Jardiance (empagliflozin) for the Treatment of Type 2 Diabetes (Italiano)

Jardiance® was approved by the US FDA in August 2014. Image courtesy of Boehringer Ingelheim.

Jardiance® is available in 10mg and 25mg tablets for oral administration., Immagine gentilmente concessa da Eli Lilly and Company.

Jardiance® contiene empagliflozin, che agisce bloccando la capacità di riassorbimento del glucosio dei reni. Immagine gentilmente concessa da Eli Lilly and Company.

Jardiance® (empagliflozin) è una compressa una volta al giorno indicata per il trattamento di pazienti adulti con diabete di tipo 2.,

Il farmaco è sviluppato e commercializzato da Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals in collaborazione con Eli Lilly and Company.

Empagliflozin ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio della Commissione Europea (CE) per l’uso nell’UE nel maggio 2014. La CE ha approvato le compresse una volta al giorno di empagliflozin da 10 mg e 25 mg da utilizzare quando la dieta e l’esercizio fisico da soli non sono sufficienti per controllare i livelli di zucchero nel sangue, per i pazienti intolleranti alla metformina e in parallelo ad altri medicinali che controllano il glucosio come l’insulina.,

Jardiance è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nell’agosto 2014 in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico, nonché per migliorare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2.

Il farmaco è stato anche approvato dalla FDA e dalla CE per ridurre il rischio di pazienti con diabete di tipo 2 che sviluppano malattie cardiovascolari rispettivamente a dicembre 2016 e gennaio 2017. L’approvazione è stata basata sui risultati positivi dello studio EMPA-REG OUTCOME.,

Cause del diabete di tipo 2

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Noto anche come diabete non insulino-dipendente, il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non è in grado di utilizzare l’insulina che produce in modo efficiente, che alla fine porta alla carenza di insulina. Rappresenta il 90-95% di tutti i casi diabetici.,

Il diabete di tipo 2 ha maggiori probabilità di colpire persone anziane, obese o con una storia della malattia nella loro famiglia.

Circa 29 milioni di americani e circa 382 milioni di persone in tutto il mondo sono diagnosticati con diabete di tipo 1 o tipo 2.

Meccanismo d’azione di Jardiance

Jardiance è costituito da empagliflozin, un inibitore del co-trasportatore-2 (SGLT2) del glucosio sodico.

I diabetici di tipo 2 sono affetti da livelli di zucchero nel sangue più elevati a causa di una maggiore presenza di proteine SGLT2, responsabili del riassorbimento del glucosio nel sangue.,

Jardiance riduce la capacità di riassorbimento del glucosio nei reni, che si traduce in escrezione urinaria di glucosio e controlla i livelli di zucchero nel sangue. A differenza di altri farmaci per il diabete di tipo 2, empagliflozin e altri farmaci di classe inibitore SGLT2 funzionano indipendentemente dalla funzione delle cellule beta (cellule β) e dalle vie dell’insulina.

Jardiance è disponibile in forma di compresse da 10 mg e 25 mg per somministrazione orale.

Studi clinici di Jardiance

L’approvazione della FDA per Jardiance si basava su due studi clinici di fase III condotti su diabetici di tipo 2., Uno studio ha confrontato l’efficacia di Jardiance in monoterapia con placebo, mentre l’altro ha testato il farmaco in combinazione con altri farmaci per il diabete come metformina, sulfonilurea, pioglitazone e insulina.

I risultati hanno mostrato una significativa riduzione dei livelli di emoglobina A1c (HbA1c) nei pazienti con diabete di tipo 2.

Il primo studio ha studiato Jardiance usato come monoterapia. Questo studio in doppio cieco, controllato con placebo, ha arruolato 986 diabetici di tipo 2 per valutare la sicurezza e l’efficacia di Jardiance rispetto a un placebo.,

I soggetti sono entrati inizialmente in un periodo di run-in placebo in aperto di 2 settimane. Alla fine della seconda settimana, i pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato e livelli di emoglobina compresi tra il 7% e il 10% sono stati randomizzati a Jardiance 10 mg, Jardiance® 25 mg, placebo o un comparatore di riferimento.

“Il diabete di tipo 2 rappresenta dal 90% al 95% di tutti i casi di diabete.,”

Misurati durante la 24a settimana dello studio, i risultati hanno dimostrato riduzioni significative dei livelli di HbA1c, dei livelli di glucosio a digiuno e del peso corporeo nei soggetti trattati con Jardiance rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Il secondo studio è stato uno studio in doppio cieco, controllato con placebo che ha arruolato 637 diabetici di tipo 2 per valutare la sicurezza e l’efficacia di Jardiance® in combinazione con metformina., In questo studio, i diabetici di tipo 2 con livelli di zucchero nel sangue non adeguatamente controllati durante l’assunzione di almeno 1.500 mg di metformina al giorno sono entrati in un periodo di run-in placebo di due settimane in aperto. Alla fine delle due settimane, i soggetti sono stati randomizzati al placebo e a Jardiance.

Misurati durante la 24a settimana dello studio, i risultati hanno dimostrato riduzioni significative dei livelli di HbA1c, dei livelli di glucosio a digiuno e del peso corporeo nei soggetti trattati con Jardiance rispetto a quelli trattati con placebo.,

Lo studio clinico EMPA-REG OUTCOME è stato uno studio clinico a lungo termine, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo che ha arruolato quasi 7.000 pazienti con diabete di tipo 2 con malattie cardiovascolari provenienti da 42 paesi. Lo studio ha dimostrato una diminuzione del 38% dei decessi per malattie cardiovascolari e una diminuzione del 32% della mortalità nei pazienti trattati con Jardiance rispetto al placebo per 3,1 anni.,

Lo studio ha anche dimostrato un impatto positivo di Jardiance nell’estendere la durata della vita dei pazienti con diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari da uno a quattro anni e mezzo, rispetto al placebo.

Gli effetti avversi più comuni registrati sono state infezioni del tratto urinario e infezioni vaginali da lieviti. Ipoglicemia è stata comunemente riportata in pazienti che hanno ricevuto una combinazione di Jardiance e sulfonilurea o insulina.

Altri effetti collaterali inclusi debolezza, mal di testa, confusione, fame, sonnolenza, sudorazione, problemi renali e un aumento del colesterolo.

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