WARNINGS

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PRECAUTIONS

Risks Associated With Inadvertent Intrathecal Administration

OMNIPAQUE injection 140 and 350 are contraindicated for intrathecal use . Inadvertent intrathecal administration can cause death, convulsions/seizures, cerebral hemorrhage, coma, paralysis, arachnoiditis, acute renal failure, cardiac arrest, rhabdomyolysis, hyperthermia, and brain edema.,

risques associés à L’Administration parentérale accidentelle

OMNIPAQUE solution buvable 9 et 12 sont contre-indiqués pour l’administration parentérale . Des effets indésirables tels qu’une hémolyse peuvent survenir en cas d’administration intravasculaire. Ne pas administrer OMNIPAQUE solution buvable 9 et 12 par voie parentérale.

réactions D’hypersensibilité

OMNIPAQUE peut provoquer des réactions d’hypersensibilité mortelles ou potentiellement mortelles, y compris l’anaphylaxie. Les Manifestations comprennent l’arrêt respiratoire, le laryngospasme, le bronchospasme, l’œdème de Quincke et le choc., La plupart des réactions sévères se développent peu de temps après le début de l’injection (dans les 3 minutes), mais les réactions peuvent survenir jusqu’à quelques heures plus tard. Il existe un risque accru chez les patients ayant des antécédents de réaction antérieure à un agent de contraste et d’allergies connues (c.-à-d. asthme bronchique, allergies médicamenteuses ou alimentaires) ou d’autres hypersensibilités. La prémédication avec des antihistaminiques ou des corticostéroïdes n’empêche pas les réactions graves mettant la vie en danger, mais peut réduire à la fois leur incidence et leur gravité.,

avoir des antécédents d’allergie, d’hypersensibilité ou de réactions d’hypersensibilité aux produits de contraste iodés et avoir toujours du matériel de réanimation d’urgence et du personnel qualifié à disposition avant L’administration D’OMNIPAQUE. Surveiller tous les patients pour les réactions d’hypersensibilité.

lésion rénale aiguë induite par le contraste

une lésion rénale aiguë, y compris une insuffisance rénale, peut survenir après l’administration parentérale d’OMNIPAQUE., Les facteurs de risque comprennent: insuffisance rénale préexistante, déshydratation, diabète sucré, insuffisance cardiaque congestive, maladie vasculaire avancée, âge avancé, utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques ou diurétiques, myélome multiple / maladies paraprotéiniques, doses répétitives et/ou importantes d’un agent de contraste iodé.

utiliser la dose la plus faible nécessaire D’OMNIPAQUE chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Hydrater adéquatement les patients avant et après l’administration parentérale d’OMNIPAQUE. N’utilisez pas de laxatifs, de diurétiques ou de déshydratation préparatoire avant L’administration D’OMNIPAQUE.,

effets indésirables cardiovasculaires

des réactions cardiovasculaires mortelles ou potentiellement mortelles, y compris hypotension, choc, arrêt cardiaque, sont survenues lors de l’administration parentérale d’OMNIPAQUE. La plupart des décès surviennent pendant l’injection ou cinq à dix minutes plus tard, les maladies cardiovasculaires étant le principal facteur aggravant. Une décompensation cardiaque, des arythmies graves et une ischémie myocardique ou un infarctus peuvent survenir au cours de l’artériographie coronaire et de la ventriculographie.

selon la littérature clinique, les décès dus à l’administration d’agents de contraste iodés varient de 6.,6 par million (0,00066%) à 1 sur 10 000 (0,01%). Utilisez la dose la plus faible nécessaire D’OMNIPAQUE chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive et disposez toujours d’un équipement de réanimation d’urgence et d’un personnel qualifié. Surveiller tous les patients pour les réactions cardiovasculaires graves.

événements thromboemboliques

Angiocardiographie

des événements thromboemboliques graves, rarement mortels, provoquant un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral peuvent survenir au cours des procédures d’Angiocardiographie avec des produits de contraste ioniques et non ioniques., Au cours de ces procédures, une thrombose accrue et une activation du système du complément se produisent. Les facteurs de risque d’événements thromboemboliques comprennent: la durée de la procédure, le matériel de cathéter et de seringue, l’état pathologique sous-jacent et les médicaments concomitants.

pour minimiser les événements thromboemboliques, utilisez des techniques angiographiques méticuleuses et minimisez la durée de la procédure. Évitez que le sang reste en contact avec des seringues contenant des agents de contraste iodés, ce qui augmente le risque de coagulation., Évitez l’Angiocardiographie chez les patients atteints d’homocystinurie en raison du risque d’induire une thrombose et une embolie.

Extravasation et réactions au Site D’Injection

L’Extravasation D’OMNIPAQUE au cours d’une injection intravasculaire peut provoquer une nécrose tissulaire et / ou un syndrome du compartiment, en particulier chez les patients présentant une maladie artérielle ou veineuse sévère. Assurez le placement intravasculaire des cathéters avant l’injection. Surveiller les patients pour l’extravasation et Conseiller aux patients de consulter un médecin pour la progression des symptômes.,

tempête thyroïdienne chez les patients hyperthyroïdiens

Une tempête thyroïdienne est survenue après l’utilisation intravasculaire d’agents de contraste iodés chez les patients hyperthyroïdiens ou avec un nodule thyroïdien fonctionnant de manière autonome. Évaluer le risque chez ces patients avant L’utilisation D’OMNIPAQUE.

crise Hypertensive chez les Patients atteints de phéochromocytome

une crise Hypertensive est survenue après l’utilisation d’agents de contraste iodés chez les patients atteints de phéochromocytome., Surveiller les patients lors de l’administration intravasculaire OMNIPAQUE si un phéochromocytome ou des paragangliomes sécrétant des catécholamines sont suspectés. Injectez la quantité minimale de contraste nécessaire, évaluez la pression artérielle tout au long de la procédure et disposez de mesures pour le traitement d’une crise hypertensive.

crise drépanocytaire chez les Patients atteints de drépanocytose.

Les agents de contraste iodés administrés par voie intravasculaire peuvent favoriser la drépanocytose chez les individus homozygotes atteints de drépanocytose., Hydrater les patients avant et après L’administration D’OMNIPAQUE et n’utiliser OMNIPAQUE que si les informations d’imagerie nécessaires ne peuvent pas être obtenues avec d’autres modalités d’imagerie.

effets indésirables cutanés sévères

des effets indésirables cutanés graves (cicatrice) peuvent survenir de 1 heure à plusieurs semaines après l’administration intravasculaire du produit de contraste. Ces réactions comprennent le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (SJS/TEN), la pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)., La gravité de la réaction peut augmenter et le délai d’apparition peut diminuer avec l’administration répétée d’agents de contraste; les médicaments prophylactiques peuvent ne pas prévenir ou atténuer les effets indésirables cutanés graves. Évitez D’administrer OMNIPAQUE aux patients ayant des antécédents d’effets indésirables cutanés sévères.

toxicologie Non clinique

carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

aucune étude animale à long terme n’a été réalisée avec l’iohexol pour évaluer le potentiel cancérogène., L’Iohexol n’a pas été génotoxique dans une série d’études, y compris le test D’Ames, le test de mutation vers l’avant du lymphome de souris TK locus et un test de micronoyaux de souris. L’Iohexol n’a pas altéré la fertilité des rats mâles ou femelles lorsqu’il a été administré à plusieurs reprises à des doses intraveineuses allant jusqu’à 4 g d’iode/kg.

Utilisation dans des Populations spécifiques

grossesse

résumé des risques

Il n’existe aucune donnée concernant l’utilisation de l’iohexol chez la femme enceinte pour informer des risques associés au médicament. L’Iohexol traverse le placenta et atteint les tissus fœtaux en petites quantités (voir Données)., Dans les études sur la reproduction animale, aucune toxicité pour le développement n’a été observée avec l’administration intraveineuse d’iohexol à des rats et des lapins à des doses allant jusqu’à 0,4 (rat) et 0,5 (lapin) fois la dose intraveineuse maximale recommandée chez l’homme (Voir données).

le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnu. Toutes les grossesses présentent un risque de malformation congénitale, de perte ou d’autres résultats indésirables. Aux états-UNIS, dans la population générale, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2-4% et 1520%, respectivement.

données

données humaines

Les rapports de la littérature montrent que l’iohexol administré par voie intraveineuse traverse le placenta et est visualisé dans le tube digestif des nourrissons exposés après la naissance.

données animales

L’Iohexol n’était ni embryotoxique ni tératogène chez le rat ou le lapin aux doses testées suivantes: 1,0, 2,0, 4.,0 g d’iode / kg chez le rat, administré par voie intraveineuse à 3 groupes de 25 mères une fois par jour pendant les jours 6 à 15 de la grossesse; 0,3, 1,0, 2,5 g d’iode/kg chez le lapin, administré par voie intraveineuse à 3 groupes de 18 lapins dosés une fois par jour pendant les jours 6 à 18 de la grossesse.

Lactation

résumé des risques

la littérature publiée rapporte que l’allaitement au sein après administration intraveineuse d’iohexol à la mère entraînerait une dose orale d’environ 0 chez le nourrisson.,7% de la dose intraveineuse maternelle; cependant, aucune étude de lactation n’a été réalisée avec l’administration orale, intrathécale ou intracavitaire d’iohexol. Il n’y a aucune information sur les effets du médicament sur le nourrisson allaité ou sur la production de lait. Les agents de contraste iodés sont excrétés inchangés dans le lait maternel en très faibles quantités avec une mauvaise absorption du tractus gastro-intestinal d’un nourrisson allaité. L’exposition à l’iohexol chez un nourrisson allaité peut être réduite au minimum par l’arrêt temporaire de l’allaitement (voir considérations cliniques)., Les avantages développementaux et de santé de l’allaitement doivent être considérés avec le besoin clinique de la mère pour OMNIPAQUE et tous les effets indésirables potentiels sur le nourrisson allaité de OMNIPAQUE ou de la condition maternelle sous-jacente.

considérations cliniques

L’Interruption de l’allaitement après une exposition à des produits de contraste iodés n’est pas nécessaire car l’exposition potentielle du nourrisson allaité à l’iode est faible., Cependant, une femme qui allaite peut envisager d’interrompre l’allaitement et de pomper et de jeter le lait maternel pendant 10 heures (environ 5 demi-vies d’élimination) après L’administration D’OMNIPAQUE afin de minimiser l’exposition au médicament chez un nourrisson allaité.

Utilisation pédiatrique

utilisation intrathécale

L’innocuité et l’efficacité D’OMNIPAQUE 180 ont été établies chez des patients pédiatriques âgés de 2 semaines à 17 ans pour la myélographie (lombaire, thoracique, cervicale, colonnaire totale) et pour la tomodensitométrie (myélographie, cisternographie)., L’utilisation D’OMNIPAQUE 180 est soutenue par des études cliniques contrôlées chez l’adulte pour la myélographie, en plus des études cliniques chez les patients pédiatriques subissant une myélographie. L’innocuité et l’efficacité D’OMNIPAQUE 180 n’ont pas été établies pour l’utilisation intrathécale chez les patients pédiatriques âgés de moins de 2 semaines. La sécurité et l’efficacité D’OMNIPAQUE 240 et 300 n’ont pas été établies chez les patients pédiatriques pour la myélographie (lombaire, thoracique, cervicale, colonnaire totale) et pour la tomodensitométrie (myélographie, cisternographie ou ventriculographie).,

utilisation intravasculaire

Angiocardiographie (ventriculographie, artériographie pulmonaire, Venographie et études des artères collatérales) et aortographie

la sécurité et l’efficacité D’OMNIPAQUE 300 ont été établies chez les patients pédiatriques de la naissance à 17 ans pour l’Angiocardiographie (ventriculographie) et D’OMNIPAQUE 350 chez les patients pédiatriques de la naissance à 17 ans pour et études des artères collatérales) et aortographie., L’utilisation D’OMNIPAQUE 300 et 350 est soutenue par des études cliniques contrôlées chez l’adulte pour l’Angiocardiographie et l’aortographie, en plus des études cliniques contrôlées chez les patients pédiatriques subissant une Angiocardiographie, y compris l’aortographie. L’innocuité et l’efficacité D’OMNIPAQUE 300 n’ont pas été établies chez les patients pédiatriques pour l’aortographie.,

Angiographie par soustraction numérique Intra-artérielle, Angiographie par soustraction numérique intraveineuse, artériographie cérébrale ou artériographie périphérique et Venographie

L’innocuité et l’efficacité D’OMNIPAQUE n’ont pas été établies chez les patients pédiatriques pour l’Angiographie par soustraction numérique intra-artérielle, l’Angiographie par soustraction numérique intraveineuse, l’artériographie cérébrale ou l’artériographie périphérique et la venographie.,

tomodensitométrie de la tête et du corps

L’innocuité et l’efficacité D’OMNIPAQUE 240 et 300 ont été établies chez des patients pédiatriques de la naissance à l’âge de 17 ans pour l’imagerie tomodensitométrie de la tête et du corps. L’utilisation D’OMNIPAQUE 240 et 300 est soutenue par des études cliniques contrôlées chez l’adulte pour la tomodensitométrie de la tête et du corps, en plus des études cliniques chez les patients pédiatriques subissant une tomodensitométrie de la tête et chez 69 patients pédiatriques subissant une tomodensitométrie de l’abdomen après administration orale d’OMNIPAQUE diluée plus administration intraveineuse d’OMNIPAQUE., L’innocuité et l’efficacité D’OMNIPAQUE 350 n’ont pas été établies chez les patients pédiatriques pour l’imagerie TDM de la tête et du corps.

urographie

L’innocuité et l’efficacité D’OMNIPQUE 300 ont été établies chez les patients pédiatriques de la naissance à l’âge de 17 ans pour l’urographie. L’utilisation D’OMNIPAQUE 300 est soutenue par des études cliniques contrôlées chez l’adulte pour l’urographie, en plus des études cliniques contrôlées chez les patients pédiatriques subissant une urographie et des données de sécurité clinique chez les patients pédiatriques jusqu’à la naissance.,

voie orale ou rectale

injection OMNIPAQUE non diluée

L’innocuité et l’efficacité D’OMNIPAQUE 180, 240 et 300 administrés par voie orale et rectale ont été établies chez des patients pédiatriques, de la naissance à l’âge de 17 ans, pour examen du tractus gastro-intestinal. L’utilisation D’OMNIPAQUE 180, 240 et 300 administrés par voie orale et rectale est étayée par des études contrôlées chez l’adulte pour l’examen du tractus gastro-intestinal, en plus des études cliniques chez les patients pédiatriques subissant un examen du tractus gastro-intestinal.,

voie orale en association avec voie intraveineuse

injection OMNIPAQUE diluée

L’innocuité et l’efficacité de L’injection OMNIPAQUE diluée à des concentrations de 9 à 21 mg d’iode / mL administrée par voie orale en association avec L’injection OMNIPAQUE administrée par voie intraveineuse pour la tomodensitométrie de l’abdomen ont été établies chez des patients pédiatriques de la naissance à l’âge de 17 ans., L’utilisation est soutenue par des essais cliniques chez l’adulte, en plus des études cliniques chez 69 patients pédiatriques subissant une tomodensitométrie de l’abdomen après administration orale d’OMNIPAQUE diluée et administration intraveineuse d’OMNIPAQUE.

OMNIPAQUE solution buvable

L’innocuité et l’efficacité de OMNIPAQUE solution buvable 9 et 12 administrées par voie orale en association avec OMNIPAQUE injection administrée par voie intraveineuse pour la tomodensitométrie de l’abdomen chez des patients pédiatriques ont été établies chez des patients pédiatriques de la naissance à l’âge de 17 ans., L’utilisation est étayée par les données établissant l’innocuité et l’efficacité de L’injection OMNIPAQUE diluée et administrée par voie orale en conjonction avec L’injection OMNIPAQUE administrée par voie intraveineuse pour la tomodensitométrie de l’abdomen chez les patients pédiatriques.

utilisation intra-articulaire

la sécurité et l’efficacité D’OMNIPAQUE n’ont pas été établies chez les patients pédiatriques pour l’arthrographie.,

utilisation dans la cavité corporelle

OMNIPAQUE 240, 300, 350 dilué à des concentrations allant de 50 mg d’iode/mL à 100 mg d’iode / mL est indiqué chez les patients pédiatriques de la naissance à l’âge de 17 ans pour la cystouréthrographie (VCU). L’utilisation pour annuler la cystouréthrographie est soutenue par des études cliniques chez 51 patients pédiatriques subissant une UCV. L’innocuité et l’efficacité D’OMNIPAQUE n’ont pas été établies chez les patients pédiatriques pour L’ERCP, la herniographie ou l’hystérosalpingographie.

en général, la fréquence des effets indésirables chez les patients pédiatriques était similaire à celle observée chez les adultes ., Les patients pédiatriques présentant un risque plus élevé d’effets indésirables lors de l’administration d’un produit de contraste peuvent inclure ceux souffrant d’asthme, une sensibilité aux médicaments et/ou aux allergènes, une insuffisance cardiaque congestive, une créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dL ou ceux âgés de moins de 12 mois.

des tests de la fonction thyroïdienne indiquant une hypothyroïdie ou une suppression thyroïdienne transitoire ont été rarement rapportés après l’administration de produits de contraste iodés à des patients pédiatriques, y compris des nourrissons. Certains patients ont été traités pour hypothyroïdie .,

Utilisation gériatrique

dans les études cliniques D’OMNIPAQUE pour la tomodensitométrie, 52/299 (17%) des patients étaient âgés de 70 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité n’a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes. D’autres expériences cliniques rapportées n’ont pas permis d’identifier de différences dans la réponse entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes plus âgées ne peut être exclue., En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, généralement en commençant à l’extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou d’un autre traitement médicamenteux.