indicativos de hipotiroidismo ou supressão transitória da tiróide, após administração de meios de contraste iodados a doentes pediátricos, incluindo crianças. Alguns doentes foram tratados para hipotiroidismo .,

uso Geriátrico

em estudos clínicos de OMNIPAQUE para a CT, 52 / 299 (17%) dos doentes foram 70 e mais. Não foram observadas diferenças globais de segurança entre estes doentes e os doentes mais jovens. Outras experiências clínicas notificadas não identificaram diferenças de resposta entre os doentes idosos e os doentes mais jovens, mas não se pode excluir uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos., De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no fim do intervalo posológico baixo, reflectindo a maior frequência da diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.