Il costo di un farmaco usato per prevenire la nascita prematura in alto-rischio madri aumenterà da circa $10 per dose a $1.500, ora che la FDA ha approvato una versione personalizzata del farmaco., Il nuovo farmaco è una forma di progesterone, che è già stato prescritto per decenni ed è attualmente realizzato per questo scopo da negozi di specialità di droga noti come farmacie compounding.

Ora, KV Pharmaceutical Company, il produttore del nuovo farmaco chiamato Makena, ha avvertito le farmacie che devono affrontare l’azione della FDA se continuano a vendere versioni non di marca del farmaco, tecnicamente noto come 17-idrossiprogesterone caproato., Il nuovo prezzo di KV significa che il farmaco potrebbe costare alle madri fino a $30.000 per gravidanza, ma alcuni medici e farmacisti dicono che potrebbero esserci modi per evitare il massiccio aumento dei prezzi. (Più su Time.com: Prolungare la gravidanza: un nuovo farmaco aiuta a prevenire la nascita prematura)

Ma prima, perché un farmaco che è stato usato per decenni diventa improvvisamente così costoso? La nascita prematura colpisce 1 gravidanza su 8 – circa 543.000 nascite annuali – con conseguente terapia intensiva e spesso disabilità per tutta la vita nel bambino., È responsabile di expenses 26 miliardi all’anno in spese mediche — una cifra che KV cita per giustificare il nuovo prezzo di Makena.

Per aiutare a compensare il costo dell’iniezione settimanale, KV ha appena annunciato un programma di assistenza al paziente per le famiglie in difficoltà finanziarie. ” Abbiamo stabilito questo programma completo di assistenza ai pazienti come parte del nostro impegno per garantire che tutte le donne ammissibili abbiano accesso a Makena approvato dalla FDA”, ha dichiarato Greg Divis, CEO di KV.,

La marcia di Dimes — che ha ricevuto centinaia di migliaia di dollari in donazioni dalla controllata di KV Ther-RX, che commercializzerà Makena — supporta l’introduzione del nuovo farmaco. ” Un prodotto approvato dalla FDA è una buona cosa”, afferma il dottor Alan Fleischman, direttore medico della March of Dimes. “Il farmaco è costoso ma è un farmaco molto importante per uno scopo molto importante. La società ha promesso che ogni donna ammissibile il cui medico prescrive lo farà e la capacità di pagare non lo precluderà.”(Più su Time.com: In attesa?, Testo ‘BABY’ per consigli su una gravidanza sana)

Ma molti altri medici hanno espresso indignazione per l’aumento dei prezzi. “Questo è ridicolo. Questo medicinale è stato usato per 40 o 50 anni”, afferma il dottor Sam Kim, direttore della divisione per l’endocrinologia riproduttiva e l’infertilità presso l’ospedale dell’Università del Kansas.

“Sarà proibitivo per molti pazienti”, afferma il dottor Robin Kalish, direttore della medicina clinica materno-fetale presso il New York-Presbyterian / Weill Cornell Hospital di Manhattan., Aggiunge che gran parte della ricerca sul farmaco— tra cui un importante studio del 2003 che mostra che il farmaco taglia la nascita prematura di un terzo nelle donne che portano gravidanze singole che in precedenza avevano avuto bambini prematuri—è stata finanziata dal governo.

Poiché le donne a basso reddito sono ad alto rischio di parto prematuro, è probabile che l’onere dei costi per Makena ricada su Medicaid, che sta già affrontando massicci tagli di bilancio in molti stati. Matt Salo, direttore esecutivo della National Association of Medicaid Directors ha dichiarato all’AP: “Non c’è dubbio che non possano permetterselo.,”

La marcia di Dimes’ Fleischman risponde: “I programmi Medicaid e le compagnie di assicurazione hanno solo iniziato le loro discussioni con la società.”(Più su Time.com: Salvare la vita materna con un pennarello magico)

Già, molti pazienti e medici potrebbero chiedersi se possono usare altri tipi di progesterone per ridurre il rischio di parto prematuro, senza pagare per Makena. In effetti diversi tipi sono già sul mercato., Quasi tutte le donne che sono state attraverso la fecondazione in vitro (IVF) hanno preso una qualche forma di ormone, sia come supposta vaginale o iniezioni intramuscolari, che sono una delle parti più scomode della procedura. Questi farmaci saranno ancora disponibili ai loro prezzi attuali, ma devono essere utilizzati quotidianamente, piuttosto che una volta alla settimana come Makena.

” È possibile utilizzare quotidianamente gel, creme, supposte”, afferma John Preckshot, direttore marketing dei Professional Compounding Centers of America, la principale organizzazione commerciale che rappresenta le farmacie specializzate., Molti di questi negozi di droga attualmente fanno versioni di idrossiprogesterone settimanale per prevenire la nascita prematura.

Un piccolo studio brasiliano ha scoperto che il progesterone vaginale giornaliero funziona per ridurre il rischio di parto prematuro, osserva Kalish, ma quello era solo un piccolo studio. (Più su Time.com: Lo stress non fa male le probabilità di successo con IVF)

Preckshot aggiunge che le farmacie compounding possono ancora essere in grado di fare una versione diversa di idrossiprogesterone che non violerebbe il brevetto su Makena., “C’è la possibilità di utilizzare veicoli diversi, altri oli, rispetto a quello utilizzato in Makena”, afferma Preckshot, che è anche lui stesso un farmacista di composizione.

“Le farmacie di composizione lo hanno già fatto per il paziente”, afferma il dott. “Il problema è che a seconda della farmacia e a seconda di chi lo sta facendo, varia-non c’è sempre lo stesso livello . Questo è il motivo per cui la società ha assunto, ma non ho alcun problema se le farmacie di compounding possono continuare a farlo.,”

Ancora, problemi di responsabilità possono scoraggiare i medici di utilizzare altre opzioni, ora che un prodotto di marca è stato approvato dal governo federale. Inoltre, le alternative non sono state testate. “Teoricamente, potresti usare qualsiasi progesterone. Il problema è che non ci sono studi . Ed è poco pratico somministrare iniezioni intramuscolari giornaliere per così tanti mesi”, afferma il dottor Zev Rosenwaks, direttore del Cohen/Perelman Center for Reproductive Medicine presso New York-Presbyterian/Weill Cornell.,

Ora, sembra che gli interessi commerciali di KV, compagnie di assicurazione, farmacie di composizione, politiche governative e medici determineranno come Makena influenzerà i tassi di prematurità e l’accesso delle donne ad alto rischio a una sostanza che potrebbe significare la differenza tra una vita normale e una di grave disabilità per migliaia di bambini.

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