Publicado: 31 de octubre de 2011
Pradaxa (dabigatrán etexilato): preguntas y Respuestas
31 de octubre de 2011
1. ¿Qué es Pradaxa?
Pradaxa es un medicamento que contiene el principio activo dabigatrán etexilato. Está disponible en concentraciones de 75 mg, 110 mg y 150 mg por cápsula.
Pradaxa solo está disponible con receta médica.
2. ¿Para qué se utiliza Pradaxa?
Pradaxa es un «anticoagulante». Ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas después de la cirugía., También se utiliza para prevenir accidentes cerebrovasculares y la formación de coágulos de sangre en pacientes que tienen un latido cardíaco anormal (fibrilación auricular).
es muy importante que los pacientes no dejen de tomar ningún medicamento anticoagulante, a menos que lo aconseje su médico, debido al riesgo de experimentar un coágulo de sangre o un accidente cerebrovascular. Si algún paciente tiene dudas sobre sus medicamentos, debe comentarlas con su médico.
3. ¿Cómo actúa Pradaxa?
Pradaxa impide que una sustancia llamada trombina forme coágulos sanguíneos., Los coágulos de sangre pueden causar trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y accidentes cerebrovasculares.
4. Cómo tomar Pradaxa
Las cápsulas de Pradaxa deben tragarse enteras con agua. No rompa, mastique ni vacíe los gránulos de la cápsula. Se recomienda la siguiente dosis:
si está tomando Pradaxa después de una cirugía para prevenir la formación de coágulos de sangre
para pacientes que se han sometido a una cirugía el tratamiento comienza con una cápsula de 110 mg una a cuatro horas después de la operación. El tratamiento continúa con dos cápsulas de 110 mg tomadas una vez al día durante 28 a 35 días después del reemplazo de cadera y durante 10 días después del reemplazo de rodilla., El tratamiento se retrasa en pacientes que todavía están sangrando en el sitio de la cirugía. Se utiliza una dosis más baja en pacientes con problemas renales moderados.
si está tomando Pradaxa para prevenir accidentes cerebrovasculares debido a un latido cardíaco anormal
Una cápsula de 150 mg se toma dos veces al día a largo plazo. Una dosis más baja (110 mg dos veces al día) se utiliza en pacientes mayores de 80 años de edad o con problemas renales moderados, o que están en alto riesgo de sangrado.
Es importante tomar Pradaxa regularmente para prevenir accidentes cerebrovasculares y coágulos de sangre., No es necesario realizar análisis de sangre periódicos, pero los pacientes deben estar atentos a cualquier signo de sangrado, como: debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hematomas inexplicables o hinchazón inexplicable.
5. Cuándo le recetará mi médico una dosis más baja de Pradaxa
si está tomando Pradaxa después de una cirugía para prevenir la formación de coágulos de sangre
su médico puede reducir la dosis que toma si:
- Tiene problemas renales.
- Está tomando otros medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo.,
si está tomando Pradaxa para prevenir accidentes cerebrovasculares debido a un latido cardíaco anormal
su médico puede reducir la dosis que toma si tiene:
- 80 años o más.
- En riesgo de sangrado.
Los pacientes que pueden tener un mayor riesgo de sangrado incluyen a los siguientes:
- Con problemas renales.
- Tomar medicamentos que contengan amiodarona, quinidina o verapamilo.
- Tomar otros medicamentos que diluyen la sangre, como aspirina o clopidogrel.
- Tiene un problema de coagulación de la sangre.
- Tiene una úlcera de estómago o irritación estomacal.,
- ha tenido una hemorragia o cirugía reciente.
- Tienen 75 años o más.
- pesando 50kg o menos.
su médico sopesará su riesgo de sangrado frente a su riesgo de tener un coágulo de sangre antes de decidir si la dosis reducida es adecuada para usted.
6. ¿Hay algún riesgo asociado a Pradaxa?
Todos los medicamentos tienen tanto riesgos como beneficios. El riesgo más grave asociado a Pradaxa es la hemorragia. El sangrado es un riesgo para todos los medicamentos que diluyen la sangre (incluyendo warfarina y ácido acetilsalicílico (aspirin)).,
Los pacientes deben ponerse en contacto con su médico inmediatamente si experimentan cualquiera de los siguientes síntomas: sangrado prolongado o excesivo, debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hematomas inexplicables o hinchazón inexplicable.
otros efectos comunes son malestar estomacal y náuseas.
7. ¿Por qué no hay restricciones de prescripción para Pradaxa?
Medsafe generalmente no impone restricciones a la prescripción de medicamentos; históricamente, esto solo ha ocurrido en casos muy raros en los que se ha identificado el potencial de daño muy grave.,
el médico del paciente está en la mejor posición para decidir sobre la elección del medicamento y la dosis adecuados en función de:
-
la historia clínica del paciente y la evaluación actual del médico de sus síntomas.
-
Los riesgos y beneficios del medicamento en el paciente individual.
los riesgos y Beneficios Generales del medicamento se describen en la ficha técnica y en otros materiales publicados sobre Pradaxa (ver enlaces en la Pregunta 8 más adelante).,
dado que este medicamento se utiliza como dosis fija para todos los pacientes, Medsafe no vio ninguna razón para imponer restricciones de prescripción. Además, otros anticoagulantes tienen riesgos similares y no están restringidos.
8. ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Pradaxa?
la empresa, PHARMAC y Medsafe han facilitado información sobre cómo utilizar Pradaxa a los prescriptores.,
- información sobre la financiación de Pradaxa
- Directrices para la prueba y el manejo perioperatorio de dabigatrán
- Directrices para el manejo de hemorragias con dabigatrán
- Hoja de datos de Pradaxa (dabigatrán)
Los paquetes de Pradaxa contienen una copia de la información sobre medicamentos para el consumidor (CMI) también publicada en el Sitio Web de Medsafe.
Pradaxa (dabigatrán) consumer medicine information (CMI)
la empresa que fabrica Pradaxa continúa investigando la seguridad de este medicamento en estudios clínicos., Si estos muestran nuevos problemas de seguridad, Medsafe tomará las medidas adecuadas.
ver cómo Medsafe regula los medicamentos
9. ¿Cómo se controla la seguridad de Pradaxa en Nueva Zelanda?
el Ministerio de Sanidad contrata al Centre for Adverse Reactions Monitoring (CARM) para que recopile informes de sospechas de reacciones adversas a todos los medicamentos, incluido Pradaxa. Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar a CARM.,
Si cree que ha experimentado un efecto adverso después de tomar Pradaxa, informe de ello a CARM
Cómo notificar un efecto adverso
Más información sobre la monitorización de la seguridad de los medicamentos
10. ¿Qué reacciones adversas a Pradaxa se han notificado hasta ahora a CARM?
al 15 de septiembre de 2011, CARM informa que tiene 122 informes para Pradaxa en su base de datos. Ninguno de los informes recibidos por CARM hasta la fecha ha identificado ningún caso de hemorragia mortal o muerte causada por dabigatrán.,
en varios informes de hemorragias, el paciente estaba tomando otros medicamentos anticoagulantes. En otros informes, el paciente estaba tomando otros medicamentos o tenía un problema médico continuo que también puede haber causado los eventos notificados.
el número de notificaciones recibidas hasta ahora por CARM no es inesperado para un nuevo medicamento. Este es un fenómeno reconocido y descrito en la literatura como el efecto Weber.
notificaciones de sospechas de reacciones adversas asociadas a Pradaxa recibidas por CARM hasta el 30 de septiembre de 2011 (PDF 1,4 MB, 38 páginas)
11., Estoy preocupado de que estoy experimentando un efecto secundario a mi medicamento, ¿qué debo hacer?
si le preocupa que esté experimentando efectos secundarios a dabigatrán, debe comentarlos con su médico. Su médico está en la mejor posición para revisar su medicamento y decidir si es necesario hacer cambios.
12. Leí en el periódico que la gente había muerto después de tomar Pradaxa, ¿es esto cierto?
CARM ha recibido varias notificaciones de sospechas de reacciones adversas a Pradaxa. Al 15 de septiembre de 2011, esto incluía cuatro informes en los que los pacientes habían fallecido., Después de investigar cuidadosamente estos informes, los asesores médicos expertos en CARM han concluido que las muertes de los pacientes no fueron causadas por tomar dabigatrán.
es muy importante que los pacientes no dejen de tomar ningún medicamento anticoagulante, a menos que lo aconseje su médico, debido al riesgo de experimentar un coágulo de sangre o un accidente cerebrovascular. Si algún paciente tiene dudas sobre sus medicamentos, debe comentarlas con su médico.
13. Leí en el periódico que Pradaxa no fue estudiado por el tiempo suficiente antes de ser aprobado en Nueva Zelanda?,
antes de la aprobación de Pradaxa en Nueva Zelanda, la empresa realizó ensayos clínicos en más de 26.000 pacientes en todo el mundo, entre ellos:
- para la prevención de coágulos de sangre después de la cirugía ensayos clínicos que incluyeron a más de 8.500 pacientes.
- para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular, un ensayo clínico estudió a más de 18.000 pacientes durante una media de dos años, unos 6.000 de estos pacientes tomaron warfarina, unos 6.000 tomaron 110 mg de Pradaxa dos veces al día y unos 6.000 tomaron 150 mg de Pradaxa dos veces al día., Este estudio está considerado como uno de los más grandes realizados en pacientes con fibrilación auricular y la edad promedio de los pacientes fue de 71 años.
Los datos de los ensayos clínicos generados antes de que Pradaxa fuera aprobado para su uso en Nueva Zelanda también han sido revisados por varios otros países y Pradaxa está aprobado en Australia, Estados Unidos, Canadá y Europa.
14. ¿Qué información sobre la eficacia y seguridad de Pradaxa ha sido revisada por Medsafe?
Medsafe revisó el conjunto completo de datos de los ensayos clínicos realizados por la empresa., Esto incluyó el re-análisis de los datos del ensayo RE-LY por parte de la administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
informes de Evaluación de Medsafe para Pradaxa
15. Leí en el periódico que Medsafe se niega a monitorear Pradaxa en el programa de monitoreo intensivo de medicamentos (IMMP).
Medsafe decidió que no era necesario realizar un estudio IMP cuando Pradaxa fue aprobado en Nueva Zelanda. Desde entonces, el Comité de reacciones adversas a medicamentos (MARC) también ha revisado la información de seguridad conocida de Pradaxa y no recomendó que este medicamento se añadiera al IMP.,
Los estudios de IMMP pueden ser útiles para generar información sobre el uso en el mundo real de medicamentos y pueden detectar potencialmente señales de seguridad previamente desconocidas. Sin embargo, estos estudios también tienen debilidades. Los estudios IMMP carecen de un grupo comparador, lo que significa que es difícil saber si los efectos adversos que experimentan los pacientes que toman el medicamento monitorizado se producen con más o menos frecuencia que un medicamento alternativo (como dabigatrán en comparación con warfarina). Los estudios de PMI también están sujetos a sesgos y a informes insuficientes.,
el fabricante de Pradaxa patrocina una serie de estudios en curso para controlar la seguridad de Pradaxa. Uno de estos estudios es un estudio realizado internacionalmente diseñado específicamente para revisar el uso del dabigatrán en el mundo real. Medsafe supervisará los resultados de estos estudios.
el grupo de seguridad de medicamentos que fue citado recientemente en el periódico le pidió a Medsafe que colocara a Pradaxa en el Imp en julio de este año., Una copia de la respuesta de Medsafe a este grupo, incluyendo las razones para no encargar un estudio IMMP se proporcionan en el siguiente enlace:
Medsafe response to Safe and Quality Use of Medicines Group (PDF 123KB, 4 páginas)
PHARMAC y un grupo asesor de PHARMAC también pidieron a Medsafe que considerara si Pradaxa debía añadirse al IMMP., Una copia de la respuesta de Medsafe y las razones para no encargar un estudio IMMP se proporcionan en el siguiente enlace:
Medsafe response to PHARMAC (PDF 92KB, 4 páginas)
Medsafe response to PHARMAC advisory group (PDF 80KB, 2 páginas)
Medsafe está monitoreando la seguridad de dabigatrán en Nueva Zelanda a través de informes de reacciones adversas que se envían al centro de Farmacovigilancia de Nueva Zelanda (Nzphvc). El Centro está contratado para recopilar informes, analizarlos y alertar a Medsafe de cualquier posible problema de seguridad emergente. Medsafe puede entonces tomar las medidas apropiadas si es necesario.