Di Jeemin Kwon e Adam Brown
I risultati del programma di sorveglianza del misuratore di glucosio nel sangue della Diabetes Technology Society identificano solo sei dei 18 metri passati. Il tuo ha fatto il taglio?
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La Diabetes Technology Society (DTS) ha recentemente rivelato risultati tanto attesi dal suo programma di sorveglianza Blood Glucose Monitor System (BGMS). Lo studio rigoroso ha testato l’accuratezza di 18 popolari misuratori di glucosio nel sangue (BGM) utilizzati negli Stati Uniti., Questi misuratori autorizzati dalla FDA sono stati acquistati attraverso punti vendita e testati rigorosamente in tre siti di studio in oltre 1.000 persone (incluse le persone 840 con diabete). I risultati sono stati preoccupanti: solo sei dei 18 dispositivi hanno soddisfatto lo standard DTS passing per la precisione del misuratore – entro il 15% o 15 mg/dl del valore di laboratorio in oltre il 95% degli studi.,o Codice da Prodigy – 90%
OneTouch Ultra 2 da LifeScan – 90%
Walmart ReliOn Ultima da Abbott – 89%
Contorno Classico della Bayer – 89%
un Abbraccio da Omnis Salute – 88%
il Vero Risultato da HDI/Nipro (Trividia) – l ‘ 88%
Vera Pista da HDI/Nipro (Trividia) – 81%
Solus V2 da BioSense Medico – 76%
l’Avvocato Redi-Codice+ Diabetica Fornitura di Suncoast – 76%
Gmate Smart da Philosys – 71%
Ottenere il pieno di dati e tutte le informazioni sulla precisione qui.,
Mentre tutti questi misuratori hanno ricevuto l’autorizzazione FDA ad un certo punto, questo studio mostra che non tutti sono equivalenti in termini di precisione. La FDA esamina le prove riportate dall’azienda quando esamina i nuovi contatori; questo studio ha preso uno sguardo indipendente, acquistando i contatori direttamente attraverso i rivenditori e testandoli rigorosamente presso centri di ricerca rispettati. Va notato che gli standard di accuratezza dello studio erano persino superiori agli standard FDA.
I risultati possono essere particolarmente frustrante per quelli su Medicare., Secondo i dati sulla quota di mercato del governo degli Stati Uniti, circa il 68% degli ordini di posta Medicare per BGM nel 2016 erano per metri che non superavano gli standard DTS. Non è ancora chiaro come la FDA (o anche Medicare) risponderà alle segnalazioni di contatori particolarmente bassa precisione come l’avvocato Redi-Code+ e il GmateSmart, che sono stati criticati per inesattezza prima.
D’altra parte, è incoraggiante che due metri di “valore” del negozio-marchio, Walmart Relion Confirm (Micro) e CVS’ Advanced, abbiano mostrato una grande precisione in questo studio.,
Questo studio è stato finanziato da Abbott ma sviluppato ed eseguito in modo indipendente. (In effetti, Abbott ha avuto un passaggio di un metro e un guasto di un metro). Non è chiaro se DTS otterrà finanziamenti per eseguire questo studio su base continuativa, garantendo che i contatori sul mercato siano accurati e affidabili. Dr. Joan Parkes, un coautore dello studio, ha espresso la sua speranza che i produttori avrebbero sostenuto DTS nel fare di più di questi studi.
Dichiarazioni aziendali:
Presso LifeScan, Inc., sosteniamo l’accuratezza e l’efficacia dei nostri prodotti OneTouch® – utilizzati da più di 20 milioni di persone in tutto il mondo e raccomandati da più endocrinologi, medici di base e farmacisti rispetto a qualsiasi altra marca. Questi prodotti vengono continuamente valutati nel nostro programma di sorveglianza post-mercato OneTouch®, che include test clinici e acquisizione di reclami, per garantire che tutti i prodotti, inclusi quelli dello studio DTS, continuino a soddisfare i requisiti e le specifiche delle prestazioni FDA., Entrambi i prodotti soddisfano lo standard ISO (International Organization for Standardization) per la precisione, con OneTouch Verio ® BGMS progettato per soddisfare i requisiti della norma ISO 15197:2013 e OneTouch® Ultra®2 progettato per soddisfare la norma ISO 15197:2003. Infatti, il numero di aprile del Journal of Diabetes Science and Technology presenta uno studio che descrive in dettaglio i sette anni di comprovata accuratezza della piattaforma OneTouch Verio® BGMS su oltre 70.000 punti di dati clinici., Poiché stiamo sempre valutando i modi per garantire ulteriormente la qualità del prodotto, i team di LifeScan clinical e R&D stanno lavorando per valutare e comprendere i risultati di DTS. I pazienti che hanno domande sono incoraggiati a mettersi in contatto con l’Assistenza clienti OneTouch® a 1-800-227-8862 in modo che possiamo lavorare con loro per fornire risposte.
Global Brand Equity Insights Study, febbraio 2015
U. S. News and World Report, giugno 13, 2017http://health.usnews.com/wellness/articles/2017-06-13/pharmacists-picks-top-recommended-health-products
Setford, et al. Sorveglianza settennale delle prestazioni cliniche di un prodotto a strisce reattive per la glicemia., Journal of Diabetes Science and Technology (2017) 1-8