Pubblicato: 31 ottobre 2011

Pradaxa (dabigatran etexilato): Domande e risposte

31 ottobre 2011

1. Che cos’è Pradaxa?

Pradaxa è un medicinale contenente il principio attivo dabigatran etexilato. È disponibile nei punti di forza di 75mg, di 110mg e di 150mg per capsula.

Pradaxa è disponibile solo su prescrizione medica.

2. Per che cosa si usa Pradaxa?

Pradaxa è un ‘anticoagulante’. Aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo l’intervento chirurgico., Viene anche usato per prevenire ictus e la formazione di coaguli di sangue in pazienti che hanno un battito cardiaco anormale (fibrillazione atriale).

È molto importante che i pazienti non interrompano l ‘ assunzione di qualsiasi medicinale che fluidifica il sangue, a meno che non su consiglio del medico, a causa del rischio di insorgenza di un coagulo di sangue o ictus. Se alcuni pazienti hanno dubbi sui loro medicinali, devono discuterne con il medico.

3. Come agisce Pradaxa?

Pradaxa impedisce a una sostanza chiamata trombina di formare coaguli di sangue., I coaguli di sangue possono causare trombosi venosa profonda, embolia polmonare e ictus.

4. Come prendo Pradaxa

Le capsule di Pradaxa devono essere deglutite intere con acqua. Non rompere, masticare o svuotare i pellet dalla capsula. Si raccomanda il seguente dosaggio:

Se sta assumendo Pradaxa dopo l’intervento chirurgico per prevenire la formazione di coaguli di sangue
Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico il trattamento inizia con una capsula da 110 mg da una a quattro ore dopo l’intervento. Il trattamento continua con due capsule da 110 mg assunte una volta al giorno per 28-35 giorni dopo la sostituzione dell’anca e per 10 giorni dopo la sostituzione del ginocchio., Il trattamento è ritardato nei pazienti che stanno ancora sanguinando dal sito dell’intervento chirurgico. Una dose più bassa è usata in pazienti con problemi renali moderati.

Se sta assumendo Pradaxa per prevenire ictus a causa di un battito cardiaco anomalo
Una capsula da 150 mg viene assunta due volte al giorno a lungo termine. Una dose più bassa (uno 110mg due volte al giorno) è usata in pazienti oltre 80 anni di età o con problemi renali moderati, o che sono ad alto rischio di sanguinamento.

È importante prendere Pradaxa regolarmente per prevenire ictus e coaguli di sangue., Non è necessario eseguire regolarmente esami del sangue, ma i pazienti devono comunque prestare attenzione a eventuali segni di sanguinamento quali: debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, vertigini, mal di testa, ecchimosi inspiegabili o gonfiore inspiegabile.

5. Quando il mio medico prescriverà una dose più bassa di Pradaxa

Se sta assumendo Pradaxa dopo un intervento chirurgico per prevenire la formazione di coaguli di sangue
Il medico può ridurre la dose che assume se:

• Ha problemi renali.
• Sta assumendo altri medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil.,

Se sta assumendo Pradaxa per prevenire gli ictus dovuti ad un battito cardiaco anomalo
Il medico può ridurre la dose che assume se ha:

• di età pari o superiore a 80 anni.
• A rischio di sanguinamento.

I pazienti che possono essere a più alto rischio di sanguinamento includono quelli:

• Con problemi renali.
• Assunzione di medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil.
• Assunzione di altri medicinali che fluidificano il sangue come aspirina o clopidogrel.
• Hanno un problema di coagulazione del sangue.
• Ha un’ulcera allo stomaco o un’irritazione allo stomaco.,
• Hanno avuto un’emorragia recente o un intervento chirurgico.
• Hanno almeno 75 anni di età.
• Peso 50 kg o meno.

Il medico valuterà il rischio di sanguinamento rispetto al rischio di avere un coagulo di sangue prima di decidere se la dose ridotta è giusta per lei.

6. Ci sono rischi associati a Pradaxa?

Tutti i medicinali presentano rischi e benefici. Il rischio più grave associato a Pradaxa è il sanguinamento. Il sanguinamento è un rischio per tutti i medicinali che fluidificano il sangue (inclusi warfarin e aspirina).,

I pazienti devono contattare immediatamente il medico in caso di sanguinamento prolungato o eccessivo, debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, cefalea, ecchimosi inspiegabili o gonfiore inspiegabile.

Altri effetti comuni sono disturbi di stomaco e sensazione di malessere (nausea).

7. Perché non ci sono restrizioni prescrittive per Pradaxa?

Medsafe generalmente non pone restrizioni prescrittive sui medicinali; storicamente ciò si è verificato solo in casi molto rari in cui era stato identificato il potenziale di danno molto grave.,

Il medico del paziente è nella posizione migliore per decidere la scelta del farmaco e della dose appropriati in base a:

• L’anamnesi del paziente e l’attuale valutazione dei sintomi da parte del medico.

• I rischi e i benefici del medicinale nel singolo paziente.

I rischi e i benefici complessivi del medicinale sono descritti nella scheda tecnica e in altro materiale che è stato pubblicato su Pradaxa (vedere i collegamenti alla domanda 8 di seguito).,

Poiché questo medicinale è usato come dose fissa per tutti i pazienti, Medsafe non ha visto alcun motivo per imporre restrizioni prescrittive. Inoltre altri anticoagulanti hanno rischi simili e non sono limitati.

8. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro di Pradaxa?

La ditta, PHARMAC e Medsafe hanno fornito ai medici prescrittori informazioni su come usare Pradaxa.,

1. Informazioni sul finanziamento di Pradaxa
2. Linee guida per la verifica e la gestione perioperatoria del dabigatran
3. Linee guida per la gestione del sanguinamento con dabigatran
4. Pradaxa (dabigatran) scheda di dati

Pacchetti di Pradaxa contenere una copia del Consumer Medicine Information (CMI) pubblicato anche sul Medsafe sito web.

Pradaxa (dabigatran) consumer medicine information (CMI)

La ditta che produce Pradaxa sta continuando a studiare la sicurezza di questo medicinale negli studi clinici., Se questi mostrano nuovi problemi di sicurezza, Medsafe prenderà le misure appropriate.

Vedere come Medsafe regola i medicinali

9. Come viene monitorata la sicurezza di Pradaxa in Nuova Zelanda?

Il Ministero della Salute contrae il Centro per il monitoraggio delle reazioni avverse (CARM) per raccogliere segnalazioni di sospette reazioni avverse a tutti i medicinali incluso Pradaxa. Gli operatori sanitari e i consumatori possono riferire a CARM.,

Se pensa di aver avuto un effetto avverso dopo l’assunzione di Pradaxa, riferisca questo a CARM

Come segnalare un evento avverso

Maggiori informazioni sul monitoraggio della sicurezza dei medicinali

10. Quali reazioni avverse a Pradaxa sono state finora riportate a CARM?

A partire dal 15 settembre 2011, CARM riferisce di avere 122 rapporti per Pradaxa nel loro database. Nessuno dei rapporti ricevuti da CARM fino ad oggi ha identificato casi di sanguinamento fatale o morte causata da dabigatran.,

In un certo numero di segnalazioni di sanguinamento, il paziente stava assumendo altri medicinali che fluidificano il sangue. In altre segnalazioni, il paziente stava assumendo altri medicinali o aveva un problema medico in corso che potrebbe anche aver causato gli eventi segnalati.

Il numero di segnalazioni ricevute finora da CARM non è inaspettato per una nuova medicina. Questo è un fenomeno riconosciuto ed è descritto in letteratura come l’effetto Weber.

Segnalazioni di sospette reazioni avverse associate a Pradaxa ricevute da CARM fino al 30 settembre 2011 (PDF 1,4 MB, 38 pagine)

11., Sono preoccupato che sto vivendo un effetto collaterale alla mia medicina, cosa dovrei fare?

Se teme di avere effetti indesiderati di dabigatran, deve discuterne con il medico. Il medico è nella posizione migliore per rivedere il farmaco e decidere se è necessario apportare modifiche.

12. Ho letto sul giornale che le persone erano morte dopo aver preso Pradaxa, è vero?

CARM ha ricevuto una serie di segnalazioni di sospette reazioni avverse a Pradaxa. Al 15 settembre 2011, questo includeva quattro rapporti in cui i pazienti erano morti., Dopo aver esaminato attentamente questi rapporti, gli esperti valutatori medici del CARM hanno concluso che la morte dei pazienti non è stata causata dall’assunzione di dabigatran.

È molto importante che i pazienti non interrompano l ‘ assunzione di qualsiasi medicinale che fluidifica il sangue, a meno che non su consiglio del medico, a causa del rischio di insorgenza di un coagulo di sangue o ictus. Se alcuni pazienti hanno dubbi sui loro medicinali, devono discuterne con il medico.

13. Ho letto sul giornale che Pradaxa non è stato studiato abbastanza a lungo prima di essere approvato in Nuova Zelanda?,

Prima dell’approvazione di Pradaxa in Nuova Zelanda, la società ha condotto studi clinici in più di 26.000 pazienti in tutto il mondo, tra cui:

• Per la prevenzione dei coaguli di sangue dopo l’intervento chirurgico studi clinici che hanno incluso più di 8.500 pazienti.
• Per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale, uno studio clinico ha studiato oltre 18.000 pazienti per una media di due anni, circa 6000 di questi pazienti hanno assunto warfarin, circa 6000 hanno assunto 110 mg di Pradaxa due volte al giorno e circa 6000 hanno assunto 150 mg di Pradaxa due volte al giorno., Questo studio è considerato uno dei più grandi studi condotti in pazienti con fibrillazione atriale e l’età media dei pazienti era di 71 anni.

I dati degli studi clinici generati prima che Pradaxa fosse approvato per l’uso in Nuova Zelanda sono stati esaminati anche da un certo numero di altri paesi e Pradaxa è approvato in Australia, Stati Uniti, Canada ed Europa.

14. Quali informazioni sull’efficacia e la sicurezza di Pradaxa sono state esaminate da Medsafe?

Il set di dati completo per gli studi clinici condotti dalla società è stato esaminato da Medsafe., Ciò ha incluso la ri-analisi dei dati di prova RE-LY da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.

Rapporti di valutazione Medsafe per Pradaxa

15. Ho letto sul giornale che Medsafe si rifiuta di monitorare Pradaxa sul programma di monitoraggio intensivo dei medicinali (IMMP)?

Medsafe ha deciso che uno studio IMMP non era necessario quando Pradaxa è stato approvato in Nuova Zelanda. Da allora il Comitato per le reazioni avverse ai medicinali (MARC) ha anche esaminato le note informazioni sulla sicurezza di Pradaxa e non ha raccomandato l’aggiunta di questo medicinale all’IMMP.,

Gli studi IMMP possono essere utili per generare informazioni sull’uso reale dei farmaci e possono potenzialmente rilevare segnali di sicurezza precedentemente sconosciuti. Tuttavia, questi studi hanno anche punti deboli. Gli studi IMMP mancano di un gruppo di confronto, il che significa che è difficile stabilire se gli eventi avversi che si verificano nei pazienti che assumono il medicinale monitorato si verificano più o meno frequentemente rispetto a un medicinale alternativo (come dabigatran rispetto a warfarin). Gli studi IMMP sono anche soggetti a pregiudizi e sotto-reporting.,

Il produttore di Pradaxa sta sponsorizzando una serie di studi in corso per monitorare la sicurezza di Pradaxa. Uno di questi studi è uno studio condotto a livello internazionale specificamente progettato per esaminare l’uso nel mondo reale di dabigatran. Medsafe monitorerà i risultati di questi studi.

Il gruppo di sicurezza dei medicinali che è stato recentemente citato sul giornale ha chiesto a Medsafe di inserire Pradaxa sull’IMMP nel luglio di quest’anno., Una copia della risposta di Medsafe a questo gruppo, compresi i motivi per cui non è stato avviato uno studio IMMP, è fornita nel link sottostante:

Medsafe response to Safe and Quality Use of Medicines Group (PDF 123KB, 4 pagine)

PHARMAC e un gruppo consultivo di PHARMAC hanno anche chiesto a Medsafe di valutare se Pradaxa debba essere aggiunto all’IMMP., Una copia della risposta di Medsafe e i motivi per cui non è stato avviato uno studio IMMP sono riportati nel link sottostante:

Medsafe response to PHARMAC (PDF 92KB, 4 pagine)

Medsafe response to PHARMAC advisory group (PDF 80KB, 2 pagine)

Medsafe sta monitorando la sicurezza di dabigatran in Nuova Zelanda attraverso segnalazioni di reazioni avverse inviate al Centro di Farmacovigilanza neozelandese (NZPhvC). Il Centro è incaricato di raccogliere report, analizzarli e avvisare Medsafe di eventuali potenziali problemi di sicurezza emergenti. Medsafe può quindi prendere le misure appropriate, se necessario.