Sicurezza di ondansetron per nausea e vomito di gravidanza

Nausea e vomito di gravidanza (NVP) colpisce fino all ‘ 80% delle donne in gravidanza, più comunemente tra 5 e 18 settimane di gestazione. Inoltre, la sua forma estrema, iperemesi gravidica, colpisce meno del 3% delle gravidanze.1 Certamente con iperemesi gravidica, e spesso con NVP meno grave, il trattamento farmacologico è desiderato o richiesto., Una delle scelte per tale trattamento è stato ondansetron, un antagonista del recettore 5-HT3, che è stato usato off label per NVP ed è ora disponibile in forma generica. Tuttavia, ci sono state preoccupazioni sollevate per quanto riguarda la sicurezza fetale di questo farmaco, ultima recensione in Ob.Ginecologia. Notizie di Gideon Koren, MD, in un commento pubblicato nel 2013.

Dr. Christina D. Chambers

Da allora, l’uso crescente di ondansetron negli Stati Uniti è stato descritto utilizzando un ampio set di dati che copre 2.,3 milioni, prevalentemente assicurate commercialmente, gravidanze che hanno portato a nati vivi da 2001 a 2015.1 In quel periodo di tempo, qualsiasi dispensazione ambulatoriale di un antiemetico in gravidanza è aumentata da 17.0% in 2001 a 27.2% in 2014. Tale aumento è stato interamente rappresentato da un drammatico aumento dell’uso orale di ondansetron a partire dal 2006. Entro il 2014, il 22,4% delle gravidanze nel database aveva ricevuto una prescrizione per ondansetron.

Ci sono stati due studi che hanno suggerito un aumento del rischio in specifici difetti congeniti importanti con l’uso di ondansetron nel primo trimestre., Il primo, pubblicato nel 2012, ha utilizzato i dati del National Birth Defects Prevention case control study dal 1997 al 2004 per esaminare i rischi con NVP e i suoi trattamenti per i più comuni difetti non cardiaci nel set di dati. Questi includevano labbro leporino con o senza palatoschisi, palatoschisi da solo, difetti del tubo neurale e ipospadia. NVP stesso non è stato associato ad alcun aumento dei rischi per i difetti selezionati. Al contrario, ondansetron è stato associato ad un aumentato rischio per la sola palatoschisi sulla base di sette casi esposti (odds ratio aggiustato, 2,37; intervallo di confidenza del 95%, 1,18-4,76).,2

Un secondo studio pubblicato nel 2014 ha utilizzato i dati dello Swedish Medical Birth Register dal 1998 al 2012 per identificare 1.349 neonati le cui madri hanno riferito di aver assunto ondansetron all’inizio della gravidanza. Mentre non è stato riscontrato un aumento generale del rischio di difetti alla nascita importanti con l’uso di ondansetron all’inizio della gravidanza, rispetto a tale uso, è stato osservato un aumento significativo del rischio per difetti cardiovascolari, in particolare difetti del setto cardiaco (qualsiasi difetto cardiaco O, 1,62; IC al 95%, 1,04-2,14; rapporto di rischio di difetti del setto cardiaco, 2,05; IC al 95%, 1,19-3,28).,3 Non sono stati riportati casi di palatoschisi tra i casi esposti in tale studio.

Al contrario, in un altro studio, i dati di coorte di nascita nazionale danese su 608.385 gravidanze dal 2004 al 2011 sono stati utilizzati per confrontare i principali risultati di difetti alla nascita tra 1.233 donne esposte a ondansetron nel primo trimestre con quelle di 4.392 donne non esposte.4 La prevalenza alla nascita di qualsiasi difetto alla nascita maggiore era identica (2,9%) sia nei gruppi esposti che in quelli non esposti (prevalenza aggiustata O, 1,12; IC al 95%, 0,69-1,82)., Non sono stati riportati casi di palatoschisi tra i casi esposti e il grezzo O per qualsiasi difetto cardiaco approssimato al nullo (1,04; IC al 95%, 0,52-1,95). Altri due studi più piccoli o meno ben progettati non hanno supportato un aumento del rischio di gravi difetti alla nascita nel complesso (Fejzo et al. 2016 Luglio;62:87-91; Einarson et al. 2004Aug 23. doi: 10.1111 / j. 1471-0528. 2004.00236.X).

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