Studio di progettazione e impostazione

Questo prende la forma di un trial clinico randomizzato (Fig. 1) da effettuarsi presso i centri sanitari dell’Area sanitaria di Albacete (Spagna).

le Caratteristiche dei partecipanti

Il target di popolazione di soggetti di età superiore a 65 anni con criteri clinici di un “clinicamente significativo” episodio depressivo. Intendiamo utilizzare i criteri ICD-10, che richiedono un minimo di 4 su 10 sintomi, tra cui almeno 2 dei seguenti 3, vale a dire, umore depresso, anedonia e perdita di energia., I 10 sintomi includono: umore depresso; perdita di interesse o piacere; perdita o aumento di peso; insonnia o ipersonnia; agitazione o rallentamento dei movimenti; affaticamento o perdita di energia; sentimenti di inadeguatezza o senso di colpa; scarsa concentrazione; scarsa autostima; e pensieri ricorrenti di morte. La durata dell’episodio deve essere di almeno due settimane.

I criteri di inclusione saranno i seguenti: soggetti con i suddetti criteri di episodio depressivo lieve o moderato appartenenti ai centri sanitari partecipanti.,ricular blocco, senza impianto di pacemaker e importanti problemi ortopedici); pazienti con grave disturbo depressivo maggiore (importante interferenza nelle funzioni sociali o lavorative, sintomi psicotici, attiva ideazione suicidaria o situazioni di abbandono personale); disturbi depressivi a causa di un medico o di una sostanza indotta da malattie, disturbi depressivi, in remissione parziale o totale e non specificati disturbi depressivi; soggetti con evidenza di un elevato livello di attività fisica secondo l’International Physical Activity Questionnaire (IPAQ); e i pazienti che assumono farmaci antidepressivi.,

In tutti i partecipanti, iniziale condizione fisica sarà misurata determinando la loro frequenza cardiaca a riposo con un cardiofrequenzimetro e loro submassimale frequenza cardiaca, calcolato a partire dalla frequenza cardiaca massima (220 – età) su una cyclette (70-85% della frequenza cardiaca massima costante del carico di lavoro e la velocità per 6 min), elettrocardiogramma e la flessibilità di utilizzo di sit and reach test).,

la dimensione del Campione

Basato su una stima di risposta positiva nel 75% dei partecipanti (una riduzione di almeno il 50% in fase di pre-trattamento di punteggi su Montgomery-Asberg depression Rating Scale/MADRS) sia l’intervento (sotto la supervisione di esercizio fisico) e nel gruppo di controllo (antidepressivo), alfa rischio di 0.025, un beta rischio di 0.20, un non-inferiorità margin del 15% (massima differenza di risposta per essere considerato non inferiore al trattamento sperimentale) e una perdita percentuale del 20%, per un totale di 156 pazienti, che saranno richieste in ciascun gruppo (n = 312).,

I partecipanti saranno selezionati consecutivamente presso 20 cliniche di medicina di famiglia appartenenti a 3 centri sanitari.

Interventi

Tutti i partecipanti saranno osservati per un periodo di 6 mesi, con valutazioni effettuate al basale e poi di nuovo a 15 giorni e 1, 3 e 6 mesi. In ogni caso in cui i sintomi peggiorino, con il profilo clinico del paziente che progredisce da lieve o moderata a grave depressione, il paziente sarà indirizzato a un dipartimento di salute mentale, che deciderà quindi il corso del trattamento da seguire., La sperimentazione sarà considerata conclusa nelle seguenti circostanze: completamento del periodo di osservazione; ritiro del paziente; o revoca del consenso informato.

I pazienti saranno inclusi nel gruppo di intervento (esercizio fisico) o nel gruppo di controllo (terapia antidepressiva) mediante semplice randomizzazione generata da un programma software per computer. La sequenza di randomizzazione sarà nascosta per tutto il periodo di assunzione.,

Per quanto riguarda la terapia farmacologica antidepressiva, la linea guida NICE tiene alla visione generale che c’è poca differenza tra i vari antidepressivi in termini di efficacia. Di conseguenza, i medici dei pazienti decideranno il farmaco più adatto in ogni caso.

Sarà suggerito ai soggetti assegnati al gruppo di intervento di partecipare ad un programma di esercizio fisico composto da due sessioni di 1 ora a settimana per un periodo di 6 mesi (per un totale di 48 sessioni in gruppi di 10-12 persone), da impartire da allenatori sportivi e tenuti presso impianti sportivi.,

Il contenuto didattico di attività fisica, sulla base delle raccomandazioni dell’American College of Sports Medicine, comprenderà le seguenti: come aumentare lo sforzo fisico nelle attività della vita quotidiana; come eseguire un regolare esercizio fisico adattato all’età e condizione, per aiutare a mantenere il peso corporeo ideale; come fare esercizio o di aerobica sportiva; come riscaldare; come eseguire esercizi di stretching (allungamento muscolo-tendineo); come condurre un periodo di raffreddamento esercizi e rilassamento; e come approccio di rafforzamento muscolare e la flessibilità della formazione.,

Ai partecipanti verrà mostrato come aumentare i loro livelli di attività fisica nella vita quotidiana, con l’idea che almeno 30 min di attività da media a moderatamente intensa dovrebbero essere eseguiti durante l’intero periodo di follow-up su base quasi giornaliera., L’esercizio fisico programma include: esercizi aerobici (obiettivo: da un minimo di 30 min di attività aerobica di intensità moderata cinque giorni la settimana); potenziamento muscolare esercizi (obiettivo: da un minimo di due giorni non consecutivi a settimana, con 10-15 ripetizioni per ogni esercizio moderato-alto livello di intensità); esercizi di flessibilità (obiettivo: almeno due volte a settimana per almeno 10 min); e l’equilibrio-esercizi di rafforzamento (obiettivo: almeno tre volte a settimana).,

L’intervento educativo sarà condotto da un punto di vista comportamentale, volto a raggiungere la comprensione e l’accettazione dei pazienti, e a determinare uno spostamento verso il miglioramento delle loro abitudini. Saranno richiesti: una linea di base per l’adozione e il mantenimento dei cambiamenti nello stile di vita; l’impegno dei pazienti e un ruolo attivo nel processo; e una progettazione lineare, con fasi consecutive di apprendimento adattate alle esigenze.,

Variabile dello studio

La principale variabile di outcome sarà una riduzione dei sintomi depressivi: una riduzione dei punteggi della Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) e della Scala della depressione geriatrica (GDS) di 10 elementi pre-trattamento, con la somministrazione di queste scale al basale e successivamente a 15 giorni e 1, 3 e 6 mesi.,

Al basale, le seguenti variabili saranno valutati in tutti i partecipanti: problemi di salute (come classificati in base alla Classificazione Internazionale delle Cure Primarie/ICPC-2); l’uso di droghe (Classificazione Anatomico Terapeutico); tossici abitudini (consumo di tabacco, grammi di alcol a settimana e di altre sostanze); la storia di disturbi depressivi e l’uso di farmaci antidepressivi; e caratteristiche socio-demografiche (genere, età, livello di istruzione, classe sociale basato su occupazione e stato civile).,es sarà valutata in tutti i partecipanti: livello di attività fisica (con il paziente di essere classificati come inattivi, attivi o parzialmente attivi, utilizzando l’IPAQ); percezione dello stato di salute, utilizzando l’EQ-5D questionario (valutando le dimensioni della mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e di ansia/depressione, così come una scala analogica visiva di auto-riferito di salute, segnato da 0 a 100); misure antropometriche (peso, altezza, indice di massa corporea e circonferenza vita); pressione del sangue utilizzando un sistema automatico di pressione sanguigna di digital braccio monitor; e la presenza di eventi avversi.,

Le seguenti variabili ottenuto nel gruppo di intervento: l’affluenza dei partecipanti al fisico-esercizio sessioni del programma e gli eventuali motivi di recesso; grado di soddisfazione e l’accettazione del programma di formazione (scala da 1 a 5 punti, che vanno da “molto insoddisfatto” e “molto soddisfatto”); e la conformità con l’esercizio raccomandazioni utilizzando un semplice strumento di auto-registrazione di attività fisica quotidiana (questo record verrà utilizzato per valutare la frequenza, l’intensità, la durata e il tipo di allenamento eseguito).,

In pazienti che ricevono il trattamento con farmaci antidepressivi, le seguenti saranno valutati: tipo di antidepressivi (N06A Gruppo Anatomico Terapeutico e Classificazione); modifiche di trattamento su tutto il periodo di follow-up; adesione (Morisky-Verde questionario); e il trattamento soddisfazione (Soddisfazione con il Trattamento con Antidepressivi Questionario – Cuestionario de Evaluación de la Satisfacción con el trattamento Antidepressivo/ESTA).,

L’analisi costo-efficacia terrà conto dei costi diretti sia dei programmi di esercizio fisico che di trattamento antidepressivo, comprese le spese per il personale, i farmaci, le visite di follow-up e il monitoraggio.

Analisi statistica

Tutte le analisi statistiche saranno eseguite in cieco in modo da garantire che le affiliazioni di gruppo dei rispettivi soggetti rimangano sconosciute al valutatore., Dopo aver completato le fasi preliminari di debugging, analisi esplorativa e categorizzazione o trasformazione delle variabili, verranno confrontate le variabili di interesse, la stratificazione delle variabili e la potenziale confusione al basale nei due gruppi e verrà verificata l’omogeneità dei valori di base delle variabili dello studio. Un’analisi intention-to-treat verrà utilizzata per calcolare i seguenti parametri con i loro corrispondenti intervalli di confidenza: aumento assoluto del beneficio; aumento relativo del beneficio; e numero necessario per il trattamento.,

L’andamento dei parametri di interesse nei due gruppi sarà descritto e confrontato (confronto di proporzioni e mezzi in gruppi indipendenti). Un’analisi per sottogruppo verrà eseguita in base a diverse variabili, tra cui sesso, intensità dell’attività fisica, aderenza alle raccomandazioni, ecc.

Infine, l’effetto dell’intervento in termini di riduzione dei sintomi depressivi sarà stimato utilizzando un modello di regressione logistica, con aggiustamento statistico tra possibili termini di confusione e interazione., Il modello sarà interpretato sulla base della significatività statistica dei coefficienti e del valore dei rapporti di probabilità delle variabili esplicative.