Publicado em: 31 de outubro de 2011
Pradaxa (dabigatrana etexilate): Perguntas e Respostas
em 31 de outubro de 2011
1. O que é o Pradaxa?
Pradaxa é um medicamento que contém a substância activa dabigatrano etexilato. Está disponível em dosagens de 75 mg, 110 mg e 150 mg por cápsula.Pradaxa só está disponível mediante receita médica.
2. Para que é utilizado o Pradaxa?
Pradaxa é um “anticoagulante”. Ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após a cirurgia., É também utilizado para prevenir acidentes vasculares cerebrais e a formação de coágulos sanguíneos em doentes com batimento cardíaco anormal (fibrilhação auricular).é muito importante que os doentes não parem de tomar qualquer medicamento anticoagulante, a menos que o seu médico o aconselhe, devido ao risco de desenvolverem um coágulo sanguíneo ou um acidente vascular cerebral. Se algum doente tiver dúvidas sobre os seus medicamentos, deve discuti-las com o seu médico.
3. Como funciona o Pradaxa?
Pradaxa impede uma substância chamada trombina de formar coágulos sanguíneos., Coágulos sanguíneos podem causar trombose venosa profunda, embolia pulmonar e AVC.
4. Como tomar Pradaxa
As cápsulas de Pradaxa devem ser engolidas inteiras com água. Não parta, mastigue ou esvazie os pellets da cápsula. Recomenda-se a seguinte dosagem:
Se estiver a tomar Pradaxa após cirurgia para prevenir coágulos sanguíneos para doentes que foram submetidos a cirurgia, o tratamento inicia-se com uma cápsula de 110 mg, uma a quatro horas após a operação. O tratamento continua com duas cápsulas de 110 mg tomadas uma vez por dia durante 28 a 35 dias após a substituição da anca e durante 10 dias após a substituição do joelho., O tratamento é retardado em doentes que ainda estão a sangrar do local da cirurgia. Uma dose mais baixa é utilizada em doentes com problemas renais moderados.se estiver a tomar Pradaxa para prevenir acidentes vasculares cerebrais devido a um batimento cardíaco anormal, uma cápsula de 150 mg é tomada duas vezes por dia a longo prazo. Uma dose mais baixa (uma 110 mg duas vezes por dia) é utilizada em doentes com mais de 80 anos de idade ou com problemas renais moderados, ou que apresentam um risco elevado de hemorragia.é importante tomar Pradaxa regularmente para prevenir derrames e coágulos sanguíneos., Não é necessário efectuar análises ao sangue regulares, mas os doentes devem ainda estar atentos a quaisquer sinais de hemorragia, tais como: fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dores de cabeça, nódoas negras inexplicadas ou inchaço inexplicável.
5. Quando é que o meu médico irá prescrever uma dose mais baixa de Pradaxa
Se estiver a tomar Pradaxa após cirurgia para prevenir coágulos sanguíneos o seu médico pode reduzir a dose que está a tomar se:
- tiver problemas renais.
- está a tomar outros medicamentos contendo amiodarona, quinidina ou verapamilo.,
Se estiver a tomar Pradaxa para prevenir acidentes vasculares cerebrais devido a um batimento cardíaco anormal o seu médico pode reduzir a dose que toma se tiver:
- idade igual ou superior a 80 anos. em risco de hemorragia. os doentes que podem estar em maior risco de hemorragia incluem os seguintes:
- com problemas renais.
- tomar medicamentos contendo amiodarona, quinidina ou verapamilo.
- tomar outros medicamentos que diluem o sangue, tais como aspirina ou clopidogrel.
- tem um problema de coagulação sanguínea. tem úlcera de estômago ou irritação de estômago., tiveram uma hemorragia ou cirurgia recente.
- tem 75 anos ou mais. com peso igual ou inferior a 50 kg. o seu médico irá avaliar o seu risco de hemorragia em relação ao risco de ter um coágulo sanguíneo antes de decidir se a dose reduzida é adequada para si.
6. Existem riscos associados ao Pradaxa?todos os medicamentos têm riscos e benefícios. O risco mais grave associado ao Pradaxa é a hemorragia. A hemorragia é um risco para todos os medicamentos que diluem o sangue (incluindo varfarina e aspirina)., os doentes devem contactar o seu médico imediatamente se sentirem alguma das seguintes situações: hemorragia prolongada ou excessiva, fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dores de cabeça, nódoas negras inexplicadas ou inchaço inexplicável.outros efeitos frequentes são desconforto gástrico e enjoo (náuseas).
7. Porque não há restrições de prescrição para o Pradaxa?
Medsafe geralmente não impõe restrições à prescrição de medicamentos; historicamente, isto só ocorreu em casos muito raros em que o potencial para danos muito graves foi identificado., o médico do doente está em melhor posição para decidir sobre a escolha do medicamento apropriado e da dose com base em:
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A história clínica do doente e a avaliação actual dos seus sintomas pelo médico. os riscos e benefícios do medicamento em cada doente.
os riscos e benefícios globais do medicamento são descritos na ficha de dados e noutros materiais publicados sobre o Pradaxa (Ver ligações na Pergunta 8 infra).,Medsafe não viu razão para impor restrições de prescrição. Além disso, outros anticoagulantes têm riscos semelhantes e não são restringidos.
8. Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura do Pradaxa?a informação sobre como utilizar Pradaxa foi dada aos prescritores pela empresa, pela farmacopeia e pela Medsafe.,
- Informações sobre financiamento de Pradaxa
- Diretrizes para testes e manejo perioperatório de dabigatrana
- Diretrizes para a gestão do sangramento com a dabigatrana
- Pradaxa (dabigatrana) ficha de dados
Pacotes de Pradaxa conter uma cópia do Consumidor de Informações de Medicina (CMI), também publicado em a Medsafe site.a empresa que fabrica o Pradaxa continua a investigar a segurança deste medicamento em estudos clínicos., Se estes mostrarem quaisquer novos problemas de segurança, Medsafe tomará as medidas adequadas.
ver como Medsafe regula os medicamentos
9. Como é que a segurança do Pradaxa está a ser monitorizada na Nova Zelândia?o Ministério da Saúde contrata o centro de monitorização de reacções adversas (CARM) para recolher notificações de suspeitas de reacções adversas a todos os medicamentos, incluindo Pradaxa. Profissionais de saúde e consumidores podem informar a CARM.,se pensa ter tido um efeito adverso após tomar Pradaxa, por favor informe o CARM de como comunicar um acontecimento adverso mais informação sobre monitorização da segurança dos medicamentos
10. Que reacções adversas ao Pradaxa foram notificadas até à data à CARM?
a partir de 15 de setembro de 2011, a CARM reporta que têm 122 relatórios de Pradaxa na sua base de dados. Nenhum dos relatórios recebidos pela CARM até à data identificou quaisquer casos de hemorragia fatal ou morte causada pelo dabigatrano.,em várias notificações de hemorragia, o doente estava a tomar outros medicamentos anticoagulantes. Noutros relatórios, o doente estava a tomar outros medicamentos ou tinha um problema médico em curso que também pode ter causado os acontecimentos notificados.o número de notificações recebidas até à data pela CARM não é inesperado para um novo medicamento. Este é um fenômeno reconhecido e é descrito na literatura como o efeito Weber.
notificações de suspeitas de reacções adversas associadas a Pradaxa recebidas pela CARM até 30 de setembro de 2011 (PDF 1.4 MB, 38 páginas)
11., Estou preocupado que eu estou experimentando um efeito colateral para o meu medicamento, o que devo fazer?se está preocupado com efeitos secundários do dabigatrano, deve discuti-los com o seu médico. O seu médico está na melhor posição para rever a sua medicação e decidir se é necessário fazer alterações.
12. Li no jornal que morreram pessoas depois de tomar Pradaxa, é verdade?
CARM receberam uma série de notificações de suspeitas de reacções adversas ao Pradaxa. A partir de 15 de setembro de 2011, foram incluídos quatro relatórios onde os pacientes tinham morrido., Após uma investigação cuidadosa destes relatórios, os avaliadores médicos especialistas da CARM concluíram que as mortes dos doentes não foram causadas pelo tratamento com dabigatrano.é muito importante que os doentes não parem de tomar qualquer medicamento anticoagulante, a menos que o seu médico o aconselhe, devido ao risco de desenvolverem um coágulo sanguíneo ou um acidente vascular cerebral. Se algum doente tiver dúvidas sobre os seus medicamentos, deve discuti-las com o seu médico.
13. Li no jornal que o Pradaxa não foi estudado tempo suficiente antes de ser aprovado na Nova Zelândia?,
Antes de Pradaxa foi aprovado, na Nova Zelândia, a empresa conduziu estudos clínicos em mais de 26.000 pacientes em todo o mundo, incluindo:
- Para a prevenção de coágulos sanguíneos após cirurgia de ensaios clínicos que incluíram mais de 8.500 pacientes.
- Para a prevenção de avc em pacientes com fibrilação atrial, um ensaio clínico estudou mais de 18.000 pacientes, em média, de dois em dois anos, cerca de 6000 destes pacientes tomaram a varfarina, cerca de 6000 tomou 110 mg Pradaxa duas vezes por dia e cerca de 6000 levou 150 mg Pradaxa duas vezes por dia., Este estudo é considerado um dos maiores estudos realizados em doentes com fibrilhação auricular e a Idade Média dos doentes foi de 71 anos.
os dados dos ensaios clínicos gerados antes de Pradaxa ser aprovado para uso na Nova Zelândia também foram revistos por vários outros países e Pradaxa é aprovado na Austrália, Estados Unidos, Canadá e Europa.
14. Que informação sobre a eficácia e segurança do Pradaxa foi revista pela Medsafe?o conjunto completo de dados para ensaios clínicos conduzidos pela empresa foi revisto por Medsafe., Isto incluiu a re-análise dos dados do teste re-LY pela Food and Drug Administration (FDA) DOS EUA. relatórios de avaliação Medsafe para Pradaxa
15. Li no jornal que a Medsafe se recusa a monitorizar o Pradaxa no programa intensivo de monitorização de medicamentos (IMMP)?
Medsafe decidiu que não era necessário um estudo IMMP quando o Pradaxa foi aprovado na Nova Zelândia. Desde então, o Comité de reacções adversas aos medicamentos (MARC) também reviu a informação de segurança conhecida do Pradaxa e não recomendou que este medicamento fosse adicionado à IMMP.,os estudos sobre IMMP podem ser úteis na geração de informação sobre o uso de medicamentos no mundo real e podem potencialmente detectar sinais de segurança previamente desconhecidos. No entanto, estes estudos também apresentam deficiências. Os estudos da IMMP carecem de um grupo comparador, o que significa que é difícil dizer se os acontecimentos adversos que estão a ser experimentados por doentes a tomar o medicamento monitorizado ocorrem mais ou menos frequentemente do que um medicamento alternativo (como o dabigatrano em comparação com a varfarina). Os estudos da IMMP também estão sujeitos a viés e sub-relatórios.,o fabricante do Pradaxa patrocina vários estudos em curso para monitorizar a segurança do Pradaxa. Um destes estudos é um estudo realizado internacionalmente projetado especificamente para rever o uso do dabigatrano no mundo real. O Medsafe irá monitorizar os resultados destes estudos.o grupo de segurança dos medicamentos recentemente citado no jornal pediu à Medsafe para colocar Pradaxa na IMMP em julho deste ano., Uma cópia do Medsafe resposta a este grupo, incluindo as razões para não contratar um IMMP estudo são fornecidos no link abaixo:
Medsafe resposta com a Segurança e a Qualidade do Uso de Medicamentos de Grupo (PDF 123KB, 4 páginas)
PHARMAC e um PHARMAC grupo consultivo também pediu a Medsafe considerar se Pradaxa deve ser adicionado para o IMMP., Uma cópia do Medsafe a resposta e as razões para não contratar um IMMP estudo são fornecidos no link abaixo:
Medsafe resposta para PHARMAC PDF (92KB, 4 páginas)
Medsafe resposta para PHARMAC grupo consultivo (PDF 80KB, 2 páginas)
Medsafe é a monitorização da segurança de dabigatrana na Nova Zelândia através de reações adversas de relatórios que são enviados para a Nova Zelândia de Farmacovigilância do Centro (NZPhvC). O centro é contratado para recolher relatórios, analisá-los e alertar a Medsafe de quaisquer potenciais problemas de segurança emergentes. Medsafe pode então tomar as medidas adequadas, se necessário.
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