1. Ethicon de la Forme et de la Souche de l’étude, 2012
2. Matrice des exigences de conception, CPX4, 2017
3. Tissue Expander COV Research, 2011
4. Mémo interne sur la force de l’aimant, 2012
5. Rapport de vérification de la conception Mentor, CPX4
6. Rapport de Validation de la conception Mentor, CPX4
7. Connelly, N et coll. La Nomenclature de la Chimie Inorganique: Recommandations de l’IUPAC 2005. ®Union Internationale de chimie pure et appliquée, 2005. RSC Publishing.
8. 100316549 imagerie 3D sur paillasse D’Artoura et du rapport D’achèvement D’Allergan.
9., Allergan Natrelle md 133 Plus Expanseur 510k.
10. Atlan M et coll. La texture de la surface de l’implant mammaire a un impact sur la réponse du tissu hôte. J Mech Se Comporte Biomed Mater. 2018 déc; 88: 377-385.
11. Mentor Worldwide, LLC, Internal Memo-Surface November 6, 2012
**les marques de commerce de tiers utilisées ici sont des marques de commerce de leurs propriétaires respectifs.
*ARTOURA™ Breast Tissue Expander comparé à Allergan 133mv-13 et 133mx-13 dans une étude de laboratoire sous compression simulée
+CPX®4 Smooth et ARTOURA™ offrent plus d’options de tabulation de suture que ses concurrents.,
§Patch auto-obturant exclusif BufferZone®
informations importantes en matière de sécurité
La Collection D’Implants mammaires MENTOR® est indiquée pour l’augmentation mammaire – chez les femmes âgées d’au moins 22 ans pour les Implants mammaires MENTOR® MemoryGel® ou MENTOR® MemoryShape®, et d’au moins 18 ans pour les Implants mammaires Les Implants mammaires MENTOR® sont également indiqués pour la reconstruction mammaire.,
la chirurgie des implants mammaires ne doit pas être pratiquée chez les femmes:
- présentant une infection active n’importe où dans leur corps
- présentant un cancer ou un pré-cancer du sein existant qui n’ont pas reçu un traitement adéquat pour ces affections
- qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent
L’innocuité et l’efficacité n’ont pas été établies chez les patientes atteintes de maladies auto-immunes (par exemple le lupus et la sclérodermie), un système immunitaire affaibli, des affections qui interfèrent avec la cicatrisation des plaies et la coagulation du sang, ou apport sanguin réduit au tissu mammaire., Les patientes ayant un diagnostic de dépression ou d’autres troubles de santé mentale doivent attendre la résolution ou la stabilisation de ces affections avant de subir une chirurgie d’implantation mammaire.
Il existe des risques associés à la chirurgie des implants mammaires. Vous devez savoir que les implants mammaires ne sont pas des dispositifs à vie et que l’implantation mammaire peut ne pas être une chirurgie unique. Vous pourriez avoir besoin de chirurgies supplémentaires non planifiées sur vos seins en raison de complications ou de résultats cosmétiques inacceptables., La plupart des modifications apportées à votre sein après l’implantation sont irréversibles (ne peuvent pas être annulées) et les implants mammaires peuvent affecter votre capacité à allaiter, soit en réduisant ou en éliminant la production de lait. Consultez votre médecin pour une discussion complète des risques et des avantages afin de déterminer si cette procédure vous convient. Le succès de cette procédure dépend de nombreux facteurs, y compris votre condition physique et la capacité de votre corps à tolérer la procédure. Utilisez des soins dans la sélection de vos médecins et de votre hôpital, en fonction de leurs compétences et de leur expérience.,
Les implants mammaires ne sont pas des dispositifs à vie et l’implantation mammaire peut ne pas être une chirurgie unique. Les complications les plus courantes pour l’augmentation mammaire avec les Implants MemoryGel® comprennent toute réopération, contracture capsulaire, changements de sensation du mamelon et retrait de l’implant avec ou sans remplacement. Les complications les plus courantes avec les Implants MemoryShape® pour l’augmentation mammaire comprennent la réopération pour une raison quelconque, le retrait de l’implant avec ou sans remplacement et la ptose., Les complications les plus courantes pour la reconstruction mammaire avec les Implants mammaires MENTOR® MemoryGel® comprennent toute réopération, le retrait de l’implant avec ou sans remplacement et la contracture capsulaire. Les complications les plus courantes avec les Implants mammaires MENTOR® MemoryShape® pour la reconstruction mammaire comprennent la réopération pour une raison quelconque, le retrait de l’implant avec ou sans remplacement et la contracture capsulaire., Les complications les plus courantes pour la reconstruction mammaire avec les Implants mammaires remplis de solution saline MENTOR® comprennent la réopération, le retrait de l’implant, la contracture capsulaire, la douleur mammaire et la déflation de l’implant un risque moindre de complication est la rupture. Les conséquences sur la santé d’une rupture d’implant mammaire en gel de silicone n’ont pas été entièrement établies. Les examens IRM sont recommandés trois ans après la chirurgie initiale de l’implant, puis tous les deux ans après pour détecter la rupture silencieuse., Les implants mammaires sont également associés au risque de lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (BIA-ALCL), un type de lymphome Peu fréquent. Le risque d’une personne de développer une LBI-ALCL avec les Implants mammaires MENTOR® est faible en fonction de l’incidence des cas dans le monde entier. .
des informations détaillées sur les risques et les avantages associés aux Implants mammaires MENTOR® sont fournies dans plusieurs brochures éducatives pour l’augmentation et la reconstruction:
- Pour L’Augmentation: informations importantes pour les Patients souffrant d’Augmentation sur les Implants mammaires MENTOR® MemoryGel®., Brochure éducative pour les patientes-Augmentation mammaire avec les Implants mammaires MENTOR® MemoryShape® et faits en bref sur L’Augmentation mammaire & Reconstruction avec les Implants mammaires MENTOR® MemoryShape®.
- Pour la Reconstruction: informations importantes pour les patientes en Reconstruction à propos des Implants mammaires MENTOR® MemoryGel®. Brochure éducative pour les patientes-Reconstruction mammaire avec les Implants mammaires MENTOR® MemoryShape® et faits en bref sur L’Augmentation mammaire & Reconstruction mammaire avec les Implants mammaires MENTOR® MemoryShape®.,
- Implants mammaires remplis de solution saline: prendre une décision éclairée. Ces brochures sont disponibles auprès de votre chirurgien ou de votre visite www.mentorwwllc.com. il est important que vous lisiez et compreniez ces brochures lorsque vous envisagez des Implants mammaires MENTOR®.
Les Extenseurs de tissu mammaire ARTOURA® et les Extenseurs de tissu mammaire CONTOUR PROFILE® sont utilisés pour la reconstruction mammaire après mastectomie, la correction d’un sein sous-développé, la révision cicatricielle et les procédures de défaut tissulaire., L’expandeur est destiné à une implantation sous-cutanée ou sous-musculaire temporaire et n’est pas destiné à une utilisation au-delà de six mois. Les extenseurs tissulaires ARTOURA® et les extenseurs tissulaires CONTOUR PROFILE ® contiennent un aimant dans les dômes d’injection internes et ne sont pas compatibles avec L’IRM. L’appareil pourrait être déplacé par L’IRM provoquant une douleur ou un déplacement, entraînant potentiellement une chirurgie de révision., N’utilisez pas L’extenseur de tissu mammaire ARTOURA® et L’extenseur de tissu CONTOUR PROFILE® chez les patientes qui ont un dispositif précédemment implanté tel qu’un stimulateur cardiaque, un dispositif de perfusion de médicaments, un dispositif de détection artificielle, etc. qui pourrait être affecté par un champ magnétique. Mentor n’a pas testé les effets de la radiothérapie avec les Extenseurs de tissu mammaire ARTOURA® et les dispositifs D’extenseur CONTOUR PROFILE®., Il a été démontré que l’incidence de l’extrusion de l’extenseur augmente lorsque l’extenseur a été placé dans des zones blessées: tissus cicatrisés, fortement irradiés ou brûlés, zones osseuses écrasées, où une réduction chirurgicale sévère de la zone a déjà été effectuée; et où des stéroïdes sont utilisés dans la poche chirurgicale. Des informations détaillées sur les indications, contre-indications, mises en garde et précautions associées à L’utilisation D’Artoura® Breast Tissue Expanders et CONTOUR PROFILE® Expanders sont fournies dans le mode d’emploi (IFU) disponible en ligne à L’adresse suivante www.mentorwwllc.com