Jardiance® (empagliflozin) es de una vez al día tablet indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes Tipo 2.,

el medicamento es desarrollado y comercializado por Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals en colaboración con Eli Lilly and Company.

empagliflozina recibió la autorización de comercialización de la Comisión Europea (CE) para su uso en la UE en mayo de 2014. La CE aprobó los comprimidos de 10 mg y 25 mg de empagliflozina una vez al día para su uso cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no son suficientes para controlar los niveles de azúcar en sangre, para pacientes intolerantes a la metformina y en paralelo con otros medicamentos para controlar la glucosa, como la insulina.,

Jardiance fue aprobado por la administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en agosto de 2014 como complemento de la dieta y el ejercicio, así como para mejorar los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2.

el medicamento también fue aprobado por la FDA y la CE para reducir el riesgo de que los pacientes con diabetes tipo 2 desarrollen enfermedades cardiovasculares En diciembre de 2016 y enero de 2017, respectivamente. La aprobación se basó en los resultados positivos del ensayo EMPA-REG.,

causas de diabetes tipo 2

También conocida como diabetes no insulinodependiente, la diabetes tipo 2 es una afección en la que el cuerpo no puede usar la insulina que produce de manera eficiente, lo que eventualmente conduce a una deficiencia de insulina. Representa el 90-95% de todos los casos diabéticos.,

la diabetes tipo 2 es más probable que afecte a personas de edad avanzada, obesas o con antecedentes de la enfermedad en su familia.

aproximadamente 29 millones de estadounidenses y un estimado de 382 millones de personas en todo el mundo son diagnosticados con diabetes tipo 1 o tipo 2.

el mecanismo de acción de Jardiance

Jardiance consiste en empagliflozina, un inhibidor del cotransportador de glucosa sódica-2 (SGLT2).

los diabéticos tipo 2 se ven afectados por niveles más altos de azúcar en la sangre debido a una mayor presencia de proteínas SGLT2, responsables de la reabsorción de glucosa en el torrente sanguíneo.,

Jardiance reduce la capacidad de reabsorción de glucosa en los riñones, lo que resulta en la excreción urinaria de glucosa y controla los niveles de azúcar en la sangre. A diferencia de otros medicamentos para la diabetes tipo 2, la empagliflozina y otros medicamentos de la clase de inhibidores de SGLT2 funcionan independientemente de la función de las células beta (células β) y las vías de insulina.

Jardiance está disponible en tabletas de 10 mg y 25 mg para administración oral.

ensayos clínicos de Jardiance

la aprobación de Jardiance por parte de la FDA se basó en dos ensayos clínicos de fase III realizados con diabéticos tipo 2., Un estudio comparó la eficacia de Jardiance como monoterapia con placebo, mientras que el otro probó el medicamento en combinación con otros medicamentos para la diabetes como metformina, sulfonilurea, pioglitazona e insulina.

los resultados mostraron una reducción significativa de los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) en los pacientes con diabetes tipo 2.

el primer ensayo estudió Jardiance utilizado como monoterapia. Este estudio doble ciego controlado con placebo reclutó a 986 diabéticos tipo 2 para evaluar la seguridad y eficacia de Jardiance en comparación con un placebo.,

los sujetos entraron inicialmente en un periodo Abierto de 2 semanas con placebo. Al final de la segunda semana, los pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada y con niveles de hemoglobina entre el 7% y el 10% fueron aleatorizados a Jardiance 10 mg, Jardiance® 25 mg, placebo o un comparador de referencia.

medidos durante la semana 24 del estudio, los resultados demostraron reducciones significativas en los niveles de HbA1c, los niveles de glucosa en ayunas y el peso corporal en sujetos tratados con Jardiance en comparación con los pacientes tratados con placebo.

el segundo estudio fue un estudio doble ciego controlado con placebo que incluyó a 637 diabéticos tipo 2 para evaluar la seguridad y eficacia de Jardiance® en combinación con metformina., En este estudio, los diabéticos tipo 2 con niveles de azúcar en sangre inadecuadamente controlados mientras tomaban al menos 1.500 mg de metformina al día entraron en un periodo Abierto de dos semanas con placebo. Al final de las dos semanas, los sujetos fueron aleatorizados a placebo y Jardiance.

medidos durante la semana 24 del estudio, los resultados demostraron reducciones significativas en los niveles de HbA1c, los niveles de glucosa en ayunas y el peso corporal en sujetos tratados con Jardiance en comparación con aquellos tratados con placebo.,

el ensayo clínico EMPA-REG OUTCOME fue un ensayo a largo plazo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego controlado con placebo que incluyó a casi 7.000 pacientes con diabetes tipo 2 con enfermedad cardiovascular de 42 países. El ensayo demostró una disminución del 38% en las muertes por enfermedad cardiovascular y una disminución del 32% en la mortalidad en pacientes que recibieron Jardiance en comparación con placebo durante 3,1 años.,

el ensayo también demostró un impacto positivo de Jardiance en la prolongación de la vida de los pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular de uno a cuatro años y medio, en comparación con el placebo.

los efectos adversos más comunes registrados fueron infecciones del tracto urinario e infecciones vaginales por hongos. Se notificó frecuentemente hipoglucemia en pacientes que recibieron una combinación de Jardiance y sulfonilurea o insulina.

otros efectos secundarios incluyen debilidad, dolores de cabeza, confusión, hambre, somnolencia, sudoración, problemas renales y un aumento del colesterol.