EFEITOS COLATERAIS

Ensaios Clínicos Experiência

como os ensaios clínicos são realizados sob amplamente variadas condições adversas de taxas de reação observadas nos ensaios clínicos de uma droga não pode ser diretamente comparado aos índices em ensaios clínicos de outra droga, e podem não refletir as taxas observadas na prática.

o perfil de reacções adversas de ALBENZA difere entre a doença hidatida e a neurocisticercose., As reacções adversas que ocorrem com uma frequência igual ou superior a 1% em qualquer das doenças estão descritas na Tabela 2 abaixo.estes sintomas foram habitualmente ligeiros e resolveram-se sem tratamento. As descontinuações do tratamento foram predominantemente devidas a leucopenia (0, 7%) ou anomalias hepáticas (3, 8% na doença hidatida). A incidência seguinte reflecte reacções adversas que foram notificadas como estando, pelo menos, possivelmente ou provavelmente relacionadas com ALBENZA.,Sinais 0 1 a Pressão Intracraniana 0 2 Vertigem 1 menos de 1 Pele e do tecido subcutâneo distúrbios Alopecia Reversível 2 menos de 1

Os seguintes eventos adversos foram observadas em uma incidência de menos de 1%:

Sangue e do Sistema Linfático Distúrbios: Há relatos de leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitose ou trombocitopenia .,doenças do sistema imunitário: reacções de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea e urticária.após comercialização foram identificadas as seguintes reacções adversas durante a utilização pós-aprovação de ALBENZA. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.doenças do sangue e do sistema linfático: anemia aplástica, supressão da medula óssea, neutropenia.afecções oculares: visão turva.,doenças gastrointestinais: diarreia.Perturbações gerais do sistema: astenia.afecções hepatobiliares: elevação das enzimas hepáticas, hepatite, insuficiência hepática aguda.afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: rabdomiólise.doenças do sistema nervoso: sonolência, convulsões.doenças renais e urinárias: insuficiência renal aguda.afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson.

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