publié le: 22 décembre 2014
Trans-Tasman Early Warning System – Alert Communication
dompéridone (Motilium, Prokinex) – conclusion de l’examen des avantages et des risques de préjudice
produits concernés
Information pour les consommateurs et les soignants
Information pour résumé
quelles sont les mesures prises par Medsafe?
comment signaler les effets indésirables
plus d’informations
la dompéridone est un médicament anti-nausée qui possède des propriétés gastroprokinétiques., La dompéridone est utilisée pour traiter:
- Les symptômes dyspeptiques pouvant être associés à une vidange gastrique retardée (par exemple, sensation de plénitude épigastrique, distension ou gonflement abdominal, douleur ou inconfort épigastrique), et
- Les symptômes aigus de nausées et de vomissements.
des recherches récentes ont suggéré un risque accru d’allongement de L’intervalle QT (altération de l’activité électrique du cœur), d’arythmies (battements cardiaques instables) et de mort cardiaque subite avec l’utilisation de dompéridone orale.
Medsafe a souligné ces préoccupations dans une communication de surveillance publiée en mars 2014., En raison de ces préoccupations, Medsafe et le Comité des effets indésirables des médicaments (MARC) ont examiné les avantages et les risques des méfaits des médicaments contenant de la dompéridone.
communication de surveillance: dompéridone (Motilium, Prokinex) et effets sur le cœur
médicaments effets indésirables procès-verbal de la 158e réunion du Comité
Medsafe et le MARC ont conclu qu’il existe un faible risque accru d’effets indésirables sur le cœur. Cependant, l’équilibre entre les avantages et les inconvénients potentiels de la dompéridone reste favorable., Les données disponibles suggèrent que ce petit risque accru peut être plus élevé chez les patients âgés de plus de 60 ans ou à des doses quotidiennes totales de plus de 30 mg.
malgré le soutien du MARC pour maintenir une dose quotidienne maximale recommandée de 80 mg, Janssen (fabricant de la marque de dompéridone Motilium) a conclu que la dose maximale recommandée devrait être réduite de 80 mg à 40 mg par jour. Ce changement de dose et d’autres modifications et ajouts aux fiches techniques de la dompéridone ont été recommandés pour gérer les risques potentiels pour le cœur associés à l’utilisation de la dompéridone.,
les Produits touchés
| nom de Produit | Sponsor |
|---|---|
| Motilium | Janssen-Cilag (Nouvelle-Zélande) Ltd |
| Prokinex | Débit d’Air Products Limited |
Informations pour les consommateurs et les soignants
- Pour la plupart des gens, la prise de dompéridone est sûr. Toutefois, si vous avez des problèmes cardiaques ou si vous prenez d’autres médicaments, vous devez d’abord vérifier auprès de votre professionnel de la santé que ce médicament est approprié.,
- Utiliser la plus faible dose qui fonctionne pour vous et arrêtez dès que vous le pouvez.
- Si vous présentez des symptômes tels que des étourdissements, des évanouissements ou des palpitations cardiaques pendant que vous prenez de la dompéridone, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter un médecin. Ces symptômes peuvent être dus à un rythme cardiaque anormal causé par la dompéridone.
- Medsafe ne peut pas donner de conseils sur l’état de santé d’une personne. Si vous avez des préoccupations au sujet d’un médicament que vous prenez Medsafe vous encourage à en parler à votre professionnel de la santé.,
Informations pour les professionnels de santé
- L’ensemble du rapport bénéfice / risque de la dompéridone reste positif.
- La dose maximale recommandée de dompéridone a été réduite de 80 mg par jour à 40 mg par jour. Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible.
- La dose maximale recommandée chez les enfants pesant ≤ 35 kg est de 0,25 mg / kg trois à quatre fois par jour jusqu’à 1,0 mg/kg/jour. La dompéridone est contre-indiquée chez les enfants de moins de 2 ans.,
- la dompéridone a été associée à un allongement de l’intervalle QT et est donc contre-indiquée avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 et avec d’autres médicaments prolongeant l’intervalle QTc.
- la dompéridone doit être utilisée avec prudence chez les patients plus âgés ou ceux ayant des antécédents ou des antécédents de maladie cardiaque.
- Les Patients recevant un traitement à long terme par dompéridone doivent être régulièrement examinés pour déterminer leur efficacité, leurs effets indésirables et l’apparition de facteurs de risque cardiovasculaire.,
- Les facteurs de risque pertinents pour les événements cardiovasculaires associés à la dompéridone comprennent l’hypertension, l’hyperlipidémie, l’obésité, le diabète, le tabagisme et la consommation excessive d’alcool.
- la dompéridone est indiquée pour les symptômes dyspeptiques associés à une vidange gastrique retardée et aux symptômes aigus de nausées et de vomissements.
- Il n’y a pas suffisamment de preuves pour soutenir l’utilisation de la dompéridone dans le reflux gastro-œsophagien infantile et il peut ne pas convenir aux nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie ou aux nausées et vomissements postopératoires.,
- D’autres médicaments utilisés pour traiter les troubles digestifs ou les nausées et vomissements ont également entraîné un allongement de l’intervalle QTc.
- discutez avec les patients des avantages et des risques associés au traitement par la dompéridone avant de commencer le traitement. Signaler tout effet indésirable au Centre de surveillance des effets indésirables (CARM).
résumé de L’examen
Le MARC a examiné les dernières données en juin 2014. Le MARC a conclu que bien que l’équilibre entre les avantages et le risque de méfaits de la dompéridone demeure favorable, il existe un faible risque accru d’effets indésirables sur le cœur.,
de nombreuses études présentaient un faible nombre d’événements globaux et les valeurs de risque variaient entre les différentes études. Par conséquent, une estimation réelle du risque n’a pas pu être mesurée. Un résumé des données examinées est présenté ci-dessous:
Tableau 1: risque de mort cardiaque subite: étude cas-témoins basée sur la population1.
Tableau 2: Risque d’arythmie ventriculaire grave et de mort cardiaque subite avec la dompéridone par rapport à l’absence d’exposition aux médicaments à l’étude ou à l’inhibiteur de la pompe à protons: étude cas-témoins imbriquée basée sur la population2.,
Tableau 3: Évaluation de L’intervalle QTc avant et pendant l’administration de dompéridone chez les prématurés (n=40)3
Il y avait des limites aux études incluses dans l’examen, telles que la nature observationnelle de la plupart des études, Un indication d’utilisation, gravité de la maladie, posologie et schéma posologique, et autres facteurs de risque tels que le tabagisme, les médicaments concomitants et les comorbidités. Le biais protopathique est lorsqu’un traitement pour les premiers symptômes d’une maladie ou d’un autre résultat semble provoquer le résultat., Dans cette situation, les patients peuvent avoir été prescrits dompéridone pour des symptômes gastro-intestinaux non spécifiques qui peuvent en fait être les symptômes prodromiques de la maladie coronarienne. Par conséquent, le biais protopathique et la confusion par indication ne peuvent être exclus dans de nombreuses études observationnelles.
d’autres études examinées comprenaient une étude de sécurité post-autorisation ainsi que des études portant sur les effets de l’utilisation de la dompéridone sur l’intervalle QTc chez l’adulte., Une étude approfondie de L’intervalle QT n’a montré aucune réponse dose-QTc cliniquement pertinente ou réponse exposition-QTc avec la dompéridone; cependant, les rapports de cas d’allongement de L’intervalle QTc, d’arythmie et de mort cardiaque subite avec la dompéridone signifient que ce risque ne peut être complètement exclu.
le MARC a noté que d’autres types de médicaments utilisés pour traiter les troubles digestifs ou les nausées et vomissements ont également été associés à un allongement de l’intervalle QT. Ces facteurs doivent être pris en compte lors du choix du meilleur médicament pour un patient individuel.
- van Noord C, Dieleman JP, van Herpen G, et coll. (2010)., La dompéridone et Arythmie Ventriculaire ou de Mort Cardiaque Subite: une étude de cas dans les pays-bas. Drug Safety, 33 (11): 1003-14
- Johannes CB, Varas-Lorenzo C, McQuay LJ, et coll. (2010). Risque d’arythmie ventriculaire grave et de mort cardiaque subite dans une cohorte d’utilisateurs de dompéridone: une étude cas-témoin imbriquée. Pharmacoépidémiologie et sécurité des médicaments, 19: 881-88
- Gunlemez A, Babaoglu a, Arisoy AE, et al. (2010). Effet de la dompéridone sur l’intervalle QTc chez les prématurés. Journal of Perinatology, 30: 50-3
quelles sont les mesures prises par Medsafe?,
Medsafe travaille avec les promoteurs de ces produits pour s’assurer que les fiches techniques et les renseignements sur les médicaments destinés aux consommateurs décrivent de manière appropriée l’innocuité de la dompéridone.,Application ADR en ligne
les prescripteurs peuvent soumettre en utilisant l’outil de déclaration en ligne disponible dans le logiciel de gestion des patients
Medsafe ne peut pas donner de conseils sur l’état de santé d’une personne., Si vous avez des préoccupations au sujet d’un médicament que vous prenez Medsafe vous encourage à en parler à votre professionnel de la santé.