Publié le: 31 octobre 2011

Pradaxa (dabigatran etexilate): Questions et Réponses

le 31 octobre 2011,

1. Qu’est-ce que Pradaxa?

Pradaxa est un médicament qui contient le principe actif dabigatran étexilate. Il est disponible dans les dosages de 75mg, 110mg et 150mg par capsule.

Pradaxa n’est disponible que sur ordonnance.

2. Dans quel cas Pradaxa est-il utilisé?

Pradaxa est un « anticoagulant ». Il aide à prévenir la formation de caillots sanguins dans les veines après la chirurgie., Il est également utilisé pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux et la formation de caillots sanguins chez les patients présentant un rythme cardiaque anormal (fibrillation auriculaire).

Il est très important que les patients ne cessent de prendre aucun médicament anticoagulant, sauf sur les conseils de leur médecin, en raison du risque de caillot sanguin ou d’accident vasculaire cérébral. Si des patients ont des préoccupations au sujet de leurs médicaments, ils devraient en discuter avec leur médecin.

3. Comment Pradaxa travail?

Pradaxa empêche une substance appelée thrombine de former des caillots sanguins., Les caillots sanguins peuvent provoquer une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire et des accidents vasculaires cérébraux.

4. Comment prendre Pradaxa

Les gélules de Pradaxa doivent être avalées entières avec de l’eau. Ne pas casser, mâcher ou vider les pastilles de la capsule. La posologie suivante est recommandée:

Si vous prenez Pradaxa après une intervention chirurgicale pour prévenir la formation de caillots sanguins
Pour les patients ayant subi une intervention chirurgicale, le traitement commence par une capsule de 110 mg une à quatre heures après l’opération. Le traitement se poursuit avec deux capsules de 110 mg prises une fois par jour pendant 28 à 35 jours après le remplacement de la hanche et pendant 10 jours après le remplacement du genou., Le traitement est retardé chez les patients qui saignent encore du site de la chirurgie. Une dose plus faible est utilisée chez les patients présentant des problèmes rénaux modérés.

Si vous prenez Pradaxa pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux dus à un rythme cardiaque anormal
Une capsule de 150 mg est prise deux fois par jour à long terme. Une dose plus faible (110 mg deux fois par jour) est utilisée chez les patients de plus de 80 ans ou présentant des problèmes rénaux modérés, ou qui présentent un risque élevé de saignement.

Il est important de prendre Pradaxa régulièrement pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux et les caillots sanguins., Il n’est pas nécessaire de faire des analyses de sang régulières, mais les patients doivent toujours rechercher tout signe de saignement, tel que: faiblesse exceptionnelle, fatigue, pâleur, vertiges, maux de tête, ecchymoses inexpliquées ou gonflement inexpliqué.

5. Quand mon médecin vous prescrira-t-il une dose plus faible de Pradaxa

Si vous prenez Pradaxa après une intervention chirurgicale pour prévenir la formation de caillots sanguins
votre médecin peut réduire la dose que vous prenez si vous:

• avez des problèmes rénaux.
• prennent d’autres médicaments contenant de l’amiodarone, de la quinidine ou du vérapamil.,

Si vous prenez Pradaxa pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux dus à un rythme cardiaque anormal
votre médecin peut réduire la dose que vous prenez si vous êtes:

• âgé de 80 ans ou plus.
• Au risque de saignement.

Les Patients qui peuvent présenter un risque plus élevé de saignement comprennent ceux:

• avec des problèmes rénaux.
• prendre des médicaments contenant de l’amiodarone, de la quinidine ou du vérapamil.
• Prise d’autres médicaments qui fluidifient le sang, comme l’aspirine ou le clopidogrel.
• Avoir un problème de coagulation du sang.
• Avoir un ulcère de l’estomac ou l’irritation de l’estomac.,
• ont récemment subi une hémorragie ou une intervention chirurgicale.
• Sont âgés de 75 ans ou plus.
• Pesant 50 kg ou moins.

votre médecin évaluera votre risque de saignement par rapport à votre risque de caillot sanguin avant de décider si la dose réduite vous convient.

6. Y a-t-il des risques associés à Pradaxa?

tous les médicaments présentent des risques ainsi que des avantages. Le risque le plus grave associé à Pradaxa est le saignement. Le saignement est un risque pour tous les médicaments qui fluidifient le sang (y compris la warfarine et l’aspirine).,

Les Patients doivent contacter immédiatement leur médecin s’ils présentent l’un des éléments suivants: saignements longs ou excessifs, faiblesse exceptionnelle, fatigue, pâleur, vertiges, maux de tête, ecchymoses inexpliquées ou enflure inexpliquée.

d’autres effets courants sont des maux d’estomac et des nausées.

7. Pourquoi N’y a-t-il pas de restrictions prescrites pour Pradaxa?

Medsafe n’impose généralement pas de restrictions sur la prescription de médicaments; historiquement, cela ne s’est produit que dans de très rares cas où le risque de dommages très graves avait été identifié.,

le médecin du patient est le mieux placé pour décider du choix du médicament et de la dose appropriés en fonction:

• des antécédents médicaux du patient et de l’évaluation actuelle de ses symptômes par le médecin.

• les risques et Les avantages du médicament pour le patient individuel.

les risques et avantages globaux du médicament sont décrits dans la fiche technique et dans d’autres documents publiés sur Pradaxa (voir les liens dans la Question 8 ci-dessous).,

étant donné que ce médicament est utilisé à dose fixe pour tous les patients, Medsafe ne voyait aucune raison d’imposer des restrictions de prescription. En outre, d’autres anticoagulants présentent des risques similaires et ne sont pas limités.

8. Quelles sont les mesures prises pour assurer L’utilisation sûre de Pradaxa?

des informations sur L’utilisation de Pradaxa ont été données aux prescripteurs par la société, PHARMAC et Medsafe.,

1. informations sur le financement de Pradaxa
2. lignes directrices pour les tests et la gestion périopératoire du dabigatran
3. lignes directrices pour la gestion des saignements avec le dabigatran
4. Pradaxa (dabigatran) fiche technique

Les paquets de Pradaxa contiennent une copie de L’information sur les médicaments de consommation (IMC) également publiée sur le site Web de Medsafe.

Pradaxa (dabigatran) consumer medicine information (CMI)

la société qui fabrique Pradaxa continue d’enquêter sur l’innocuité de ce médicament dans le cadre d’études cliniques., Si ceux-ci montrent de nouveaux problèmes de sécurité, Medsafe prendra les mesures appropriées.

voir comment Medsafe régule les médicaments

9. Comment la sécurité de Pradaxa est-elle surveillée en Nouvelle-Zélande?

le Ministère de la santé fait appel au Centre de surveillance des effets indésirables (CARM) pour recueillir les déclarations d’effets indésirables suspectés sur tous les médicaments, y compris le Pradaxa. Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent faire rapport à CARM.,

Si vous pensez avoir ressenti un effet indésirable après avoir pris Pradaxa, veuillez le signaler à CARM

comment signaler un effet indésirable

Plus d’informations sur la surveillance de la sécurité des médicaments

10. Quels effets indésirables de Pradaxa ont jusqu’à présent été rapportés à CARM?

au 15 septembre 2011, les CARM signalent qu’ils ont 122 rapports pour Pradaxa dans leur base de données. Aucun des rapports reçus par CARM à ce jour n’a identifié de cas de saignement mortel ou de décès causés par le dabigatran.,

Dans un certain nombre de rapports de saignement, le patient prenait d’autres médicaments anticoagulants. Dans d’autres rapports, le patient prenait d’autres médicaments ou avait un problème médical en cours qui pourrait également avoir causé les événements rapportés.

le nombre de rapports reçus jusqu’à présent par CARM n’est pas inattendu pour un nouveau médicament. C’est un phénomène reconnu et décrit dans la littérature comme l’effet Weber.

rapports d’effets indésirables suspectés associés à Pradaxa reçus par CARM jusqu’au 30 septembre 2011 (PDF 1,4 mo, 38 pages)

11., Je crains d’avoir un effet secondaire à mon médicament, que dois-je faire?

Si vous craignez des effets indésirables du dabigatran, vous devriez en discuter avec votre médecin. Votre médecin est le mieux placé pour examiner votre médicament et décider si des changements doivent être apportés.

12. J’ai lu dans le journal que des gens étaient morts après avoir pris Pradaxa, est-ce vrai?

CARM a reçu un certain nombre de rapports d’effets indésirables suspectés de Pradaxa. Au 15 septembre 2011, cela comprenait quatre rapports où les patients étaient décédés., Après avoir soigneusement étudié ces rapports, les experts évaluateurs médicaux de CARM ont conclu que les décès des patients n’ont pas été causés par la prise de dabigatran.

Il est très important que les patients ne cessent de prendre aucun médicament anticoagulant, sauf sur les conseils de leur médecin, en raison du risque de caillot sanguin ou d’accident vasculaire cérébral. Si des patients ont des préoccupations au sujet de leurs médicaments, ils devraient en discuter avec leur médecin.

13. J’ai lu dans le journal que Pradaxa n’a pas été étudié assez longtemps avant d’être approuvé en Nouvelle-Zélande?,

avant que Pradaxa ne soit approuvé en Nouvelle-Zélande, la société a mené des essais cliniques chez plus de 26 000 patients dans le monde, y compris:

• Pour la prévention des caillots sanguins après une chirurgie des essais cliniques qui ont inclus plus de 8 500 patients.
• Pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, un essai clinique a étudié plus de 18 000 patients pendant une moyenne de deux ans, environ 6000 de ces patients ont pris de la warfarine, environ 6000 ont pris 110 mg de Pradaxa deux fois par jour et environ 6000 ont pris 150 mg de Pradaxa deux fois par jour., Cette étude est considérée comme l’une des plus grandes études réalisées chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et de l’âge moyen des patients était de 71 ans.

Les données des essais cliniques générées avant L’approbation de Pradaxa en Nouvelle-Zélande ont également été examinées par un certain nombre d’autres pays et Pradaxa est approuvé en Australie, aux États-Unis, au Canada et en Europe.

14. Quelles informations sur L’efficacité et l’innocuité de Pradaxa ont été examinées par Medsafe?

L’ensemble complet des données pour les essais cliniques menés par la société a été examiné par Medsafe., Cela comprenait la réanalyse des données des essais par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

rapports D’évaluation Medsafe pour Pradaxa

15. J’ai lu dans le journal que Medsafe refuse de surveiller Pradaxa sur le programme de surveillance des médicaments intensifs (IMMP)?

Medsafe a décidé qu’une étude IMMP n’était pas nécessaire lorsque Pradaxa a été approuvé en Nouvelle-Zélande. Depuis lors, le Comité des effets indésirables des médicaments (MARC) a également examiné les informations de sécurité connues pour Pradaxa et n’a pas recommandé que ce médicament soit ajouté à L’IMMP.,

Les études IMMP peuvent être utiles pour générer des informations sur l’utilisation réelle de médicaments et peuvent potentiellement détecter des signaux de sécurité inconnus auparavant. Cependant, ces études ont également des faiblesses. Les études IMMP n’ont pas de groupe de comparaison, ce qui signifie qu’il est difficile de dire si les effets indésirables observés chez les patients prenant le médicament surveillé se produisent plus ou moins fréquemment qu’un médicament alternatif (tel que le dabigatran par rapport à la warfarine). Les études IMMP sont également sujettes à des biais et à une sous-déclaration.,

le fabricant de Pradaxa parraine un certain nombre d’études en cours pour surveiller l’innocuité de Pradaxa. L’une de ces études est une étude internationale spécifiquement conçue pour examiner l’utilisation réelle du dabigatran. Medsafe surveillera les résultats de ces études.

Le medicines safety group qui a été récemment cité dans le journal a demandé à Medsafe de placer Pradaxa sur L’IMMP en juillet de cette année., Une copie de la réponse de Medsafe à ce groupe, y compris les raisons de ne pas commander une étude IMMP est fournie dans le lien ci-dessous:

Medsafe response to Safe and Quality Use of Medicines Group (PDF 123KO, 4 pages)

PHARMAC et un groupe consultatif PHARMAC ont également demandé à Medsafe d’examiner si Pradaxa devrait être ajouté à L’IMMP., Une copie de la réponse de Medsafe et les raisons de ne pas commander une étude IMMP sont fournies dans le lien ci-dessous:

réponse de Medsafe à PHARMAC (PDF 92KO, 4 pages)

réponse de Medsafe à PHARMAC advisory group (PDF 80KO, 2 pages)

Medsafe surveille l’innocuité du dabigatran en Nouvelle-Zélande au moyen de rapports d’effets indésirables envoyés au New Zealand Pharmacovigilance Centre (Nzphvc). Le Centre est chargé de recueillir les rapports, de les analyser et d’alerter Medsafe de tout nouveau problème de sécurité potentiel. Medsafe peut alors prendre les mesures appropriées si nécessaire.